Effetti della terapia luminosa sui batteri cutanei nell'inguine per migliorare la disinfezione cutanea preoperatoria - Pilota 2
Résumé de l'étude
Obiettivo dello studio: È noto e naturale che i batteri colonizzano l'intera pelle - comprese le ghiandole sudoripare e sebacee. Prima delle operazioni, la pelle viene disinfettata per uccidere questi batteri. Sfortunatamente, questa misura preventiva non è efficace al 100%. C'è il rischio che i batteri ancora presenti vengano trascinati in profondità con l'incisione chirurgica e possano causare un'infezione. Per questo motivo, i processi di disinfezione attuali devono essere messi in discussione e migliorati. Con questo studio all'Ospedale universitario di Zurigo, esaminiamo se la terapia luminosa può uccidere i batteri cutanei. Questa terapia è consolidata presso il reparto di dermatologia, è ben tollerata e non provoca danni secondari.
(BASEC)
Intervention étudiée
Procedura: La partecipazione allo studio prevede 5 appuntamenti nell'arco di 2 settimane. Questi appuntamenti si svolgono o presso il reparto di malattie infettive o presso il reparto di dermatologia. Il primo appuntamento dura circa 20 minuti e serve per l'informazione sullo studio e la verifica della partecipazione. Il secondo appuntamento dura 2 ore e comprende la terapia luminosa seguita da disinfezione cutanea con prelievi cutanei prima e dopo. La terza, quarta e quinta visita durano tra i 15 e i 30 minuti per controllare i batteri cutanei con nuovi prelievi cutanei e per la conclusione dello studio.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Vogliamo esaminare con questo progetto se una terapia luminosa (terapia fotodinamica medicalmente) può ridurre i batteri sulla pelle nell'inguine. Questo porterebbe a una riduzione del rischio di infezione postoperatoria grazie alla consueta disinfezione cutanea preoperatoria prima di un intervento. La terapia luminosa è una terapia consolidata.
(BASEC)
Possono partecipare a questo progetto di ricerca tutte le persone che hanno raggiunto i 18 anni. (BASEC)
Critères d'exclusion
Sono escluse le persone in trattamento con i seguenti farmaci: antibiotici, antinfiammatori non steroidei 14 giorni prima e durante lo studio, fotodermatosi, farmaci fotosensibilizzanti o retinoidi negli ultimi 6 mesi. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Yvonne Achermann
044 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Informations générales
University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology,
0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology,
0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.12.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04067843 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
EFFECTS OF PHOTODYNAMIC THERAPY ON THE HUMAN INGUINAL SKIN MICROBIOME TO IMPROVE ANTISEPTIC EFFECT – PILOT 2 (BASEC)
Titre académique
Effetti della terapia fotodinamica sul microbioma cutaneo inguinale umano per migliorare l'effetto antisettico - uno studio pilota (ICTRP)
Titre public
Effetto del trattamento fotodinamico sul microbioma cutaneo. Studio monocentrico (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Infezione della ferita post-operatoria sito chirurgico incisionale profondo;Protesi e impianti;Infezione del sito chirurgico;Infezione articolare protesica (ICTRP)
Intervention étudiée
Procedura: trattamento fotodinamico (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione di gruppo singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
Partecipanti maschi e femmine sani = 18 anni che
- si offrono volontari per lo studio pilota in cui verrà applicato un trattamento fotodinamico di routine nel
Dipartimento di Dermatologia e verrà analizzato l'effetto della colonizzazione cutanea,
e
- un consenso informato è firmato dal partecipante (dopo informazioni sul
progetto).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Partecipanti con incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di
problemi di lingua, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
- Partecipanti che hanno assunto antibiotici nei 14 giorni precedenti al trattamento fotodinamico o
fino al follow-up a 21 giorni
- Partecipanti che hanno ricevuto terapia con retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
- Partecipanti che hanno ricevuto agenti anti-infiammatori come FANS nei 14 giorni precedenti
e dopo la PDT
- Partecipanti che hanno assunto farmaci fotosensibilizzanti nelle 4 settimane precedenti il
trattamento fotodinamico (PDT)
- Partecipanti con una storia di disturbi di fotosensibilità
- Fototipo di pelle di Fitzpatrick V-VI
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
2. Analisi del microbioma 3 settimane dopo il trattamento fotodinamico;1. Analisi del microbioma immediatamente dopo il trattamento fotodinamico (ICTRP)
Confronti filogenetici dei batteri isolati (ICTRP)
Date d'enregistrement
09.08.2019 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
08.08.2019 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Yvonne Achermann, MD;Yvonne Achermann, MD;Yvonne Achermann, yvonne.achermann@usz.ch, 0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, (ICTRP)
ID secondaires
2019-005252 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
Indeciso (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04067843 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible