Une étude clinique comparant un traitement par Iberdomide, Daratumumab et Dexaméthasone à un traitement par Daratumumab, Bortezomib et Dexaméthasone chez des patients atteints d'un cancer du sang réfractaire ou progressif appelé Myélome multiple (RRMM) (EXCALIBER-RRMM)
Descrizione riassuntiva dello studio
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament expérimental, l'Iberdomide (CC-220) en combinaison avec le Daratumumab et le Dexaméthasone (IberDd) pour le traitement du myélome multiple récurrent ou réfractaire avec celle du Daratumumab, Bortezomib et Dexaméthasone. Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité de la combinaison d'Iberdomide seront testées par rapport à l'autre combinaison chez un grand nombre de patients, et il sera examiné comment les patients ressentent leur traitement du myélome multiple et comment se porte leur qualité de vie liée à la santé. Environ 864 participants participeront à cette étude dans le monde entier. En Suisse, environ 6 participants participeront à l'étude dans 2 centres. La durée prévue de l'étude est aussi longue que la maladie ne s'aggrave pas et que les patients tolèrent le traitement de l'étude.
(BASEC)
Intervento studiato
Au cours de la phase 1 de l'étude, au moins 200 participants atteints de RRMM seront randomisés 1:1:1:1 dans les bras de traitement A1, A2, A3 (IberDd) et bras de traitement B (DVd). Au cours de la phase 2 de l'étude, environ 664 participants atteints de RRMM seront randomisés 1:1 entre le bras de traitement A (IberDd) et le bras de traitement B (DVd). Les bras de traitement de la phase 1 A1, A2, A3 et le bras de traitement de la phase 2 A (IberDd) recevront un traitement par Iberdomide, Daratumumab et Dexaméthasone : les capsules d'Iberdomide seront prises à domicile pendant les jours 1-21 de chaque cycle de 28 jours. Les comprimés de Dexaméthasone seront pris à domicile. La dose et le schéma posologique dépendent de l'âge, du poids et/ou des antécédents médicaux. Le Daratumumab sera injecté sous-cutanément en clinique. La fréquence de l'administration de Daratumumab dépend du cycle de traitement dans lequel se trouve le patient. Le bras de traitement A (DVd) recevra un traitement par Daratumumab, Bortezomib et Dexaméthasone : Daratumumab sous-cutané (injection) en clinique. La fréquence de l'administration de Daratumumab dépend du cycle de traitement dans lequel se trouve le patient. Le Bortezomib sera injecté sous-cutanément en clinique jusqu'à la fin du cycle 7. La dose de Bortezomib dépend du poids et de la taille, qui seront régulièrement contrôlés. Les comprimés de Dexaméthasone seront pris à domicile. La dose et le schéma posologique dépendent de l'âge, du poids et/ou des antécédents médicaux.
(BASEC)
Malattie studiate
Myélome multiple, une maladie cancéreuse des cellules plasmatiques (un type de cellules immunitaires qui produisent des anticorps) de la moelle osseuse, qui est soit revenue après le dernier traitement (récidivant) soit n'a pas répondu au dernier traitement (réfractaire).
(BASEC)
Les principaux critères d'inclusion sont : - diagnostic documenté d'un MM et maladie mesurable - réception préalable de 1 à 2 cycles précédents d'une thérapie anti-myélome - réponse atteinte (réponse partielle [PR] ou meilleure) à au moins 1 thérapie anti-myélome précédente. (BASEC)
Criteri di esclusione
Les principaux critères d'exclusion sont : - infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) dans les 14 jours en cas d'infection légère ou asymptomatique ou dans les 28 jours en cas de maladie sévère/critique - certaines anomalies de laboratoire, par exemple dans la numération sanguine, les valeurs hépatiques ou les valeurs rénales - neuropathie périphérique de grade 3, grade 4 ou grade 2 avec douleur (BASEC)
Luogo dello studio
Chur, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Celgene Corporation
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
David Walter Pignolet
+41 32729 x8526
David.Pignolet@clutterbms.comCELGENE
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
08.04.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04975997 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A PHASE 3, TWO-STAGE, RANDOMIZED, MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY COMPARING IBERDOMIDE, DARATUMUMAB AND DEXAMETHASONE (IberDd) VERSUS DARATUMUMAB, BORTEZOMIB, AND DEXAMETHASONE (DVd) IN SUBJECTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA (RRMM) (EXCALIBER-RRMM) (BASEC)
Titolo accademico
Une étude de phase 3, à deux étapes, randomisée, multicentrique et ouverte comparant l'Iberdomide, le Daratumumab et le Dexaméthasone (IberDd) par rapport au Daratumumab, au Bortezomib et au Dexaméthasone (DVd) chez des sujets atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire (RRMM) (ICTRP)
Titolo pubblico
Étude ouverte comparant l'Iberdomide, le Daratumumab et le Dexaméthasone (IberDd) par rapport au Daratumumab, au Bortezomib et au Dexaméthasone (DVd) chez des participants atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire (RRMM) (ICTRP)
Malattie studiate
Myélome multiple (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : DexaméthasoneMédicament : DaratumumabMédicament : BortezomibMédicament : IberdomideMédicament : IberdomideMédicament : IberdomideMédicament : DexaméthasoneMédicament : Daratumumab (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étude ouverte). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion
- Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) et maladie mesurable.
- A reçu 1 à 2 lignes de traitement anti-myélome antérieur.
- Doit avoir une progression de la maladie documentée pendant ou après leur dernier traitement anti-myélome
régime.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Critères d'exclusion
- Toute condition qui fausse la capacité d'interpréter les données de l'étude.
- A une leucémie à cellules plasmatiques, une macroglobulinémie de Waldenström ou un syndrome de POEMS
(polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et changements cutanés), ou une amyloïdose cliniquement significative.
- Connaissance d'une implication du système nerveux central avec MM.
- Thérapie antérieure avec l'iberdomide.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Survie sans progression (PFS); Réponse complète (CR) négative pour la maladie résiduelle minimale (MRD) à tout moment (ICTRP)
Survie globale (OS); Durabilité de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD); Taux de réponse globale (ORR); Temps jusqu'à la réponse (TTR); Durée de la réponse (DoR); Temps jusqu'à la progression (TTP); Temps jusqu'au prochain traitement (TTNT); Survie sans progression 2 (PFS2); Sécurité; Questionnaire de qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30); Module de myélome multiple de qualité de vie européenne (EORTC QLQ-MY20); Dose recommandée d'iberdomide pour l'étape 2; Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps de zéro à tau (AUC(TAU)); Concentration plasmatique maximale (Cmax); Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Bristol-Myers Squibb;BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com, Clinical.Trials@bms.com, 855-907-3286, Bristol-Myers Squibb, (ICTRP)
ID secondari
U1111-1260-2872, 2020-000431-49, CC-220-MM-002 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04975997 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile