Confronto tra la sicurezza e l'efficacia delle valvole cardiache transcatetere Myval (THV) di Meril rispetto alle valvole convenzionali (Sapien THV di Edwards ed Evolut THV di Medtronic) nei pazienti la cui valvola aortica malata deve essere sostituita.
Résumé de l'étude
I pazienti affetti da stenosi aortica nativa severa e sintomatica (un restringimento della valvola aortica) che impedisce un normale flusso sanguigno dal cuore saranno invitati a partecipare allo studio LANDMARK, in cui si confrontano la sicurezza e l'efficacia delle valvole cardiache transcatetere (THV) della serie Myval di Meril Life Sciences Pvt. Ltd. con quelle delle valvole convenzionali (Sapien THV di Edwards ed Evolut THV di Medtronic) nei pazienti con stenosi aortica nativa severa e sintomatica. Dopo una randomizzazione riuscita, la partecipazione a questo studio inizia dalla data del consenso e può durare fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola. Tuttavia, i partecipanti possono decidere in qualsiasi momento di terminare o interrompere la loro partecipazione allo studio. I partecipanti effettueranno vari controlli di follow-up, che saranno un mix di visite cliniche e telefoniche. Prima visita: visita in ospedale per la sostituzione della valvola, ulteriori visite sono controlli clinici di follow-up dopo 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni, oltre a controlli telefonici di follow-up dopo 6 mesi, 2 anni e 4 anni.
(BASEC)
Intervention étudiée
I pazienti ritenuti idonei a partecipare a questo studio saranno inclusi come « caso di pre-valutazione », assegnati al « registro XL » oppure faranno parte del gruppo di studio che sarà randomizzato solo dopo che l'investigatore principale avrà completato con successo tutti i « casi di pre-valutazione » e sarà approvato dal « comitato di valutazione dei casi di pre-valutazione » come « investigatore indipendente ». Il gruppo di studio è randomizzato. « Randomizzato » significa che i partecipanti sono assegnati casualmente a un trattamento di studio, un po' come lanciare una moneta. I partecipanti ricevono casualmente o il prodotto di studio (serie Myval ™ THV di Meril) o i prodotti di controllo (serie SAPIEN THV di Edwards e serie Evolut THV di Medtronic).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Pazienti la cui valvola aortica malata deve essere sostituita.
(BASEC)
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: 1. Il paziente deve avere ≥18 anni. 2. Il paziente ha fornito un consenso scritto approvato dal comitato etico per partecipare allo studio. 3. Secondo la valutazione del team cardiaco locale, il paziente è idoneo per una TAVI e il paziente è idoneo per un impianto con tutti e tre i dispositivi di studio. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Pazienti che non sono disposti a fornire un consenso informato o i cui eredi legali si oppongono alla loro partecipazione allo studio. 2. Qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, escluderebbe una partecipazione sicura del paziente allo studio. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
HeiMon GmbH Coteau des Ifs 2, CH-1400 Cheseaux-Noréaz
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Thomas Nestelberger
061 328 74 74
Thomas.nestelberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Universitäres Herzzentrum Gebäudeteil C4, 8. Stock Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04275726 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A prospective, multinational, multicentre, open-label, randomised, non-inferiority trial to compare safety and effectiveness of Meril’s Myval Transcatheter Heart Valve (THV) series vs. Contemporary Valves (Edwards’ Sapien THV series and Medtronic’s Evolut THV series) in patients with severe symptomatic native aortic valve stenosis. (BASEC)
Titre académique
Uno studio prospettico, multinazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, di non inferiorità per confrontare la sicurezza e l'efficacia della serie di valvole cardiache transcatetere (THV) Myval di Meril rispetto alle valvole contemporanee (serie THV Sapien di Edwards e serie THV Evolut di Medtronic) in pazienti con stenosi aortica nativa severa e sintomatica (ICTRP)
Titre public
Studio LANDMARK: uno studio controllato randomizzato di Myval THV (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichettatura aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
04.02.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
05.11.2020 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04275726 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible