Voll-automatisierte Insulintherapie zur Blutzuckereinstellung bei geplanten komplexen Baucheingriffen
Zusammenfassung der Studie
Eine gute Blutzuckereinstellung während und nach einer Operation ist wichtig, um die Heilung und Erholung danach optimal zu unterstützen. Der Stress einer Operation und eines Krankenhausaufenthaltes kann sich aber negativ auf die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Zuckerkrankheit auswirken. Wichtig ist es, den Blutzucker vor, während und nach einer Operation ideal einzustellen. Dies ist mit den gängigen Standardtherapie-Massnahmen oft nur unzureichend möglich. Der gezielte Einsatz moderner Technologien ahmt die Funktion der gesunden Bauchspeicheldrüse nach und kann damit eine verbesserte Blutzuckereinstellung ermöglichen. Diese Technologie wird folglich auch als „künstliche Bauchspeicheldrüse“ bezeichnet und besteht aus einem äusserlich getragenen Zuckersensor, der den Zucker fortlaufend misst, einer Insulinpumpe und einem auf einem Smartphone installierten Rechen-Programm. Das Programm empfängt die Messwerte des Zuckersensors und berechnet die nötige Anpassung der Insulingabe, dem wichtigsten Medikament zur Blutzuckersenkung, die nötig ist, um den Blutzucker ideal einzustellen. Diese Anpassung wird dann an die Insulinpumpe weitergegeben. Ziel dieses Projekts ist es, die Sicherheit und Zweckmässigkeit der künstlichen Bauchspeicheldrüse bei Patient*Innen mit Zuckerkrankheit vor, während und nach einer grösseren Operation im Bauchbereich zu untersuchen. Diese Resultate werden mit der Blutzuckereinstellung verglichen, welche bei ähnlichen Patient*Innen durch den aktuellen Behandlungsstandard (mehrfache Insulingabe pro Tag) vor, während und nach der Operation erreicht wird. Zusätzlich wird der Zuckersensor bereits maximal 7 Tage vor Spitaleintritt und bis zu 20 Tage nach Spitalaustritt getragen, um Informationen über die Blutzuckereinstellung vor und nach dem Krankenhausaufenthalt zu erlangen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Voll-automatisierte Insulintherapie mit künstlichen Bauchspeicheldrüse während des Krankenhausaufenthalts vor, während und nach grösseren Operationen im Bauchbereich.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Zuckerkrankheit (alle ausser Typ 1) mit Insulinbedarf während des Krankenhausaufenthalts oder vor Spitaleintritt.
(BASEC)
-Sie sind ≥18 Jahre alt -Bei Ihnen wurde die Diagnose einer Zuckerkrankheit (ausser Typ 1 Diabetes) gestellt -Sie benötigen während dem Krankenhausaufenthalt Insulin um Ihren Blutzucker einzustellen oder werden bereits vor Spitaleintritt mit Insulin behandelt -Es ist eine Operation im Bauchbereich geplant, welche länger als 90 Minuten dauert (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Gesundheitliches Problem, welches die Teilnahme an der Studie verunmöglicht oder die Interpretation der Resultate erschwert -Eine Spitalaufenthaltsdauer von <72 Stunden -Bekannte oder vermutete Allergie gegen das in der Studie verwendete Insulin -Zuckerkrankheit Typ 1 -Schwangerschaft oder Stillen während der Studie -Fehlende sichere Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme (gebärfähige Frauen) -Allergie gegen medizinische Pflaster -Schwerwiegende Hautkrankheit oder Hautprobleme an Körperstellen, an denen die Geräte der künstlichen Bauchspeicheldrüse angebracht werden müssen -Schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit von Suchtmitteln -Unfähigkeit, die schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme zu leisten -Fehlende Bereitschaft, die Studiengeräte zu tragen -Fehlende Beherrschung der deutschen Sprache (schriftlich und/ oder mündlich) (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern,Anaesthesiology, University Hospital Basel
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern,Anaesthesiology, University Hospital Basel
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05392452 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Vollständig geschlossene Insulinabgabe in der Bauchchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Zwei-Zentren-Studie (CLAB-Studie) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Vollständig geschlossene Insulinabgabe in der Bauchchirurgie (CLAB) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Perioperative Hyperglykämie;Insulintherapie;Elektive Chirurgie;Geschlossene Glukosekontrolle;Künstliche Bauchspeicheldrüse;Lebererkrankungen;Diabetes mellitus Typ 2;Darmkrankheit;Magenkrankheit;Bauchspeicheldrüsenkrankheit (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: CamAPS HX;Medikament: Standard-Insulintherapie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bestehender oder voraussichtlicher (operationsbedingter) Diabetes, der nicht Typ 1 Diabetes ist
- Erwartet, dass eine Insulinbehandlung im perioperativen Zeitraum erforderlich ist
- Geplant für elektive große Bauchoperationen am Universitätsspital Bern oder Basel
voraussichtlich 90 Minuten dauern, definiert als kolorektale, pankreatische, gastrointestinale (außer
bariatrische Chirurgie) und hepatische (= 2 Segmente) Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Physische oder psychische Bedingungen, die wahrscheinlich den normalen Ablauf der
Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, wie vom Prüfer beurteilt
- Voraussichtliche Entlassung früher als 72 Stunden
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin, das in dieser klinischen Studie verwendet wird
- Typ 1 Diabetes
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillen
- Mangel an sicherer Empfängnisverhütung für weibliche Teilnehmer mit Fortpflanzungspotential für die
gesamte Studiendauer (medizinisch zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung gelten als orale,
injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, intrauterine Verhütungsgeräte oder andere
Methoden, die vom Prüfer in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig angesehen werden).
- Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Kleber (Leim) von Pflastern oder Unfähigkeit,
Klebeverbände im Bereich der Sensorplatzierung zu tolerieren
- Schwere Hauterkrankungen an Körperstellen, die potenziell zur Lokalisierung des Glukosesensors
verwendet werden können
- Missbrauch von illegalen Drogen oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Keine Bereitschaft, Studiengeräte 24/7 zu tragen
- Nicht lesefähig in Deutsch
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Der Anteil der Zeit, die im Ziel-Glukosebereich von 5,6 bis 10,0 mmol/L verbracht wird (ICTRP)
Anteil der Zeit, die mit Sensor-Glukosewerten über dem Ziel (> 10,0 mmol/L) verbracht wird;Anteil der Zeit, die mit Sensor-Glukose <3,0 mmol/L verbracht wird;Anteil der Zeit, die mit Sensor-Glukose < 3,9 mmol/L verbracht wird;Durchschnitt des Sensor-Glukosespiegels;Anteil der Zeit, die mit Sensor-Glukose unter dem Ziel (< 5,6 mmol/L) verbracht wird;Standardabweichung der Sensor-Glukosewerte;Variationskoeffizient der Sensor-Glukosewerte;Tägliche Insulindosis;Komorbidität nach der Operation;Dauer des Krankenhausaufenthalts;Peri- und postoperative Kosten (Perspektiven: Krankenhaus, gesetzliche Krankenversicherung) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Weitere Kontakte
Lia Bally, MD PhD;Thierry Girard, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern,Anaesthesiology, University Hospital Basel (ICTRP)
Sekundäre IDs
CLAB (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05392452 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar