La guérison du ligament croisé antérieur est-elle meilleure lorsque la technique chirurgicale standard est complétée par l'application d'un mélange de moelle osseuse autologue et de concentré de plaquettes (PRP) dans les canaux de forage ? Une étude comparative.
Descrizione riassuntiva dello studio
La guérison stable du ligament croisé est un point critique pour le succès d'une reconstruction du ligament croisé. Le greffon est fixé au bord d'un canal de forage, qui a été percé dans l'os fémoral et tibial. Le canal de forage guérit normalement avec le temps et renforce la fixation du greffon, mais dans certains cas, le canal de forage s'élargit et le ligament croisé peut se desserrer. Une solution possible à ce problème est de remplir le canal de forage avec du matériau osseux autologue. Pour cela, la moelle osseuse générée lors du forage peut être utilisée. De plus, de la thrombine et du fibrin sont extraits du sang autologue, qui agissent comme un "colle" pour favoriser la guérison. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si cette technique chirurgicale avancée entraîne moins d'élargissements des canaux de forage que la technique chirurgicale standard. 102 participants âgés de 18 à 50 ans, présentant une rupture du ligament croisé antérieur sans autres blessures au genou, seront inclus dans l'étude. Les participants seront répartis au hasard dans l'une des deux techniques chirurgicales et ne seront généralement pas informés de la technique utilisée. L'étude dure 2 ans pour chaque patient. Avant l'opération, des questionnaires sur l'état de santé seront présentés en plus de l'examen médical standard. Il y aura 2 suivis médicaux à la clinique Schulthess avec des tests physiothérapeutiques (12, 24 mois). Lors du suivi de 12 mois, des images de l'articulation du genou seront également prises (IRM et CT). Les questionnaires sur l'état de santé seront envoyés aux participants après 6, 12 et 24 mois.
(BASEC)
Intervento studiato
Lors de la reconstruction du ligament croisé antérieur, la moelle osseuse générée lors du forage est collectée et mélangée avec un concentré de plaquettes autologue (PRP). Après l'insertion du greffon du ligament croisé, ce mélange est introduit dans les canaux de forage à l'interface entre le tendon et l'os. Les ouvertures des canaux de forage dans l'articulation du genou sont également scellées avec du fibrin (un type de colle) qui est également extrait du sang autologue.
(BASEC)
Malattie studiate
Rupture du ligament croisé antérieur, reconstruction
(BASEC)
Âge de 18 à 50 ans, rupture primaire et simple du ligament croisé antérieur, délai entre la blessure et l'opération : 4 semaines à 6 mois, opération réalisée par un chirurgien expérimenté (BASEC)
Criteri di esclusione
conditions supplémentaires défavorables du genou concernant le risque de développement précoce de l'arthrose (par exemple, blessures d'autres ligaments, du cartilage ou du ménisque) (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Schulthess Klinik
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Vincent Stadelmann
+41 76 321 6954
vincent.stadelmann@clutterkws.chSchulthess Klinik
(BASEC)
Informazioni generali
Schulthess Klinik,
+41 44 385;+41443857984
vincent.stadelmann@clutterkws.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Schulthess Klinik,
+41 44 385;+41443857984
vincent.stadelmann@clutterkws.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.05.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05953051 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A single-center, patient-blinded, randomized, 2-year, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of augmented ACL integration via platelet-rich-plasma enriched collected autologous bone versus standard ACL technique (BASEC)
Titolo accademico
Une étude à centre unique, en aveugle pour les patients, randomisée, de 2 ans, en groupes parallèles, pour comparer l'efficacité de l'intégration augmentée du LCA via un os autologue collecté enrichi en plasma riche en plaquettes par rapport à la technique standard du LCA (ICTRP)
Titolo pubblico
Élargissement du tunnel dans l'intégration augmentée du LCA via un os autologue collecté enrichi en PrP par rapport à la technique standard du LCA (ICTRP)
Malattie studiate
Déchirure du ligament croisé antérieur (ICTRP)
Intervento studiato
Procédure : reconstruction du LCA avec un composite os/PrP ; Procédure : reconstruction du LCA (standard) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : 50 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 50 ans
- Rupture primaire du LCA
- Temps depuis la blessure jusqu'à la chirurgie : 4 semaines à 6 mois
- Rupture unique du LCA (rupture isolée)
- Chirurgie du LCA avec l'un des chirurgiens seniors participants
- Consentement éclairé documenté par signature
Critères d'exclusion :
- Instabilité/rupture ligamentaire concomitante
- Nécessité d'une suture du ménisque (résection partielle acceptée, anneau et racines restent
intacts)
- Nécessité d'un traitement invasif du cartilage (débridement accepté)
- Arthrose au niveau de l'articulation du genou index
- Déviation de l'axe de la jambe supérieure à 3° valgus ou 4° varus
- Claustrophobie (contre-indication à l'IRM)
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la
étude
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool
- Incapacité du patient à suivre les procédures de l'étude, par exemple, problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc.
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Changement du diamètre du tunnel tibial ; Changement du volume du tunnel tibial (ICTRP)
Changement du diamètre du tunnel fémoral ; Changement du volume du tunnel fémoral ; Maturité du greffon_subj ; Maturité du greffon_obj ; Intégration du greffon ; Guérison et intégration osseuse (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Gian Salzmann, Prof.;Vincent A Stadelmann, PhD;Anika Stephan, vincent.stadelmann@kws.ch; anika.stephan@kws.ch, +41 44 385;+41443857984, Schulthess Klinik, (ICTRP)
ID secondari
2022-00168, UE-0073 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05953051 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile