HumRes59424
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SNCTP000005833
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BASEC2023-01223
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NCT05303532
Étude de transition portant sur la poursuite du traitement par Durvalumab
Summary description of the study
La raison d'être de l'étude ROSY-D est de continuer à fournir un traitement d'étude aux patients qui ont participé à une étude parentale avec Durvalumab et qui continuent à tirer un bénéfice clinique du traitement à la fin de ces études, selon le jugement de l'investigateur.
(BASEC)
Intervention under investigation
Médicament : Durvalumab
Dose fixe de 1500 mg par perfusion IV lors de la visite d'inclusion et toutes les 4 semaines par la suite.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer
(BASEC)
Criteria for participation in trial
1. Remise d’un formulaire de consentement éclairé écrit, signé et daté. 2. De l’avis de l’investigateur, le patient ou la patiente retire actuellement un bénéfice clinique, en continuant le traitement d’une étude mère d’AZ portant sur un traitement expérimental qui a rempli les critères d’évaluation, ou qui s’est interrompue pour d’autres raisons, ou le patient ou la patiente a atteint la durée maximale de traitement autorisée dans le protocole de l’étude mère. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Toxicité en cours, non résolue, de grade 3 ou supérieur nécessitant l’interruption du traitement au moment de la fin de l’étude mère. 2. Traitement actuel par un ou plusieurs médicaments interdits. 3. Inclusion simultanée dans tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude. 4. Interruption définitive de la participation à l’étude mère en raison d’une toxicité ou d’une progression de la maladie. 5. Autorisation par la réglementation locale/nationale d’un accès gratuit pour le patient au médicament commercialement disponible. 6. Infection active, y compris infection par la COVID-19 (confirmée par PCR et/ou suspectée cliniquement), la tuberculose, l’hépatite B (résultat AgHBs positif connu), l’hépatite C ou le VIH (anticorps VIH 1/2 positifs). 7. Patients de sexes masculin ou féminin aptes à procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contraception efficace à compter de l’inclusion dans l’étude et jusqu’à 90 jours après la dernière dose de durvalumab en monothérapie. 8. Toxicité de grade 2 en cours, non résolue, avec incapacité à réduire la corticothérapie à une dose ≤ 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) dans les 12 semaines suivant la dernière dose du traitement à l’étude ou du schéma thérapeutique de l’étude, selon les directives de modification de la dose en cas de toxicité et de TMG pour les réactions à médiation immunitaire, liées à la perfusion et non à médiation immunitaire de l’étude parente. (BASEC)
1. Remise d’un formulaire de consentement éclairé écrit, signé et daté. 2. De l’avis de l’investigateur, le patient ou la patiente retire actuellement un bénéfice clinique, en continuant le traitement d’une étude mère d’AZ portant sur un traitement expérimental qui a rempli les critères d’évaluation, ou qui s’est interrompue pour d’autres raisons, ou le patient ou la patiente a atteint la durée maximale de traitement autorisée dans le protocole de l’étude mère. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Toxicité en cours, non résolue, de grade 3 ou supérieur nécessitant l’interruption du traitement au moment de la fin de l’étude mère. 2. Traitement actuel par un ou plusieurs médicaments interdits. 3. Inclusion simultanée dans tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude. 4. Interruption définitive de la participation à l’étude mère en raison d’une toxicité ou d’une progression de la maladie. 5. Autorisation par la réglementation locale/nationale d’un accès gratuit pour le patient au médicament commercialement disponible. 6. Infection active, y compris infection par la COVID-19 (confirmée par PCR et/ou suspectée cliniquement), la tuberculose, l’hépatite B (résultat AgHBs positif connu), l’hépatite C ou le VIH (anticorps VIH 1/2 positifs). 7. Patients de sexes masculin ou féminin aptes à procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contraception efficace à compter de l’inclusion dans l’étude et jusqu’à 90 jours après la dernière dose de durvalumab en monothérapie. 8. Toxicité de grade 2 en cours, non résolue, avec incapacité à réduire la corticothérapie à une dose ≤ 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) dans les 12 semaines suivant la dernière dose du traitement à l’étude ou du schéma thérapeutique de l’étude, selon les directives de modification de la dose en cas de toxicité et de TMG pour les réactions à médiation immunitaire, liées à la perfusion et non à médiation immunitaire de l’étude parente. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, India, Italy, Japan, Korea, Republic of, Malaysia, Mexico, Philippines, Poland, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States, Vietnam (ICTRP)
Sponsor
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sweden Parexel International (CH) AG, 4010 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Hasna Bouchaab
+41 21 314 01 55
Hasna.Bouchaab@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Département d’oncologie Rue du Bugnon 46 1011 Lausanne Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
08.03.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05303532 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
ROSY-D: Etude d’extension pour les patients ayant terminé une étude d’oncologie antérieure évaluant le durvalumab et qui devraient tirer un bénéfice clinique de la poursuite du traitement selon le médecin investigateur (BASEC)
Academic title
ROSY-D : Étude de suivi pour les patients ayant terminé une étude oncologique précédente avec Durvalumab et jugés par l'investigateur bénéficier cliniquement d'un traitement continu (ICTRP)
Public title
Étude de suivi pour les patients ayant terminé une étude oncologique précédente avec Durvalumab (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Durvalumab (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : N/A. Modèle d'intervention : Attribution séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
Les critères d'inclusion du protocole principal sont :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
- Le patient tire actuellement un bénéfice clinique, selon l'évaluation de l'investigateur, de
la poursuite du traitement dans une étude parent AstraZeneca utilisant un composé AstraZeneca
qui a atteint ses objectifs, ou a été arrêté, ou le patient a atteint
la durée maximale de traitement autorisée dans le protocole de l'étude parent.
- Le patient peut recevoir du durvalumab à une dose fixe de 1500 mg trimestriellement 4 semaines à l'entrée de l'étude.
Il n'y a pas de critères d'inclusion supplémentaires pour l'étude sub-ROSY-D.
Critères d'exclusion :
Les critères d'exclusion du protocole principal sont :
- Toxicité en cours, non résolue, de grade 3 ou supérieur nécessitant une interruption du traitement
au moment de la cessation de l'étude parent.
- Recevoir actuellement un traitement avec des médicaments prohibés.
- Inscription simultanée à tout autre type de recherche médicale jugée non
compatible scientifiquement ou médicalement avec cette étude.
- Arrêt permanent de l'étude parent en raison de toxicité ou de progression de la maladie
(augmentation de la gravité de la maladie étudiée et/ou augmentation des
symptômes de l'état d'un patient attribuables à la maladie, tel qu'évalué et
documenté par l'investigateur. La progression définie par le médecin peut être radiologique
[exemple : Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides] ou clinique.
- Accès local à un médicament disponible dans le commerce sans coût pour le patient, comme le permet
la réglementation locale/pays.
Les critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude sub-ROSY-D sont :
- Infection active, y compris la maladie à coronavirus 2019 (confirmée par PCR
et/ou cliniquement suspectée), tuberculose, hépatite B (résultat positif connu
de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB)), hépatite C ou virus
de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH 1/2 positifs).
- Patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser
une contraception efficace depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de
monothérapie durvalumab.
- Toxicité en cours, non résolue, de grade 2 avec une incapacité à réduire le corticostéroïde à
une dose de = 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) dans les 12 semaines suivant la dernière
dose de traitement/study regimen, selon les directives de modification de dose de toxicité et TMG pour
les réactions immunitaires, liées à l'infusion et non immunitaires du
protocole parent. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Nombre de participants avec des événements indésirables graves évalués selon les Critères de Terminologie Communes pour les Événements Indésirables (CTCAE) v5.0 (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
2021-003031-29, D4191C00137 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05303532 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available