Étude de transition portant sur la poursuite du traitement par Durvalumab

Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, India, Italy, Japan, Korea, Republic of, Malaysia, Mexico, Philippines, Poland, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States, Vietnam (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05303532 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
ROSY-D: Etude d’extension pour les patients ayant terminé une étude d’oncologie antérieure évaluant le durvalumab et qui devraient tirer un bénéfice clinique de la poursuite du traitement selon le médecin investigateur (BASEC)

Titre académique
ROSY-D : Étude de suivi pour les patients ayant terminé une étude oncologique précédente avec Durvalumab et jugés par l'investigateur bénéficier cliniquement d'un traitement continu (ICTRP)

Titre public
Étude de suivi pour les patients ayant terminé une étude oncologique précédente avec Durvalumab (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancer (ICTRP)

Intervention étudiée
Médicament : Durvalumab (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Attribution : N/A. Modèle d'intervention : Attribution séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

Les critères d'inclusion du protocole principal sont :

- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.

- Le patient tire actuellement un bénéfice clinique, selon l'évaluation de l'investigateur, de
la poursuite du traitement dans une étude parent AstraZeneca utilisant un composé AstraZeneca
qui a atteint ses objectifs, ou a été arrêté, ou le patient a atteint
la durée maximale de traitement autorisée dans le protocole de l'étude parent.

- Le patient peut recevoir du durvalumab à une dose fixe de 1500 mg trimestriellement 4 semaines à l'entrée de l'étude.

Il n'y a pas de critères d'inclusion supplémentaires pour l'étude sub-ROSY-D.

Critères d'exclusion :

Les critères d'exclusion du protocole principal sont :

- Toxicité en cours, non résolue, de grade 3 ou supérieur nécessitant une interruption du traitement
au moment de la cessation de l'étude parent.

- Recevoir actuellement un traitement avec des médicaments prohibés.

- Inscription simultanée à tout autre type de recherche médicale jugée non
compatible scientifiquement ou médicalement avec cette étude.

- Arrêt permanent de l'étude parent en raison de toxicité ou de progression de la maladie
(augmentation de la gravité de la maladie étudiée et/ou augmentation des
symptômes de l'état d'un patient attribuables à la maladie, tel qu'évalué et
documenté par l'investigateur. La progression définie par le médecin peut être radiologique
[exemple : Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides] ou clinique.

- Accès local à un médicament disponible dans le commerce sans coût pour le patient, comme le permet
la réglementation locale/pays.

Les critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude sub-ROSY-D sont :

- Infection active, y compris la maladie à coronavirus 2019 (confirmée par PCR
et/ou cliniquement suspectée), tuberculose, hépatite B (résultat positif connu
de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB)), hépatite C ou virus
de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH 1/2 positifs).

- Patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser
une contraception efficace depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de
monothérapie durvalumab.

- Toxicité en cours, non résolue, de grade 2 avec une incapacité à réduire le corticostéroïde à
une dose de = 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) dans les 12 semaines suivant la dernière
dose de traitement/study regimen, selon les directives de modification de dose de toxicité et TMG pour
les réactions immunitaires, liées à l'infusion et non immunitaires du
protocole parent. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Nombre de participants avec des événements indésirables graves évalués selon les Critères de Terminologie Communes pour les Événements Indésirables (CTCAE) v5.0 (ICTRP)

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
2021-003031-29, D4191C00137 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05303532 (ICTRP)