Effetti della terapia luminosa sui batteri cutanei nell'inguine per migliorare la disinfezione cutanea preoperatoria - Pilota 2
Zusammenfassung der Studie
Obiettivo dello studio: È noto e naturale che i batteri colonizzano l'intera pelle - comprese le ghiandole sudoripare e sebacee. Prima delle operazioni, la pelle viene disinfettata per uccidere questi batteri. Sfortunatamente, questa misura preventiva non è efficace al 100%. C'è il rischio che i batteri ancora presenti vengano trascinati in profondità con l'incisione chirurgica e possano causare un'infezione. Per questo motivo, i processi di disinfezione attuali devono essere messi in discussione e migliorati. Con questo studio all'Ospedale universitario di Zurigo, esaminiamo se la terapia luminosa può uccidere i batteri cutanei. Questa terapia è consolidata presso il reparto di dermatologia, è ben tollerata e non provoca danni secondari.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Procedura: La partecipazione allo studio prevede 5 appuntamenti nell'arco di 2 settimane. Questi appuntamenti si svolgono o presso il reparto di malattie infettive o presso il reparto di dermatologia. Il primo appuntamento dura circa 20 minuti e serve per l'informazione sullo studio e la verifica della partecipazione. Il secondo appuntamento dura 2 ore e comprende la terapia luminosa seguita da disinfezione cutanea con prelievi cutanei prima e dopo. La terza, quarta e quinta visita durano tra i 15 e i 30 minuti per controllare i batteri cutanei con nuovi prelievi cutanei e per la conclusione dello studio.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Vogliamo esaminare con questo progetto se una terapia luminosa (terapia fotodinamica medicalmente) può ridurre i batteri sulla pelle nell'inguine. Questo porterebbe a una riduzione del rischio di infezione postoperatoria grazie alla consueta disinfezione cutanea preoperatoria prima di un intervento. La terapia luminosa è una terapia consolidata.
(BASEC)
Possono partecipare a questo progetto di ricerca tutte le persone che hanno raggiunto i 18 anni. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sono escluse le persone in trattamento con i seguenti farmaci: antibiotici, antinfiammatori non steroidei 14 giorni prima e durante lo studio, fotodermatosi, farmaci fotosensibilizzanti o retinoidi negli ultimi 6 mesi. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Yvonne Achermann
044 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology,
0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology,
0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.12.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04067843 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
EFFECTS OF PHOTODYNAMIC THERAPY ON THE HUMAN INGUINAL SKIN MICROBIOME TO IMPROVE ANTISEPTIC EFFECT – PILOT 2 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Effetti della terapia fotodinamica sul microbioma cutaneo inguinale umano per migliorare l'effetto antisettico - uno studio pilota (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Effetto del trattamento fotodinamico sul microbioma cutaneo. Studio monocentrico (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Infezione della ferita post-operatoria sito chirurgico incisionale profondo;Protesi e impianti;Infezione del sito chirurgico;Infezione articolare protesica (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: trattamento fotodinamico (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione di gruppo singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
Partecipanti maschi e femmine sani = 18 anni che
- si offrono volontari per lo studio pilota in cui verrà applicato un trattamento fotodinamico di routine nel
Dipartimento di Dermatologia e verrà analizzato l'effetto della colonizzazione cutanea,
e
- un consenso informato è firmato dal partecipante (dopo informazioni sul
progetto).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Partecipanti con incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di
problemi di lingua, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
- Partecipanti che hanno assunto antibiotici nei 14 giorni precedenti al trattamento fotodinamico o
fino al follow-up a 21 giorni
- Partecipanti che hanno ricevuto terapia con retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
- Partecipanti che hanno ricevuto agenti anti-infiammatori come FANS nei 14 giorni precedenti
e dopo la PDT
- Partecipanti che hanno assunto farmaci fotosensibilizzanti nelle 4 settimane precedenti il
trattamento fotodinamico (PDT)
- Partecipanti con una storia di disturbi di fotosensibilità
- Fototipo di pelle di Fitzpatrick V-VI
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
2. Analisi del microbioma 3 settimane dopo il trattamento fotodinamico;1. Analisi del microbioma immediatamente dopo il trattamento fotodinamico (ICTRP)
Confronti filogenetici dei batteri isolati (ICTRP)
Registrierungsdatum
09.08.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
08.08.2019 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Yvonne Achermann, MD;Yvonne Achermann, MD;Yvonne Achermann, yvonne.achermann@usz.ch, 0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-005252 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Indeciso (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04067843 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar