Confronto tra la sicurezza e l'efficacia delle valvole cardiache transcatetere Myval (THV) di Meril rispetto alle valvole convenzionali (Sapien THV di Edwards ed Evolut THV di Medtronic) nei pazienti la cui valvola aortica malata deve essere sostituita.
Descrizione riassuntiva dello studio
I pazienti affetti da stenosi aortica nativa severa e sintomatica (un restringimento della valvola aortica) che impedisce un normale flusso sanguigno dal cuore saranno invitati a partecipare allo studio LANDMARK, in cui si confrontano la sicurezza e l'efficacia delle valvole cardiache transcatetere (THV) della serie Myval di Meril Life Sciences Pvt. Ltd. con quelle delle valvole convenzionali (Sapien THV di Edwards ed Evolut THV di Medtronic) nei pazienti con stenosi aortica nativa severa e sintomatica. Dopo una randomizzazione riuscita, la partecipazione a questo studio inizia dalla data del consenso e può durare fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola. Tuttavia, i partecipanti possono decidere in qualsiasi momento di terminare o interrompere la loro partecipazione allo studio. I partecipanti effettueranno vari controlli di follow-up, che saranno un mix di visite cliniche e telefoniche. Prima visita: visita in ospedale per la sostituzione della valvola, ulteriori visite sono controlli clinici di follow-up dopo 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni, oltre a controlli telefonici di follow-up dopo 6 mesi, 2 anni e 4 anni.
(BASEC)
Intervento studiato
I pazienti ritenuti idonei a partecipare a questo studio saranno inclusi come « caso di pre-valutazione », assegnati al « registro XL » oppure faranno parte del gruppo di studio che sarà randomizzato solo dopo che l'investigatore principale avrà completato con successo tutti i « casi di pre-valutazione » e sarà approvato dal « comitato di valutazione dei casi di pre-valutazione » come « investigatore indipendente ». Il gruppo di studio è randomizzato. « Randomizzato » significa che i partecipanti sono assegnati casualmente a un trattamento di studio, un po' come lanciare una moneta. I partecipanti ricevono casualmente o il prodotto di studio (serie Myval ™ THV di Meril) o i prodotti di controllo (serie SAPIEN THV di Edwards e serie Evolut THV di Medtronic).
(BASEC)
Malattie studiate
Pazienti la cui valvola aortica malata deve essere sostituita.
(BASEC)
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: 1. Il paziente deve avere ≥18 anni. 2. Il paziente ha fornito un consenso scritto approvato dal comitato etico per partecipare allo studio. 3. Secondo la valutazione del team cardiaco locale, il paziente è idoneo per una TAVI e il paziente è idoneo per un impianto con tutti e tre i dispositivi di studio. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Pazienti che non sono disposti a fornire un consenso informato o i cui eredi legali si oppongono alla loro partecipazione allo studio. 2. Qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, escluderebbe una partecipazione sicura del paziente allo studio. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
HeiMon GmbH Coteau des Ifs 2, CH-1400 Cheseaux-Noréaz
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Thomas Nestelberger
061 328 74 74
Thomas.nestelberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Universitäres Herzzentrum Gebäudeteil C4, 8. Stock Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04275726 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A prospective, multinational, multicentre, open-label, randomised, non-inferiority trial to compare safety and effectiveness of Meril’s Myval Transcatheter Heart Valve (THV) series vs. Contemporary Valves (Edwards’ Sapien THV series and Medtronic’s Evolut THV series) in patients with severe symptomatic native aortic valve stenosis. (BASEC)
Titolo accademico
Uno studio prospettico, multinazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, di non inferiorità per confrontare la sicurezza e l'efficacia della serie di valvole cardiache transcatetere (THV) Myval di Meril rispetto alle valvole contemporanee (serie THV Sapien di Edwards e serie THV Evolut di Medtronic) in pazienti con stenosi aortica nativa severa e sintomatica (ICTRP)
Titolo pubblico
Studio LANDMARK: uno studio controllato randomizzato di Myval THV (ICTRP)
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichettatura aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
04.02.2020 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
05.11.2020 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04275726 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile