Trattamento dell'incontinenza urinaria da stress mediante cellule progenitrici muscolari autologhe

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05534269 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Stress Urinary Incontinence Study to assess Safety and Efficacy of Muvon's Muscle Precursor Cell Therapy (BASEC)

Titre académique
Studio sull'incontinenza urinaria da stress per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule precursori muscolari di Muvon (ICTRP)

Titre public
Studio sull'incontinenza urinaria da stress per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule precursori muscolari di Muvon (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Incontinenza urinaria da stress femminile (ICTRP)

Intervention étudiée
Biologico: cellule precursori muscolari autologhe (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:

- Diagnosi clinica predominante di IUS

- Incontinenza da stress = grado I per almeno 6 mesi

- Il paziente è stato trattato almeno una volta e ha fallito trattamenti conservativi precedenti

- Il paziente non ha mostrato miglioramenti dei sintomi di IUS per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento

- Pazienti con una certa quantità di perdite e/o un peso del pannolino predefinito allo screening

- Candidato a un trattamento chirurgico

- Test del sangue negativo: virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1/2), HBsAg dell'epatite B, Anti
HBc, epatite C, Anti-HCV-Ab e sifilide

- Test di laboratorio o del sangue negativo e visita medica per eliminare il rischio di
malattie sessualmente trasmissibili (MST) a discrezione degli investigatori

- Competente a comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima che qualsiasi
procedura specifica dello studio venga eseguita

- Capacità di comunicare bene con l'investigatore e di comprendere e rispettare
i requisiti dello studio, compresa la risposta ai questionari richiesti

Criteri di esclusione:

- Storia di chirurgia anti-incontinenza o chirurgia per prolasso.

- Prolasso

- Uretra ipermobile diagnosticata

- Diagnosi precedente di una delle seguenti condizioni, disturbi o malattie del
tratto urinario:

- Cistocele o rettocele clinicamente significativo

- Fistola ureterica, vescicale, uretrale o rettale

- Anomalia congenita non corretta che porta a incontinenza urinaria

- Cistite interstiziale

- Urgenza urinaria che provoca perdite (come sintomo predominante)

- Enuresi adulta

- Instabilità del detrusore provata urodinamicamente o dissinergia del detrusore-sfintere (DSD)

- Urgenza sensoriale definita come prima sensazione di riempimento della vescica (urgenza di urinare) di <100 ml

- Nessuna sensazione in qualsiasi momento durante la procedura di cistometria semplice

- Stenosi uretrale nota (ureterocistoscopia) o diverticolo uretrale

- Storia di cancro (< 5 anni di remissione) o storia di radioterapia pelvica

- Pazienti immunosoppressi

- Donne in gravidanza o che diventano gravide durante il corso dello studio, in allattamento o <12 mesi postpartum

- Infezione del tratto urinario sintomatica non trattata

- Febbre (definita come = 38,5 °C, misurazione ascellare), qualsiasi malattia infettiva, raffreddore o
influenza negli ultimi 7 giorni

- Malattia sistemica severa instabile, inclusa ipertensione non controllata, angina instabile o infarto miocardico, gravi disturbi della coagulazione, diatesi emorragica,
emboli, tromboflebite, malattie infettive, cattiva guarigione delle ferite e diabete mellito scarsamente controllato negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento

- Allergia/intolleranza nota ad almeno uno degli ingredienti attivi o eccipienti dei
prodotti in sperimentazione

- Allergia/intolleranza nota alla penicillina o alla streptomicina.

- Malattia muscolare nota geneticamente determinata o acquisita, disturbo neurologico noto (malattia di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, trauma midollare,
malattia di Creutzfeldt-Jakob).

- Regime di medicazione che include estrogeni, antiestrogeni o diuretici la cui dose
e/o frequenza non è stata stabile per almeno le ultime 12 settimane o si prevede che cambi durante il corso dello studio.

- Uso cronico di farmaci definiti e non interrotti prima dell'inclusione nello studio. Antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina
(SSNRI), antagonisti/agonisti dei recettori alfa, agonisti dei recettori beta-3 o
farmaci anticolinergici/-muscarinici.

- Avere qualsiasi condizione coesistente clinicamente significativa o sintomi che, a parere dell'investigatore, metterebbero a rischio la sicurezza del partecipante.

- Qualsiasi disturbo organico o psichiatrico che, a parere dell'investigatore, potrebbe
impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione
dei risultati dello studio.

- Medicazioni note per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore.

- Pazienti con qualsiasi dispositivo elettrico all'interno del proprio corpo (come un impianto cocleare,
stimolatore TENS (per il dolore), stimolatore del nervo vago, stimolatore cerebrale, pacemaker gastrico,
stimolatore della vescica o una pompa meccanica impiantata (come una pompa per insulina
o pompa per il dolore).

- Pazienti con impianto di pacemaker cardiaco o defibrillatore.

- Pazienti con valvola cardiaca artificiale Starr-Edwards.

- Pazienti che soffrono di claustrofobia. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Cambiamento della frequenza degli episodi di IUS (ICTRP)

Incidenza di (S)AE; Numero di pazienti con qualsiasi reperto clinicamente significativo; Cambiamento nel peso del pannolino in 24 ore (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
GCP-Service International Ltd. & Co. KG (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Markus Veit, markus.veit@usz.ch, +41 44 255 12 23 (ICTRP)

ID secondaires
SUISSE MPC2 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05534269 (ICTRP)