Suspensione pectinea unilaterale (UPS) per la fissazione apicale senza rete nelle pazienti con prolasso genitale.
Résumé de l'étude
Si intende fornire la prova scientifica che l'UPS senza rete garantisce una correzione riuscita del prolasso genitale. I nostri dati retrospettivi supportano l'ipotesi che l'UPS porti a una correzione riuscita e duratura del descensus apicale con un'alta accettazione da parte delle pazienti. Ora il successo della correzione del descensus mediante UPS deve essere studiato prospectivamente e confrontato con i dati pubblicati sulla pectopexia robotica da noi pubblicati e con i dati pubblicati delle procedure standard consolidate.
(BASEC)
Intervention étudiée
Il successo della correzione chirurgica del descensus viene misurato su un endpoint composito definito, che comprende sia endpoint soggettivi che oggettivi (obiettivo principale dello studio). Obiettivi secondari dello studio: Per raccogliere dati sulla soddisfazione delle pazienti prima e dopo le operazioni, verrà utilizzato un questionario internazionale, il «Prolapse Quality of Life Questionnaire P-QOL». Il questionario sarà distribuito prima dell'operazione e durante il follow-up 3-6 e 12-15 mesi dopo l'operazione. Ulteriori questionari saranno utilizzati nei momenti di indagine definiti per interrogare i dati sociobiografici, la qualità della vita legata alla salute, il benessere e la percezione della salute, nonché per valutare il supporto sociale delle pazienti.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Per la correzione chirurgica del descensus femminile nel compartimento apicale sono disponibili diverse tecniche, tra cui procedure con e senza rete e procedure con o senza preservazione dell'utero sano. Attualmente, le linee guida sul descensus genitalis sono in fase di revisione. La versione precedente, valida fino al 20.09.2020, raccomanda per la correzione senza rete del compartimento medio la fissazione bilaterale al legamento sacrouterino (capitolo 7.1), oltre alla fissazione dell'apice al legamento sacrospinale (capitolo 7.2). Entrambi i metodi sono stati studiati e documentati con numerosi dati di successo diversi. Il concetto di UPS si presenta come un'opzione minimamente invasiva simile, in cui la fissazione al legamento sacrouterino o sacrospinale viene sostituita dalla fissazione al legamento pectineo. La fissazione al legamento pectineo (sospensione di Burch) è presentata nelle linee guida sull'incontinenza femminile e anche nelle linee guida sul descensus genitalis (capitolo 8). Il capitolo 7.3 delle linee guida sul descensus genitalis descrive i vantaggi e gli svantaggi della correzione del descensus mediante sakrokolpopexia. L'uso di un innesto a rete (cosiddetta
(BASEC)
Criteri di inclusione: Pazienti maggiorenni di età superiore ai 18 anni, con un descensus apicale ≥ 2 (secondo il punteggio POP-Q) Sesso: femminile Indicazione per un intervento di correzione del prolasso apicale fornita Correzione chirurgica desiderata dalla paziente Decisione della paziente per il metodo UPS dopo un'informativa completa e neutrale da parte di un chirurgo esperto in pelvi-pelvico su tutti i metodi conformi alle linee guida e nuove alternative (pectopexia, UPS) (BASEC)
Critères d'exclusion
Criteri di esclusione: Mancanza di competenze linguistiche che rendono impossibile la compilazione dei questionari Malattia fisica o psichica grave Capacità di consenso non fornita Controindicazione all'intervento chirurgico previsto Desiderio della paziente per una procedura conforme alle linee guida consolidate Rifiuto di nuove tecniche chirurgiche non ancora incluse nelle linee guida (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Baden, Biel, Männedorf
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Cosima Brucker, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Nürnberg Dr. Rüdiger Mascus, Kantonsspital Baden
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Letizia waltenspül
056 486 36 40
letizia.waltenspuel@clutterksb.chKantonsspital Baden
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
DRKS00028520 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Unilaterale pektineale Suspension (UPS) zur apikalen netzfreien Fixation bei Patientinnen mit Genitalprolaps (BASEC)
Titre académique
Suspensione pectinea unilaterale (UPS) per fissazione apicale senza rete in pazienti con prolasso genitale - Studio prospettico UPS (ICTRP)
Titre public
Suspensione pectinea unilaterale (UPS) per fissazione apicale senza rete in pazienti con prolasso genitale (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Discesa e prolasso degli organi genitali femminili # incontinenza urinaria (ICTRP)
Intervention étudiée
Intervento 1: Braccio 1: Suspensione unilaterale dell'utero al legamento pectineo. Attraverso questa procedura chirurgica l'utero viene sospeso alla parete pelvica nella sua posizione anatomica originale nel bacino. (ICTRP)
Type d'essai
interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Studio a braccio singolo;. Mascheramento: Aperto (mascheramento non utilizzato). Controllo: Non controllato/a braccio singolo. Assegnazione: Singolo (gruppo). Scopo del design dello studio: Trattamento; (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione: Indicazione per la correzione del prolasso apicale. Il paziente desidera attivamente una correzione operativa. Decisione per il metodo UPS dopo un'accurata e neutrale informazione al paziente su tutte le opzioni chirurgiche di riferimento delle linee guida e su nuove alternative (pectopexia, UPS) da parte di un chirurgo esperto del pavimento pelvico. (ICTRP)
Criteri di esclusione: Comando insufficiente della lingua tedesca che impedisce la compilazione dei questionari. Malattia fisica o psicologica significativa. Non in grado di fornire un consenso informato. Controindicazioni per la procedura chirurgica pianificata. Desiderio del paziente per una procedura menzionata dalle linee guida attuali. Negazione di procedure non coperte dalle linee guida attuali.
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Endpoint composito del risultato anatomico, della soddisfazione soggettiva del paziente rispetto al risultato e dell'assenza di recidiva (ICTRP)
soddisfazione del paziente (questionari) (ICTRP)
Date d'enregistrement
24.03.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.04.2022 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
21111 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
No (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
http://www.drks.de/DRKS00028520 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible