Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pamrevlumab bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Summary description of the study
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pamrevlumab im Vergleich zu Placebo (einer Substanz, die wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) als Einzeltherapie bei Patienten (Pat.) mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu untersuchen. Pat., die zuvor mit bereits zugelassenen IPF-Therapien behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, der Pat. wird derzeit nicht mit einer zugelassenen IPF-Therapie behandelt. Ca 340 Pat. werden an dieser Studie teilnehmen. In der Schweiz etwa 3 Pat. Da in der Studie untersucht wird, wie gut Pamrevlumab wirkt, werden die Pat. in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Pat. der einen Gruppe erhalten Pamrevlumab, das untersuchte Medikament. Die Pat. der anderen Gruppe erhalten ein Placebo. Form der Teilnahme: Wenn Sie sich entscheiden, mitzumachen, wird Ihnen das Prüfpräparat über eine Nadel direkt in eine Vene verabreicht (dieses Verfahren wird Infusion genannt). Gesamthaft werden Sie über einen Zeitraum von 48 Wochen (W) 17 Infusionen erhalten. Nach Abschluss der Visite (V) in W 48 können Sie sich entscheiden, an der unverblindeten Verlängerung teilzunehmen. Anzahl und Aufwand der V und entsprechende Einschränkungen: Wenn Sie an der Studie teilnehmen, beginnen Sie mit einem Voruntersuchungsabschnitt. Dieser dauert bis zu 6 W und umfasst mehrere V. Jede V kann zwischen 3 und 5 Std dauern. Nach dem Voruntersuchungsabschnitt müssen Sie zu 17 V über einen Zeitraum von 48 W erscheinen. Jede V kann zwischen 1 und 4 Std dauern. 4 W nach Ihrer letzten Behandlung mit dem Prüfpräparat findet eine Nachkontrolle zur Sicherheit statt und ein Telefonat zur Nachkontrolle in W 9. Im Rahmen der Studie werden verschiedene Tests durchgeführt, unter anderem folgende: Messung der Vitalparameter (Blutdruck, Puls und Temperatur), Körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Blutuntersuchungen, Hochauflösende Computertomographie (HRCT), Fragebögen
(BASEC)
Intervention under investigation
- Bei Vorliegen einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) wird die zugelassene Therapie für IPF nach dem Standard der Behandlung verabreicht.
- Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die neue Behandlung (Pamrevlumab) im Vergleich zu Placebo (einem Medikament ohne Wirkstoff) überlegen ist.
(BASEC)
Disease under investigation
Idiopathische Lungenfibrose (idiopathische pulmonale Fibrose, IPF)
(BASEC)
- Diagnose der IPF gemäß den Leitlinien - IPF-Diagnose innerhalb der letzten sieben Jahre - Interstitielle Lungenfibrose, definiert durch HRCT-Scan (BASEC)
Exclusion criteria
- Vorherige Behandlung mit Pamrevlumab. - Nachweis einer signifikanten obstruktiven Lungenerkrankung (Verengung der Atemwege). - Interstitielle Lungenerkrankung (Erkrankung des interstitiellen Raums der Lunge IDL) mit Ausnahme der IPF. (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. Manuela Funke-Chambour.
+41 31 632 80 99
manuela.funke-chambour@clutterinsel.ch(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
30.05.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04419558 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Zephyrus II: Eine Phase-3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pamrevlumab bei Probanden mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) (ICTRP)
Public title
Zephyrus II: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pamrevlumab bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) (ICTRP)
Disease under investigation
Idiopathische Lungenfibrose (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Pamrevlumab; Medikament: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 85 Jahre
Minimales Alter: 40 Jahre
Wichtige Einschlusskriterien:
1. Diagnose von IPF gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) innerhalb der letzten 7 Jahre vor der Studienbeteiligung.
2. Hochauflösende Computertomographie (HRCT) beim Screening, mit =10% bis <50% parenchymale Fibrose (Retikulation) und <25% Honigwaben.
3. FVCpp-Wert >45% und <95% beim Screening und Tag 1 (vor der Randomisierung).
4. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) Prozent vorhergesagt =25% und =90%.
5. Derzeit keine Behandlung von IPF mit einer zugelassenen Therapie für IPF (wie Pirfenidon oder Nintedanib) aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Unverträglichkeit oder fehlender Reaktion auf eine zugelassene IPF-Therapie oder Entscheidung, auf eine Behandlung mit einer zugelassenen IPF-Therapie nach vollständiger Diskussion mit dem Prüfer über Risiken/Nutzen solcher Therapien zu verzichten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
1. Frühere Exposition gegenüber Pamrevlumab.
2. Nachweis einer signifikanten obstruktiven Lungenerkrankung, wie durch Spirometrie oder HRCT nachgewiesen.
3. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
4. Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder nicht bereit, während der gesamten Studie auf das Rauchen zu verzichten.
5. Interstitielle Lungenerkrankung außer IPF.
6. Anhaltende Verbesserung der Schwere der IPF in den 12 Monaten vor dem Screening.
7. Andere Arten von Atemwegserkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die primäre Protokollendpunkt oder anderweitig die Teilnahme an der Studie ausschließen würden, einschließlich Erkrankungen der Atemwege, des Lungenparenchyms, des Pleuraraums, des Mediastinums, des Zwerchfells oder der Brustwand.
8. Bestimmte medizinische Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die primäre Protokollendpunkt oder anderweitig die Teilnahme an der Studie ausschließen würden (wie Myokardinfarkt/Schlaganfall, schwere chronische Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie oder Krebserkrankungen).
9. Akute IPF-Exazerbation während des Screenings oder der Randomisierung, einschließlich Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten IPF-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings.
10. Verwendung von investigativen Arzneimitteln oder nicht genehmigten Therapien oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem investigativen neuen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Oder Verwendung von zugelassenen IPF-Therapien (wie Pirfenidon oder Nintedanib) innerhalb von 1 Woche vor dem Screening.
11. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper oder auf einen Bestandteil des Hilfsstoffs. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
DB-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC nach 48 Wochen (ICTRP)
DB-Periode: Zeit bis zur Krankheitsprogression; DB-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im quantitativen Lungenfibrose (QLF) Volumen nach 48 Wochen; DB-Periode: Zeit bis zum ersten Auftreten eines beliebigen Bestandteils des klinischen Kompositendpunkts, der zuerst auftrat; DB-Periode: Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation; DB-Periode: Zeit bis zur Gesamtmortalität; DB-Periode: Zeit bis zur ersten respiratorischen Krankenhausaufnahme (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Tracy Ganske;Research Center, tganske@fibrogen.com, (415) 978-1427; (ICTRP)
Secondary trial IDs
FGCL-3019-095 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04419558 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available