Une étude clinique comparant un traitement par Iberdomide, Daratumumab et Dexaméthasone à un traitement par Daratumumab, Bortezomib et Dexaméthasone chez des patients atteints d'un cancer du sang réfractaire ou progressif appelé Myélome multiple (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament expérimental, l'Iberdomide (CC-220) en combinaison avec le Daratumumab et le Dexaméthasone (IberDd) pour le traitement du myélome multiple récurrent ou réfractaire avec celle du Daratumumab, Bortezomib et Dexaméthasone. Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité de la combinaison d'Iberdomide seront testées par rapport à l'autre combinaison chez un grand nombre de patients, et il sera examiné comment les patients ressentent leur traitement du myélome multiple et comment se porte leur qualité de vie liée à la santé. Environ 864 participants participeront à cette étude dans le monde entier. En Suisse, environ 6 participants participeront à l'étude dans 2 centres. La durée prévue de l'étude est aussi longue que la maladie ne s'aggrave pas et que les patients tolèrent le traitement de l'étude.
(BASEC)
Intervention étudiée
Au cours de la phase 1 de l'étude, au moins 200 participants atteints de RRMM seront randomisés 1:1:1:1 dans les bras de traitement A1, A2, A3 (IberDd) et bras de traitement B (DVd). Au cours de la phase 2 de l'étude, environ 664 participants atteints de RRMM seront randomisés 1:1 entre le bras de traitement A (IberDd) et le bras de traitement B (DVd). Les bras de traitement de la phase 1 A1, A2, A3 et le bras de traitement de la phase 2 A (IberDd) recevront un traitement par Iberdomide, Daratumumab et Dexaméthasone : les capsules d'Iberdomide seront prises à domicile pendant les jours 1-21 de chaque cycle de 28 jours. Les comprimés de Dexaméthasone seront pris à domicile. La dose et le schéma posologique dépendent de l'âge, du poids et/ou des antécédents médicaux. Le Daratumumab sera injecté sous-cutanément en clinique. La fréquence de l'administration de Daratumumab dépend du cycle de traitement dans lequel se trouve le patient. Le bras de traitement A (DVd) recevra un traitement par Daratumumab, Bortezomib et Dexaméthasone : Daratumumab sous-cutané (injection) en clinique. La fréquence de l'administration de Daratumumab dépend du cycle de traitement dans lequel se trouve le patient. Le Bortezomib sera injecté sous-cutanément en clinique jusqu'à la fin du cycle 7. La dose de Bortezomib dépend du poids et de la taille, qui seront régulièrement contrôlés. Les comprimés de Dexaméthasone seront pris à domicile. La dose et le schéma posologique dépendent de l'âge, du poids et/ou des antécédents médicaux.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Myélome multiple, une maladie cancéreuse des cellules plasmatiques (un type de cellules immunitaires qui produisent des anticorps) de la moelle osseuse, qui est soit revenue après le dernier traitement (récidivant) soit n'a pas répondu au dernier traitement (réfractaire).
(BASEC)
Les principaux critères d'inclusion sont : - diagnostic documenté d'un MM et maladie mesurable - réception préalable de 1 à 2 cycles précédents d'une thérapie anti-myélome - réponse atteinte (réponse partielle [PR] ou meilleure) à au moins 1 thérapie anti-myélome précédente. (BASEC)
Critères d'exclusion
Les principaux critères d'exclusion sont : - infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) dans les 14 jours en cas d'infection légère ou asymptomatique ou dans les 28 jours en cas de maladie sévère/critique - certaines anomalies de laboratoire, par exemple dans la numération sanguine, les valeurs hépatiques ou les valeurs rénales - neuropathie périphérique de grade 3, grade 4 ou grade 2 avec douleur (BASEC)
Lieu de l’étude
Chur, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Celgene Corporation
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
David Walter Pignolet
+41 32729 x8526
David.Pignolet@clutterbms.comCELGENE
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.04.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04975997 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A PHASE 3, TWO-STAGE, RANDOMIZED, MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY COMPARING IBERDOMIDE, DARATUMUMAB AND DEXAMETHASONE (IberDd) VERSUS DARATUMUMAB, BORTEZOMIB, AND DEXAMETHASONE (DVd) IN SUBJECTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA (RRMM) (EXCALIBER-RRMM) (BASEC)
Titre académique
Une étude de phase 3, à deux étapes, randomisée, multicentrique et ouverte comparant l'Iberdomide, le Daratumumab et le Dexaméthasone (IberDd) par rapport au Daratumumab, au Bortezomib et au Dexaméthasone (DVd) chez des sujets atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire (RRMM) (ICTRP)
Titre public
Étude ouverte comparant l'Iberdomide, le Daratumumab et le Dexaméthasone (IberDd) par rapport au Daratumumab, au Bortezomib et au Dexaméthasone (DVd) chez des participants atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire (RRMM) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Myélome multiple (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : DexaméthasoneMédicament : DaratumumabMédicament : BortezomibMédicament : IberdomideMédicament : IberdomideMédicament : IberdomideMédicament : DexaméthasoneMédicament : Daratumumab (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étude ouverte). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion
- Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) et maladie mesurable.
- A reçu 1 à 2 lignes de traitement anti-myélome antérieur.
- Doit avoir une progression de la maladie documentée pendant ou après leur dernier traitement anti-myélome
régime.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Critères d'exclusion
- Toute condition qui fausse la capacité d'interpréter les données de l'étude.
- A une leucémie à cellules plasmatiques, une macroglobulinémie de Waldenström ou un syndrome de POEMS
(polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et changements cutanés), ou une amyloïdose cliniquement significative.
- Connaissance d'une implication du système nerveux central avec MM.
- Thérapie antérieure avec l'iberdomide.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Survie sans progression (PFS); Réponse complète (CR) négative pour la maladie résiduelle minimale (MRD) à tout moment (ICTRP)
Survie globale (OS); Durabilité de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD); Taux de réponse globale (ORR); Temps jusqu'à la réponse (TTR); Durée de la réponse (DoR); Temps jusqu'à la progression (TTP); Temps jusqu'au prochain traitement (TTNT); Survie sans progression 2 (PFS2); Sécurité; Questionnaire de qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30); Module de myélome multiple de qualité de vie européenne (EORTC QLQ-MY20); Dose recommandée d'iberdomide pour l'étape 2; Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps de zéro à tau (AUC(TAU)); Concentration plasmatique maximale (Cmax); Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Bristol-Myers Squibb;BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com, Clinical.Trials@bms.com, 855-907-3286, Bristol-Myers Squibb, (ICTRP)
ID secondaires
U1111-1260-2872, 2020-000431-49, CC-220-MM-002 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04975997 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible