Uno studio aperto di follow-up a lungo termine per valutare l'efficacia del Sotatercept quando viene aggiunto al trattamento di base dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nel trattamento della PAH.

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Israel, Italy, Korea, Republic of, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Serbia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT04796337 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
An Open-Label Long-term Follow-up Study to Evaluate the Effects of Sotatercept When Added to Background Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Therapy for the Treatment of PAH (MK-7962-004) (BASEC)

Titolo accademico
Uno studio di follow-up a lungo termine in aperto per valutare gli effetti di Sotatercept quando aggiunto alla terapia di base per l'ipertensione arteriosa polmonare (IPAH) per il trattamento dell'IPAH (MK-7962-004) (ICTRP)

Titolo pubblico
Uno studio di follow-up a lungo termine su Sotatercept per il trattamento dell'IPAH (MK-7962-004/A011-12) (ICTRP)

Malattie studiate
Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPAH) (ICTRP)

Intervento studiato
Biologico: Sotatercept (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

- Avere completato il rispettivo studio clinico su Sotatercept per l'IPAH e i suoi
requisiti, e non devono aver interrotto anticipatamente

- Devono essere disposti a rispettare il programma delle visite dello studio e comprendere e
conformarsi a tutti i requisiti del protocollo

- Devono avere la capacità di comprendere e fornire un consenso informato documentato

- Le donne in età fertile devono:

- Avere un test di gravidanza negativo verificato dall'investigatore prima di
iniziare l'amministrazione del farmaco dello studio e devono accettare di
sottoporsi a test di gravidanza durante il corso dello studio e fino a 8 settimane
dopo l'ultima dose del farmaco dello studio

- Se sessualmente attive, aver utilizzato e accettare di continuare a utilizzare un
metodo contraccettivo altamente efficace in combinazione con un metodo barriera
senza interruzione, per almeno 28 giorni prima di iniziare il prodotto
investigativo, durante lo studio (inclusi eventuali interruzioni di dose), e per 16
settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del farmaco dello studio

- Astenersi dall'allattare un bambino o donare sangue, ovuli o ovociti per la
durata dello studio e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose
del farmaco dello studio

- I partecipanti maschi devono:

- Accettare di utilizzare un preservativo, definito come un preservativo in lattice maschile
o un preservativo non in lattice NON realizzato con membrana naturale (animale)
(ad es. poliuretano), durante il contatto sessuale con una donna incinta o una
donna in età fertile mentre partecipano allo studio, durante le interruzioni di dose,
e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del prodotto
investigativo, anche se hanno subito una vasectomia di successo

- Astenersi dal donare sangue o spermatozoi per la durata dello studio e per 16
settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco dello studio

- Devono accettare di non partecipare a nessun altro studio di farmaci/dispositivi
investigativi mentre sono iscritti allo studio MK-7962-004, tranne per lo studio MK-7962-038

Criteri di esclusione:

- Non aver partecipato a uno studio principale su Sotatercept per l'IPAH

- Aver saltato più dell'equivalente di 4 dosi consecutive tra la fine dello studio
principale e l'inizio di questo studio.

- Presenza di un evento avverso serio (SAE) in corso verificatosi durante uno studio clinico
su Sotatercept per l'IPAH che è stato valutato come possibilmente o probabilmente
correlato a Sotatercept

- Donne in gravidanza o in allattamento (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE);Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE;Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) rilevabili;Parametri di laboratorio (Ematologia): Concentrazione del conteggio dei globuli rossi, conteggio dei globuli bianchi, conteggio delle piastrine, emoglobina e ematocrito;Parametri di laboratorio (Chimica): Concentrazione di urea nel sangue, creatinina, bilirubina totale, bilirubina diretta, AST, ALT, ALP, sodio, potassio, cloruro, calcio, fosforo, glucosio, magnesio, anidride carbonica e albumina;Variazione rispetto al basale del peso corporeo;Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna;Variazione rispetto al basale dell'elettrocardiogramma (ECG) (ICTRP)

Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD);Variazione rispetto al basale nei livelli di N-Terminal Pro-Hormone B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP);Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che migliorano nella classificazione funzionale modificata della New York Heart Association/Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO FC);Variazione rispetto al basale nella resistenza vascolare polmonare (PVR);Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che mantengono o raggiungono un punteggio di rischio basso utilizzando il calcolatore semplificato del punteggio di rischio francese (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Medical Director;Toll Free Number, Trialsites@msd.com, 1-888-577-8839, Merck Sharp & Dohme LLC, (ICTRP)

ID secondari
A011-12, MK-7962-004, 2023-509138-21-00, U1111-1309-6218, SOTERIA, 2020-005061-13, 7962-004 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04796337 (ICTRP)