La guérison du ligament croisé antérieur est-elle meilleure lorsque la technique chirurgicale standard est complétée par l'application d'un mélange de moelle osseuse autologue et de concentré de plaquettes (PRP) dans les canaux de forage ? Une étude comparative.
Résumé de l'étude
La guérison stable du ligament croisé est un point critique pour le succès d'une reconstruction du ligament croisé. Le greffon est fixé au bord d'un canal de forage, qui a été percé dans l'os fémoral et tibial. Le canal de forage guérit normalement avec le temps et renforce la fixation du greffon, mais dans certains cas, le canal de forage s'élargit et le ligament croisé peut se desserrer. Une solution possible à ce problème est de remplir le canal de forage avec du matériau osseux autologue. Pour cela, la moelle osseuse générée lors du forage peut être utilisée. De plus, de la thrombine et du fibrin sont extraits du sang autologue, qui agissent comme un "colle" pour favoriser la guérison. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si cette technique chirurgicale avancée entraîne moins d'élargissements des canaux de forage que la technique chirurgicale standard. 102 participants âgés de 18 à 50 ans, présentant une rupture du ligament croisé antérieur sans autres blessures au genou, seront inclus dans l'étude. Les participants seront répartis au hasard dans l'une des deux techniques chirurgicales et ne seront généralement pas informés de la technique utilisée. L'étude dure 2 ans pour chaque patient. Avant l'opération, des questionnaires sur l'état de santé seront présentés en plus de l'examen médical standard. Il y aura 2 suivis médicaux à la clinique Schulthess avec des tests physiothérapeutiques (12, 24 mois). Lors du suivi de 12 mois, des images de l'articulation du genou seront également prises (IRM et CT). Les questionnaires sur l'état de santé seront envoyés aux participants après 6, 12 et 24 mois.
(BASEC)
Intervention étudiée
Lors de la reconstruction du ligament croisé antérieur, la moelle osseuse générée lors du forage est collectée et mélangée avec un concentré de plaquettes autologue (PRP). Après l'insertion du greffon du ligament croisé, ce mélange est introduit dans les canaux de forage à l'interface entre le tendon et l'os. Les ouvertures des canaux de forage dans l'articulation du genou sont également scellées avec du fibrin (un type de colle) qui est également extrait du sang autologue.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Rupture du ligament croisé antérieur, reconstruction
(BASEC)
Âge de 18 à 50 ans, rupture primaire et simple du ligament croisé antérieur, délai entre la blessure et l'opération : 4 semaines à 6 mois, opération réalisée par un chirurgien expérimenté (BASEC)
Critères d'exclusion
conditions supplémentaires défavorables du genou concernant le risque de développement précoce de l'arthrose (par exemple, blessures d'autres ligaments, du cartilage ou du ménisque) (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Schulthess Klinik
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Vincent Stadelmann
+41 76 321 6954
vincent.stadelmann@clutterkws.chSchulthess Klinik
(BASEC)
Informations générales
Schulthess Klinik,
+41 44 385;+41443857984
vincent.stadelmann@clutterkws.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Schulthess Klinik,
+41 44 385;+41443857984
vincent.stadelmann@clutterkws.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.05.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05953051 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A single-center, patient-blinded, randomized, 2-year, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of augmented ACL integration via platelet-rich-plasma enriched collected autologous bone versus standard ACL technique (BASEC)
Titre académique
Une étude à centre unique, en aveugle pour les patients, randomisée, de 2 ans, en groupes parallèles, pour comparer l'efficacité de l'intégration augmentée du LCA via un os autologue collecté enrichi en plasma riche en plaquettes par rapport à la technique standard du LCA (ICTRP)
Titre public
Élargissement du tunnel dans l'intégration augmentée du LCA via un os autologue collecté enrichi en PrP par rapport à la technique standard du LCA (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Déchirure du ligament croisé antérieur (ICTRP)
Intervention étudiée
Procédure : reconstruction du LCA avec un composite os/PrP ; Procédure : reconstruction du LCA (standard) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : 50 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 50 ans
- Rupture primaire du LCA
- Temps depuis la blessure jusqu'à la chirurgie : 4 semaines à 6 mois
- Rupture unique du LCA (rupture isolée)
- Chirurgie du LCA avec l'un des chirurgiens seniors participants
- Consentement éclairé documenté par signature
Critères d'exclusion :
- Instabilité/rupture ligamentaire concomitante
- Nécessité d'une suture du ménisque (résection partielle acceptée, anneau et racines restent
intacts)
- Nécessité d'un traitement invasif du cartilage (débridement accepté)
- Arthrose au niveau de l'articulation du genou index
- Déviation de l'axe de la jambe supérieure à 3° valgus ou 4° varus
- Claustrophobie (contre-indication à l'IRM)
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la
étude
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool
- Incapacité du patient à suivre les procédures de l'étude, par exemple, problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc.
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Changement du diamètre du tunnel tibial ; Changement du volume du tunnel tibial (ICTRP)
Changement du diamètre du tunnel fémoral ; Changement du volume du tunnel fémoral ; Maturité du greffon_subj ; Maturité du greffon_obj ; Intégration du greffon ; Guérison et intégration osseuse (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Gian Salzmann, Prof.;Vincent A Stadelmann, PhD;Anika Stephan, vincent.stadelmann@kws.ch; anika.stephan@kws.ch, +41 44 385;+41443857984, Schulthess Klinik, (ICTRP)
ID secondaires
2022-00168, UE-0073 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05953051 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible