Voll-automatisierte Insulintherapie zur Blutzuckereinstellung bei geplanten komplexen Baucheingriffen
Résumé de l'étude
Eine gute Blutzuckereinstellung während und nach einer Operation ist wichtig, um die Heilung und Erholung danach optimal zu unterstützen. Der Stress einer Operation und eines Krankenhausaufenthaltes kann sich aber negativ auf die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Zuckerkrankheit auswirken. Wichtig ist es, den Blutzucker vor, während und nach einer Operation ideal einzustellen. Dies ist mit den gängigen Standardtherapie-Massnahmen oft nur unzureichend möglich. Der gezielte Einsatz moderner Technologien ahmt die Funktion der gesunden Bauchspeicheldrüse nach und kann damit eine verbesserte Blutzuckereinstellung ermöglichen. Diese Technologie wird folglich auch als „künstliche Bauchspeicheldrüse“ bezeichnet und besteht aus einem äusserlich getragenen Zuckersensor, der den Zucker fortlaufend misst, einer Insulinpumpe und einem auf einem Smartphone installierten Rechen-Programm. Das Programm empfängt die Messwerte des Zuckersensors und berechnet die nötige Anpassung der Insulingabe, dem wichtigsten Medikament zur Blutzuckersenkung, die nötig ist, um den Blutzucker ideal einzustellen. Diese Anpassung wird dann an die Insulinpumpe weitergegeben. Ziel dieses Projekts ist es, die Sicherheit und Zweckmässigkeit der künstlichen Bauchspeicheldrüse bei Patient*Innen mit Zuckerkrankheit vor, während und nach einer grösseren Operation im Bauchbereich zu untersuchen. Diese Resultate werden mit der Blutzuckereinstellung verglichen, welche bei ähnlichen Patient*Innen durch den aktuellen Behandlungsstandard (mehrfache Insulingabe pro Tag) vor, während und nach der Operation erreicht wird. Zusätzlich wird der Zuckersensor bereits maximal 7 Tage vor Spitaleintritt und bis zu 20 Tage nach Spitalaustritt getragen, um Informationen über die Blutzuckereinstellung vor und nach dem Krankenhausaufenthalt zu erlangen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Voll-automatisierte Insulintherapie mit künstlichen Bauchspeicheldrüse während des Krankenhausaufenthalts vor, während und nach grösseren Operationen im Bauchbereich.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Zuckerkrankheit (alle ausser Typ 1) mit Insulinbedarf während des Krankenhausaufenthalts oder vor Spitaleintritt.
(BASEC)
-Sie sind ≥18 Jahre alt -Bei Ihnen wurde die Diagnose einer Zuckerkrankheit (ausser Typ 1 Diabetes) gestellt -Sie benötigen während dem Krankenhausaufenthalt Insulin um Ihren Blutzucker einzustellen oder werden bereits vor Spitaleintritt mit Insulin behandelt -Es ist eine Operation im Bauchbereich geplant, welche länger als 90 Minuten dauert (BASEC)
Critères d'exclusion
-Gesundheitliches Problem, welches die Teilnahme an der Studie verunmöglicht oder die Interpretation der Resultate erschwert -Eine Spitalaufenthaltsdauer von <72 Stunden -Bekannte oder vermutete Allergie gegen das in der Studie verwendete Insulin -Zuckerkrankheit Typ 1 -Schwangerschaft oder Stillen während der Studie -Fehlende sichere Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme (gebärfähige Frauen) -Allergie gegen medizinische Pflaster -Schwerwiegende Hautkrankheit oder Hautprobleme an Körperstellen, an denen die Geräte der künstlichen Bauchspeicheldrüse angebracht werden müssen -Schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit von Suchtmitteln -Unfähigkeit, die schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme zu leisten -Fehlende Bereitschaft, die Studiengeräte zu tragen -Fehlende Beherrschung der deutschen Sprache (schriftlich und/ oder mündlich) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations générales
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern,Anaesthesiology, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern,Anaesthesiology, University Hospital Basel
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.06.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05392452 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Vollständig geschlossene Insulinabgabe in der Bauchchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Zwei-Zentren-Studie (CLAB-Studie) (ICTRP)
Titre public
Vollständig geschlossene Insulinabgabe in der Bauchchirurgie (CLAB) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Perioperative Hyperglykämie;Insulintherapie;Elektive Chirurgie;Geschlossene Glukosekontrolle;Künstliche Bauchspeicheldrüse;Lebererkrankungen;Diabetes mellitus Typ 2;Darmkrankheit;Magenkrankheit;Bauchspeicheldrüsenkrankheit (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: CamAPS HX;Medikament: Standard-Insulintherapie (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bestehender oder voraussichtlicher (operationsbedingter) Diabetes, der nicht Typ 1 Diabetes ist
- Erwartet, dass eine Insulinbehandlung im perioperativen Zeitraum erforderlich ist
- Geplant für elektive große Bauchoperationen am Universitätsspital Bern oder Basel
voraussichtlich 90 Minuten dauern, definiert als kolorektale, pankreatische, gastrointestinale (außer
bariatrische Chirurgie) und hepatische (= 2 Segmente) Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Physische oder psychische Bedingungen, die wahrscheinlich den normalen Ablauf der
Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, wie vom Prüfer beurteilt
- Voraussichtliche Entlassung früher als 72 Stunden
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin, das in dieser klinischen Studie verwendet wird
- Typ 1 Diabetes
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillen
- Mangel an sicherer Empfängnisverhütung für weibliche Teilnehmer mit Fortpflanzungspotential für die
gesamte Studiendauer (medizinisch zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung gelten als orale,
injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, intrauterine Verhütungsgeräte oder andere
Methoden, die vom Prüfer in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig angesehen werden).
- Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Kleber (Leim) von Pflastern oder Unfähigkeit,
Klebeverbände im Bereich der Sensorplatzierung zu tolerieren
- Schwere Hauterkrankungen an Körperstellen, die potenziell zur Lokalisierung des Glukosesensors
verwendet werden können
- Missbrauch von illegalen Drogen oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Keine Bereitschaft, Studiengeräte 24/7 zu tragen
- Nicht lesefähig in Deutsch
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Der Anteil der Zeit, die im Ziel-Glukosebereich von 5,6 bis 10,0 mmol/L verbracht wird (ICTRP)
Anteil der Zeit, die mit Sensor-Glukosewerten über dem Ziel (> 10,0 mmol/L) verbracht wird;Anteil der Zeit, die mit Sensor-Glukose <3,0 mmol/L verbracht wird;Anteil der Zeit, die mit Sensor-Glukose < 3,9 mmol/L verbracht wird;Durchschnitt des Sensor-Glukosespiegels;Anteil der Zeit, die mit Sensor-Glukose unter dem Ziel (< 5,6 mmol/L) verbracht wird;Standardabweichung der Sensor-Glukosewerte;Variationskoeffizient der Sensor-Glukosewerte;Tägliche Insulindosis;Komorbidität nach der Operation;Dauer des Krankenhausaufenthalts;Peri- und postoperative Kosten (Perspektiven: Krankenhaus, gesetzliche Krankenversicherung) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Lia Bally, MD PhD;Thierry Girard, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern,Anaesthesiology, University Hospital Basel (ICTRP)
ID secondaires
CLAB (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05392452 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible