Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il metabolismo nel corpo e l'efficacia di RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib per il trattamento di tumori solidi o melanomi mutati BRAF

Résumé de l'étude

Con questo studio vogliamo scoprire: 1. quale dose massima i partecipanti possono tollerare o quale dovrebbe essere la dose raccomandata di RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib 2. quanto è sicuro RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib a diverse dosi e quali effetti collaterali questo trattamento potrebbe avere 3. se RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib è efficace contro tumori solidi o melanomi mutati BRAF (una forma di cancro della pelle) 4. come RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib viene distribuito nel corpo e eliminato dal corpo 5. quale effetto ha il cibo sulla distribuzione di RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib nel corpo e sulla sua eliminazione dal corpo Chi può partecipare? Persone di età superiore ai 18 anni con un tumore solido mutato BRAF. Lo studio si svolge in due fasi: Incremento della dose: qui i pazienti ricevono il trattamento dello studio a una certa dose. Se questa dose è considerata tollerabile, il gruppo di partecipanti successivo riceve una dose più alta. La dose ricevuta da un partecipante viene aumentata se i medici considerano il trattamento efficace; viene ridotta se si verificano effetti collaterali. Viene anche studiato l'effetto del cibo sulla distribuzione e sull'eliminazione del trattamento dello studio. Espansione della dose: qui viene incluso un gruppo di partecipanti più ampio. Tutti i partecipanti ricevono la stessa dose del trattamento dello studio. La dose nella fase 2 si basa sui risultati della fase 1.

(BASEC)

Intervention étudiée

I pazienti possono essere invitati a partecipare allo studio per un periodo di fino a 24 mesi.

Esso comprende:

- Una fase di pre-valutazione fino a 28 giorni prima dell'inizio dello studio, durante la quale esami determineranno se i pazienti sono idonei a partecipare allo studio.

- Una fase di trattamento, durante la quale i partecipanti ricevono RO7276389 da solo o in combinazione con Cotellic® (Cobimetinib) in cicli di trattamento di 4 settimane. I partecipanti ricevono il trattamento dello studio sia in ospedale sotto la supervisione di un medico sia in un luogo specificato dal partecipante.

- Una fase di follow-up, in cui è previsto un esame dei partecipanti 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di RO7276389 e Cotellic® (Cobimetinib).

I partecipanti saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi di trattamento.

Gruppo RO7276389: Fino a tre dei primi partecipanti inclusi nello studio riceveranno una dose singola di RO7276389 per esaminare come il farmaco viene distribuito ed eliminato dal corpo. Dopo tre giorni, i partecipanti riceveranno il farmaco in studio ogni mattina sotto forma di compressa con un bicchiere d'acqua pieno. La dose per i nuovi pazienti sarà regolata in base ai risultati dei partecipanti precedenti. I partecipanti che saranno inclusi nello studio in un secondo momento riceveranno dosi più elevate del farmaco in studio.

Gruppo RO7276389 e Cobimetinib: I partecipanti riceveranno RO7276389 sotto forma di compresse, da assumere una volta al giorno per 28 giorni consecutivi (= 1 ciclo) insieme a compresse di Cobimetinib; queste ultime saranno assunte per 21 giorni consecutivi. Cobimetinib non sarà somministrato dal giorno 21 al giorno 28 del ciclo di trattamento.

I partecipanti continuano a prendere regolarmente RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib finché il cancro non peggiora, non si verificano effetti collaterali gravi o non decidono di interrompere lo studio. Il trattamento può anche essere interrotto prima se l'investigatore ritiene che un partecipante non stia beneficiando di questo trattamento. Dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio, l'investigatore chiederà ai partecipanti di sottoporsi a un controllo ogni 3 mesi finché sono d'accordo.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

L'obiettivo di questo studio è valutare un farmaco non ancora approvato (preparato sperimentale) chiamato RO7276389, somministrato ai partecipanti con tumori solidi da solo o in combinazione con il farmaco Cobimetinib. Alcuni tumori solidi presentano una alterazione genetica che porta a una modifica anormale (mutazione) di una proteina corporea chiamata proteina BRAF. Questa proteina BRAF modificata altera lo scambio di informazioni all'interno delle cellule e può quindi causare il cancro. I farmaci antitumorali attualmente disponibili che bloccano la proteina BRAF modificata sono meno efficaci per le forme di cancro che si diffondono al cervello. RO7276389 è un preparato sperimentale che è stato approvato dalle autorità sanitarie per il trattamento dei partecipanti a uno studio clinico con cancro avanzato con mutazione BRAF, da solo o in combinazione con Cobimetinib. Cobimetinib è un farmaco antitumorale che blocca la proteina MEK, che favorisce la crescita delle cellule tumorali.

(BASEC)

Sponsor

Roche Pharma (Schweiz) AG

(BASEC)