Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pamrevlumab bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Résumé de l'étude
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pamrevlumab im Vergleich zu Placebo (einer Substanz, die wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) als Einzeltherapie bei Patienten (Pat.) mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu untersuchen. Pat., die zuvor mit bereits zugelassenen IPF-Therapien behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, der Pat. wird derzeit nicht mit einer zugelassenen IPF-Therapie behandelt. Ca 340 Pat. werden an dieser Studie teilnehmen. In der Schweiz etwa 3 Pat. Da in der Studie untersucht wird, wie gut Pamrevlumab wirkt, werden die Pat. in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Pat. der einen Gruppe erhalten Pamrevlumab, das untersuchte Medikament. Die Pat. der anderen Gruppe erhalten ein Placebo. Form der Teilnahme: Wenn Sie sich entscheiden, mitzumachen, wird Ihnen das Prüfpräparat über eine Nadel direkt in eine Vene verabreicht (dieses Verfahren wird Infusion genannt). Gesamthaft werden Sie über einen Zeitraum von 48 Wochen (W) 17 Infusionen erhalten. Nach Abschluss der Visite (V) in W 48 können Sie sich entscheiden, an der unverblindeten Verlängerung teilzunehmen. Anzahl und Aufwand der V und entsprechende Einschränkungen: Wenn Sie an der Studie teilnehmen, beginnen Sie mit einem Voruntersuchungsabschnitt. Dieser dauert bis zu 6 W und umfasst mehrere V. Jede V kann zwischen 3 und 5 Std dauern. Nach dem Voruntersuchungsabschnitt müssen Sie zu 17 V über einen Zeitraum von 48 W erscheinen. Jede V kann zwischen 1 und 4 Std dauern. 4 W nach Ihrer letzten Behandlung mit dem Prüfpräparat findet eine Nachkontrolle zur Sicherheit statt und ein Telefonat zur Nachkontrolle in W 9. Im Rahmen der Studie werden verschiedene Tests durchgeführt, unter anderem folgende: Messung der Vitalparameter (Blutdruck, Puls und Temperatur), Körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Blutuntersuchungen, Hochauflösende Computertomographie (HRCT), Fragebögen
(BASEC)
Intervention étudiée
- Bei Vorliegen einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) wird die zugelassene Therapie für IPF nach dem Standard der Behandlung verabreicht.
- Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die neue Behandlung (Pamrevlumab) im Vergleich zu Placebo (einem Medikament ohne Wirkstoff) überlegen ist.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Idiopathische Lungenfibrose (idiopathische pulmonale Fibrose, IPF)
(BASEC)
- Diagnose der IPF gemäß den Leitlinien - IPF-Diagnose innerhalb der letzten sieben Jahre - Interstitielle Lungenfibrose, definiert durch HRCT-Scan (BASEC)
Critères d'exclusion
- Vorherige Behandlung mit Pamrevlumab. - Nachweis einer signifikanten obstruktiven Lungenerkrankung (Verengung der Atemwege). - Interstitielle Lungenerkrankung (Erkrankung des interstitiellen Raums der Lunge IDL) mit Ausnahme der IPF. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. Manuela Funke-Chambour.
+41 31 632 80 99
manuela.funke-chambour@clutterinsel.ch(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
30.05.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04419558 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Zephyrus II: Eine Phase-3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pamrevlumab bei Probanden mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) (ICTRP)
Titre public
Zephyrus II: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pamrevlumab bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Idiopathische Lungenfibrose (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Pamrevlumab; Medikament: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 85 Jahre
Minimales Alter: 40 Jahre
Wichtige Einschlusskriterien:
1. Diagnose von IPF gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) innerhalb der letzten 7 Jahre vor der Studienbeteiligung.
2. Hochauflösende Computertomographie (HRCT) beim Screening, mit =10% bis <50% parenchymale Fibrose (Retikulation) und <25% Honigwaben.
3. FVCpp-Wert >45% und <95% beim Screening und Tag 1 (vor der Randomisierung).
4. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) Prozent vorhergesagt =25% und =90%.
5. Derzeit keine Behandlung von IPF mit einer zugelassenen Therapie für IPF (wie Pirfenidon oder Nintedanib) aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Unverträglichkeit oder fehlender Reaktion auf eine zugelassene IPF-Therapie oder Entscheidung, auf eine Behandlung mit einer zugelassenen IPF-Therapie nach vollständiger Diskussion mit dem Prüfer über Risiken/Nutzen solcher Therapien zu verzichten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
1. Frühere Exposition gegenüber Pamrevlumab.
2. Nachweis einer signifikanten obstruktiven Lungenerkrankung, wie durch Spirometrie oder HRCT nachgewiesen.
3. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
4. Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder nicht bereit, während der gesamten Studie auf das Rauchen zu verzichten.
5. Interstitielle Lungenerkrankung außer IPF.
6. Anhaltende Verbesserung der Schwere der IPF in den 12 Monaten vor dem Screening.
7. Andere Arten von Atemwegserkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die primäre Protokollendpunkt oder anderweitig die Teilnahme an der Studie ausschließen würden, einschließlich Erkrankungen der Atemwege, des Lungenparenchyms, des Pleuraraums, des Mediastinums, des Zwerchfells oder der Brustwand.
8. Bestimmte medizinische Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die primäre Protokollendpunkt oder anderweitig die Teilnahme an der Studie ausschließen würden (wie Myokardinfarkt/Schlaganfall, schwere chronische Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie oder Krebserkrankungen).
9. Akute IPF-Exazerbation während des Screenings oder der Randomisierung, einschließlich Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten IPF-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings.
10. Verwendung von investigativen Arzneimitteln oder nicht genehmigten Therapien oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem investigativen neuen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Oder Verwendung von zugelassenen IPF-Therapien (wie Pirfenidon oder Nintedanib) innerhalb von 1 Woche vor dem Screening.
11. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper oder auf einen Bestandteil des Hilfsstoffs. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
DB-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC nach 48 Wochen (ICTRP)
DB-Periode: Zeit bis zur Krankheitsprogression; DB-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im quantitativen Lungenfibrose (QLF) Volumen nach 48 Wochen; DB-Periode: Zeit bis zum ersten Auftreten eines beliebigen Bestandteils des klinischen Kompositendpunkts, der zuerst auftrat; DB-Periode: Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation; DB-Periode: Zeit bis zur Gesamtmortalität; DB-Periode: Zeit bis zur ersten respiratorischen Krankenhausaufnahme (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Tracy Ganske;Research Center, tganske@fibrogen.com, (415) 978-1427; (ICTRP)
ID secondaires
FGCL-3019-095 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04419558 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible