Suspensione pectinea unilaterale (UPS) per la fissazione apicale senza rete nelle pazienti con prolasso genitale.
Zusammenfassung der Studie
Si intende fornire la prova scientifica che l'UPS senza rete garantisce una correzione riuscita del prolasso genitale. I nostri dati retrospettivi supportano l'ipotesi che l'UPS porti a una correzione riuscita e duratura del descensus apicale con un'alta accettazione da parte delle pazienti. Ora il successo della correzione del descensus mediante UPS deve essere studiato prospectivamente e confrontato con i dati pubblicati sulla pectopexia robotica da noi pubblicati e con i dati pubblicati delle procedure standard consolidate.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Il successo della correzione chirurgica del descensus viene misurato su un endpoint composito definito, che comprende sia endpoint soggettivi che oggettivi (obiettivo principale dello studio). Obiettivi secondari dello studio: Per raccogliere dati sulla soddisfazione delle pazienti prima e dopo le operazioni, verrà utilizzato un questionario internazionale, il «Prolapse Quality of Life Questionnaire P-QOL». Il questionario sarà distribuito prima dell'operazione e durante il follow-up 3-6 e 12-15 mesi dopo l'operazione. Ulteriori questionari saranno utilizzati nei momenti di indagine definiti per interrogare i dati sociobiografici, la qualità della vita legata alla salute, il benessere e la percezione della salute, nonché per valutare il supporto sociale delle pazienti.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Per la correzione chirurgica del descensus femminile nel compartimento apicale sono disponibili diverse tecniche, tra cui procedure con e senza rete e procedure con o senza preservazione dell'utero sano. Attualmente, le linee guida sul descensus genitalis sono in fase di revisione. La versione precedente, valida fino al 20.09.2020, raccomanda per la correzione senza rete del compartimento medio la fissazione bilaterale al legamento sacrouterino (capitolo 7.1), oltre alla fissazione dell'apice al legamento sacrospinale (capitolo 7.2). Entrambi i metodi sono stati studiati e documentati con numerosi dati di successo diversi. Il concetto di UPS si presenta come un'opzione minimamente invasiva simile, in cui la fissazione al legamento sacrouterino o sacrospinale viene sostituita dalla fissazione al legamento pectineo. La fissazione al legamento pectineo (sospensione di Burch) è presentata nelle linee guida sull'incontinenza femminile e anche nelle linee guida sul descensus genitalis (capitolo 8). Il capitolo 7.3 delle linee guida sul descensus genitalis descrive i vantaggi e gli svantaggi della correzione del descensus mediante sakrokolpopexia. L'uso di un innesto a rete (cosiddetta
(BASEC)
Criteri di inclusione: Pazienti maggiorenni di età superiore ai 18 anni, con un descensus apicale ≥ 2 (secondo il punteggio POP-Q) Sesso: femminile Indicazione per un intervento di correzione del prolasso apicale fornita Correzione chirurgica desiderata dalla paziente Decisione della paziente per il metodo UPS dopo un'informativa completa e neutrale da parte di un chirurgo esperto in pelvi-pelvico su tutti i metodi conformi alle linee guida e nuove alternative (pectopexia, UPS) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Criteri di esclusione: Mancanza di competenze linguistiche che rendono impossibile la compilazione dei questionari Malattia fisica o psichica grave Capacità di consenso non fornita Controindicazione all'intervento chirurgico previsto Desiderio della paziente per una procedura conforme alle linee guida consolidate Rifiuto di nuove tecniche chirurgiche non ancora incluse nelle linee guida (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Baden, Biel, Männedorf
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Cosima Brucker, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Nürnberg Dr. Rüdiger Mascus, Kantonsspital Baden
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Letizia waltenspül
056 486 36 40
letizia.waltenspuel@clutterksb.chKantonsspital Baden
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
DRKS00028520 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Unilaterale pektineale Suspension (UPS) zur apikalen netzfreien Fixation bei Patientinnen mit Genitalprolaps (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Suspensione pectinea unilaterale (UPS) per fissazione apicale senza rete in pazienti con prolasso genitale - Studio prospettico UPS (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Suspensione pectinea unilaterale (UPS) per fissazione apicale senza rete in pazienti con prolasso genitale (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Discesa e prolasso degli organi genitali femminili # incontinenza urinaria (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Intervento 1: Braccio 1: Suspensione unilaterale dell'utero al legamento pectineo. Attraverso questa procedura chirurgica l'utero viene sospeso alla parete pelvica nella sua posizione anatomica originale nel bacino. (ICTRP)
Studientyp
interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Studio a braccio singolo;. Mascheramento: Aperto (mascheramento non utilizzato). Controllo: Non controllato/a braccio singolo. Assegnazione: Singolo (gruppo). Scopo del design dello studio: Trattamento; (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione: Indicazione per la correzione del prolasso apicale. Il paziente desidera attivamente una correzione operativa. Decisione per il metodo UPS dopo un'accurata e neutrale informazione al paziente su tutte le opzioni chirurgiche di riferimento delle linee guida e su nuove alternative (pectopexia, UPS) da parte di un chirurgo esperto del pavimento pelvico. (ICTRP)
Criteri di esclusione: Comando insufficiente della lingua tedesca che impedisce la compilazione dei questionari. Malattia fisica o psicologica significativa. Non in grado di fornire un consenso informato. Controindicazioni per la procedura chirurgica pianificata. Desiderio del paziente per una procedura menzionata dalle linee guida attuali. Negazione di procedure non coperte dalle linee guida attuali.
Primäre und sekundäre Endpunkte
Endpoint composito del risultato anatomico, della soddisfazione soggettiva del paziente rispetto al risultato e dell'assenza di recidiva (ICTRP)
soddisfazione del paziente (questionari) (ICTRP)
Registrierungsdatum
24.03.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.04.2022 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
21111 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
http://www.drks.de/DRKS00028520 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar