General information
  • Disease category Melanoma , Other Cancer (BASEC)
  • Recruitment status recruitment completed (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Zurich
    (BASEC)
  • Contact Clinical Trials switzerland.clinical-research@roche.com (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 11.04.2025 ICTRP: N/A
  • Last update 11.04.2025 10:30
HumRes58935 | SNCTP000005096 | BASEC2022-00817

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il metabolismo nel corpo e l'efficacia di RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib per il trattamento di tumori solidi o melanomi mutati BRAF

  • Disease category Melanoma , Other Cancer (BASEC)
  • Recruitment status recruitment completed (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Zurich
    (BASEC)
  • Contact Clinical Trials switzerland.clinical-research@roche.com (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 11.04.2025 ICTRP: N/A
  • Last update 11.04.2025 10:30

Summary description of the study

Con questo studio vogliamo scoprire: 1. quale dose massima i partecipanti possono tollerare o quale dovrebbe essere la dose raccomandata di RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib 2. quanto è sicuro RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib a diverse dosi e quali effetti collaterali questo trattamento potrebbe avere 3. se RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib è efficace contro tumori solidi o melanomi mutati BRAF (una forma di cancro della pelle) 4. come RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib viene distribuito nel corpo e eliminato dal corpo 5. quale effetto ha il cibo sulla distribuzione di RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib nel corpo e sulla sua eliminazione dal corpo Chi può partecipare? Persone di età superiore ai 18 anni con un tumore solido mutato BRAF. Lo studio si svolge in due fasi: Incremento della dose: qui i pazienti ricevono il trattamento dello studio a una certa dose. Se questa dose è considerata tollerabile, il gruppo di partecipanti successivo riceve una dose più alta. La dose ricevuta da un partecipante viene aumentata se i medici considerano il trattamento efficace; viene ridotta se si verificano effetti collaterali. Viene anche studiato l'effetto del cibo sulla distribuzione e sull'eliminazione del trattamento dello studio. Espansione della dose: qui viene incluso un gruppo di partecipanti più ampio. Tutti i partecipanti ricevono la stessa dose del trattamento dello studio. La dose nella fase 2 si basa sui risultati della fase 1.

(BASEC)

Intervention under investigation

I pazienti possono essere invitati a partecipare allo studio per un periodo di fino a 24 mesi.

Esso comprende:

- Una fase di pre-valutazione fino a 28 giorni prima dell'inizio dello studio, durante la quale esami determineranno se i pazienti sono idonei a partecipare allo studio.

- Una fase di trattamento, durante la quale i partecipanti ricevono RO7276389 da solo o in combinazione con Cotellic® (Cobimetinib) in cicli di trattamento di 4 settimane. I partecipanti ricevono il trattamento dello studio sia in ospedale sotto la supervisione di un medico sia in un luogo specificato dal partecipante.

- Una fase di follow-up, in cui è previsto un esame dei partecipanti 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di RO7276389 e Cotellic® (Cobimetinib).

 

 

I partecipanti saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi di trattamento.

 

Gruppo RO7276389: Fino a tre dei primi partecipanti inclusi nello studio riceveranno una dose singola di RO7276389 per esaminare come il farmaco viene distribuito ed eliminato dal corpo. Dopo tre giorni, i partecipanti riceveranno il farmaco in studio ogni mattina sotto forma di compressa con un bicchiere d'acqua pieno. La dose per i nuovi pazienti sarà regolata in base ai risultati dei partecipanti precedenti. I partecipanti che saranno inclusi nello studio in un secondo momento riceveranno dosi più elevate del farmaco in studio.

Gruppo RO7276389 e Cobimetinib: I partecipanti riceveranno RO7276389 sotto forma di compresse, da assumere una volta al giorno per 28 giorni consecutivi (= 1 ciclo) insieme a compresse di Cobimetinib; queste ultime saranno assunte per 21 giorni consecutivi. Cobimetinib non sarà somministrato dal giorno 21 al giorno 28 del ciclo di trattamento.

 

I partecipanti continuano a prendere regolarmente RO7276389 da solo o in combinazione con Cobimetinib finché il cancro non peggiora, non si verificano effetti collaterali gravi o non decidono di interrompere lo studio. Il trattamento può anche essere interrotto prima se l'investigatore ritiene che un partecipante non stia beneficiando di questo trattamento. Dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio, l'investigatore chiederà ai partecipanti di sottoporsi a un controllo ogni 3 mesi finché sono d'accordo.

(BASEC)

Disease under investigation

L'obiettivo di questo studio è valutare un farmaco non ancora approvato (preparato sperimentale) chiamato RO7276389, somministrato ai partecipanti con tumori solidi da solo o in combinazione con il farmaco Cobimetinib. Alcuni tumori solidi presentano una alterazione genetica che porta a una modifica anormale (mutazione) di una proteina corporea chiamata proteina BRAF. Questa proteina BRAF modificata altera lo scambio di informazioni all'interno delle cellule e può quindi causare il cancro. I farmaci antitumorali attualmente disponibili che bloccano la proteina BRAF modificata sono meno efficaci per le forme di cancro che si diffondono al cervello. RO7276389 è un preparato sperimentale che è stato approvato dalle autorità sanitarie per il trattamento dei partecipanti a uno studio clinico con cancro avanzato con mutazione BRAF, da solo o in combinazione con Cobimetinib. Cobimetinib è un farmaco antitumorale che blocca la proteina MEK, che favorisce la crescita delle cellule tumorali.

(BASEC)

Criteria for participation in trial
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni - Disponibilità confermata di tessuti prelevati in precedenza (tessuti archiviati) per la richiesta - I valori ematici e di laboratorio devono soddisfare determinati requisiti (BASEC)

Exclusion criteria
- Metastasi che richiedono un intervento locale immediato - Dolori tumorali non controllati - Ascite, versamento pleurico o pericardico che ha richiesto un intervento medico nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio (BASEC)

Trial sites

Zurich

(BASEC)

not available

Sponsor

Roche Pharma (Schweiz) AG

(BASEC)

Contact

Contact Person Switzerland

Clinical Trials

+41 61 715 4485

switzerland.clinical-research@roche.com

Roche Pharma (Schweiz) AG

(BASEC)

Scientific Information

not available

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

19.08.2022

(BASEC)


ICTRP Trial ID
not available

Official title (approved by ethics committee)
Eine offene, multizentrische Phase-Ia/b-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen klinischen Aktivität von RO7276389 allein und in Kombination mit Cobimetinib bei Teilnehmenden mit BRAF-V600-mutation-positiven fortgeschrittenen Soliden Tumoren und Teilnehmenden mit BRAF-V600-mutation-positivem Melanom mit Metastasen des zentralen Nervensystems (BASEC)

Academic title
not available

Public title
not available

Disease under investigation
not available

Intervention under investigation
not available

Type of trial
not available

Trial design
not available

Inclusion/Exclusion criteria
not available

not available

Primary and secondary end points
not available

not available

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
not available

Secondary trial IDs
not available

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
not available


Results of the trial

Results summary

not available

Link to the results in the primary register

not available