Uno studio aperto di follow-up a lungo termine per valutare l'efficacia del Sotatercept quando viene aggiunto al trattamento di base dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nel trattamento della PAH.
Résumé de l'étude
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia progressiva e mortale che causa significative limitazioni nell'attività fisica e nella qualità della vita, anche quando trattata con terapie approvate. Nello studio clinico, viene valutato un farmaco chiamato Sotatercept, somministrato in aggiunta al trattamento di base attuale. Questo studio aperto di fase 3 viene condotto per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia del Sotatercept nella PAH. Il follow-up a lungo termine dei pazienti che ricevono Sotatercept è importante per saperne di più sul mantenimento e sulla durata dell'effetto del trattamento (in particolare in presenza di un trattamento di base per la PAH). Il Sotatercept è un farmaco sperimentale e non è ancora approvato. La partecipazione a questo studio può durare circa 4 anni per i partecipanti, incluso il periodo di follow-up. Questo studio costituisce uno studio di estensione di studi clinici precedenti con Sotatercept/placebo e solo i partecipanti di questi studi precedenti possono essere inclusi in questo studio di estensione. Lo studio è condotto dalla società farmaceutica Acceleron Pharma, Inc. (una controllata al 100% di Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA), che organizzerà e finanzierà questo studio. Il tuo medico investigatore sarà pagato da Acceleron Pharma, Inc. (una controllata al 100% di Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) per condurre questo studio.
(BASEC)
Intervention étudiée
I seguenti esami/test e procedure saranno eseguiti durante lo studio
Verifica dei criteri di ammissibilità, discussione della tua storia clinica, esame fisico, esame cardiopolmonare mirato, cateterismo cardiaco destro, elettrocardiogramma (ECG), misurazione dei segni vitali e del peso, prelievi di sangue per analisi di routine, campioni di urina, test di cammino di sei minuti (6MGT), scala della dispnea di Borg, valutazione della classe funzionale OMS (FC), ecocardiogramma (ECHO), verifica dei farmaci in studio e dei farmaci di base, valutazione degli effetti collaterali.
In totale, si svolgeranno circa 17 visite di studio ogni anno e ogni visita durerà circa 2-4 ore, ad eccezione della visita del giorno 1 che può durare circa 4-8 ore.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ipertensione arteriosa polmonare
(BASEC)
- I pazienti devono aver completato il rispettivo studio clinico attuale sull'HTAP-Sotatercept e soddisfare i requisiti e non devono essere stati esclusi prematuramente. - I pazienti devono acconsentire a non partecipare ad altri studi su farmaci/prodotti in sperimentazione mentre sono nello studio A011-12. - Le donne in età fertile devono: a. avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco in studio; test di gravidanza continui durante lo studio. b. utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in combinazione con un metodo di barriera, senza interruzione, per tutta la durata dello studio (compresi gli intervalli di dose) e per 16 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. c. astenersi dall'allattare un bambino, dal donare sangue o ovuli durante lo studio e per almeno 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. - I pazienti maschi devono: a. acconsentire all'uso di un preservativo durante lo studio durante i rapporti sessuali con una donna incinta/in età fertile, durante gli intervalli di dose e per almeno 16 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio, anche se il paziente ha subito con successo una vasectomia. b. astenersi dal donare sangue o sperma per tutta la durata dello studio e per 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Non ha partecipato a uno studio parentale sulla PAH con Sotatercept. - Ha saltato più di 4 dosi consecutive tra la fine dello studio principale e l'inizio di questo studio. - Presenza di un evento avverso grave persistente (EAP) verificatosi durante uno studio clinico sull'HTAP-Sotatercept e ritenuto forse o probabilmente correlato al Sotatercept. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
PPD Switzerland GmbH c/o Dufour Treuhand AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Alexandra Cornell
001 617 992 3648
alexandra.cornell@cluttermerck.comAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
(BASEC)
Informations générales
Merck Sharp & Dohme LLC,
1-888-577-8839
alexandra.cornell@cluttermerck.com(ICTRP)
Informations générales
Merck Sharp & Dohme LLC
1-888-577-8839
alexandra.cornell@cluttermerck.com(ICTRP)
Informations générales
Merck Sharp & Dohme LLC
(ICTRP)
Informations scientifiques
Merck Sharp & Dohme LLC,
1-888-577-8839
alexandra.cornell@cluttermerck.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.03.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04796337 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
An Open-Label Long-term Follow-up Study to Evaluate the Effects of Sotatercept When Added to Background Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Therapy for the Treatment of PAH (MK-7962-004) (BASEC)
Titre académique
Uno studio di follow-up a lungo termine in aperto per valutare gli effetti di Sotatercept quando aggiunto alla terapia di base per l'ipertensione arteriosa polmonare (IPAH) per il trattamento dell'IPAH (MK-7962-004) (ICTRP)
Titre public
Uno studio di follow-up a lungo termine su Sotatercept per il trattamento dell'IPAH (MK-7962-004/A011-12) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPAH) (ICTRP)
Intervention étudiée
Biologico: Sotatercept (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Avere completato il rispettivo studio clinico su Sotatercept per l'IPAH e i suoi
requisiti, e non devono aver interrotto anticipatamente
- Devono essere disposti a rispettare il programma delle visite dello studio e comprendere e
conformarsi a tutti i requisiti del protocollo
- Devono avere la capacità di comprendere e fornire un consenso informato documentato
- Le donne in età fertile devono:
- Avere un test di gravidanza negativo verificato dall'investigatore prima di
iniziare l'amministrazione del farmaco dello studio e devono accettare di
sottoporsi a test di gravidanza durante il corso dello studio e fino a 8 settimane
dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
- Se sessualmente attive, aver utilizzato e accettare di continuare a utilizzare un
metodo contraccettivo altamente efficace in combinazione con un metodo barriera
senza interruzione, per almeno 28 giorni prima di iniziare il prodotto
investigativo, durante lo studio (inclusi eventuali interruzioni di dose), e per 16
settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del farmaco dello studio
- Astenersi dall'allattare un bambino o donare sangue, ovuli o ovociti per la
durata dello studio e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose
del farmaco dello studio
- I partecipanti maschi devono:
- Accettare di utilizzare un preservativo, definito come un preservativo in lattice maschile
o un preservativo non in lattice NON realizzato con membrana naturale (animale)
(ad es. poliuretano), durante il contatto sessuale con una donna incinta o una
donna in età fertile mentre partecipano allo studio, durante le interruzioni di dose,
e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del prodotto
investigativo, anche se hanno subito una vasectomia di successo
- Astenersi dal donare sangue o spermatozoi per la durata dello studio e per 16
settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
- Devono accettare di non partecipare a nessun altro studio di farmaci/dispositivi
investigativi mentre sono iscritti allo studio MK-7962-004, tranne per lo studio MK-7962-038
Criteri di esclusione:
- Non aver partecipato a uno studio principale su Sotatercept per l'IPAH
- Aver saltato più dell'equivalente di 4 dosi consecutive tra la fine dello studio
principale e l'inizio di questo studio.
- Presenza di un evento avverso serio (SAE) in corso verificatosi durante uno studio clinico
su Sotatercept per l'IPAH che è stato valutato come possibilmente o probabilmente
correlato a Sotatercept
- Donne in gravidanza o in allattamento (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE);Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE;Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) rilevabili;Parametri di laboratorio (Ematologia): Concentrazione del conteggio dei globuli rossi, conteggio dei globuli bianchi, conteggio delle piastrine, emoglobina e ematocrito;Parametri di laboratorio (Chimica): Concentrazione di urea nel sangue, creatinina, bilirubina totale, bilirubina diretta, AST, ALT, ALP, sodio, potassio, cloruro, calcio, fosforo, glucosio, magnesio, anidride carbonica e albumina;Variazione rispetto al basale del peso corporeo;Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna;Variazione rispetto al basale dell'elettrocardiogramma (ECG) (ICTRP)
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD);Variazione rispetto al basale nei livelli di N-Terminal Pro-Hormone B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP);Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che migliorano nella classificazione funzionale modificata della New York Heart Association/Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO FC);Variazione rispetto al basale nella resistenza vascolare polmonare (PVR);Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che mantengono o raggiungono un punteggio di rischio basso utilizzando il calcolatore semplificato del punteggio di rischio francese (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Medical Director;Toll Free Number, Trialsites@msd.com, 1-888-577-8839, Merck Sharp & Dohme LLC, (ICTRP)
ID secondaires
A011-12, MK-7962-004, 2023-509138-21-00, U1111-1309-6218, SOTERIA, 2020-005061-13, 7962-004 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04796337 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible