Akute Effekte von 10, 20, 30 mg 2C-B im Vergleich zu 125 mg MDMA und 25 mg Psilocybin bei gesunden Personen

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05523401 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Acute effects of 10, 20 and 30 mg 2C-B compared with 125 mg MDMA and 25 mg psilocybin in healthy subjects (BASEC)

Titre académique
Akute Effekte von 2C-B im Vergleich zu MDMA und Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)

Titre public
Akute Effekte von 2C-B im Vergleich zu MDMA und Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Gesund (ICTRP)

Intervention étudiée
Arzneimittel: 4-Bromo-2,5-dimethoxyphenethylamin (10 mg) Arzneimittel: 4-Bromo-2,5-dimethoxyphenethylamin (20 mg) Arzneimittel: 4-Bromo-2,5-dimethoxyphenethylamin (30 mg) Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin Arzneimittel: Psilocybin Andere: Placebo (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzübertragung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:

- Alter zwischen 25 und 65 Jahren.

- Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache.

- Verständnis der Verfahren und der Risiken, die mit der Studie verbunden sind.

- Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und das Einverständnisformular zu unterschreiben.

- Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.

- Teilnehmer müssen bereit sein, nur alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrinks nach Mitternacht am Abend vor der Studieneinheit sowie während des Studientages zu konsumieren.

- Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung kein Verkehrsmittel zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studieneinheit wiederholt.

- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

- Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m²

Ausschlusskriterien:

- Chronische oder akute Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Anfällen.

- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z. B. psychotische Störungen, Manie/Hypomanie, Angststörungen).

- Psychotische oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen, die sekundär zu einem offensichtlichen medizinischen Grund sind, z. B. Gehirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.

- Hypertonie (SBP > 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP < 85 mmHg)

- Konsum illegaler Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) mehr als 20 Mal oder einmal innerhalb der letzten zwei Monate.

- Schwangere oder stillende Frauen.

- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).

- Einnahme von Medikamenten, die die Wirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen können (alle psychiatrischen Medikamente und alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit den Studienstoffen interagieren).

- Tabakkonsum (> 10 Zigaretten/Tag).

- Konsum alkoholischer Getränke (> 20 Getränke/Woche).

- Körpergewicht < 45 kg. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Akute subjektive Effekte I (ICTRP)

Akute subjektive Effekte II;Akute subjektive Effekte III;Autonome Effekte I;Autonome Effekte II;Autonome Effekte III;Plasmaspiegel von 2C-B, MDMA und Psilocybin;Plasmaspiegel von Oxytocin;Plasmaspiegel des neurotrophen Faktors, der vom Gehirn abgeleitet ist (BDNF);Nebenwirkungen;Urinwiederherstellung;Fragenbogen zum Bewusstseinszustand;Fragenbogen zu spirituellen Bereichen;Fragenbogen zu psychologischen Einsichten;NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI);Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R);Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF);HEXACO-Persönlichkeitsinventar;Fragebogen zum Abwehrstil (DSQ-40) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Matthias E Liechti, MD;Matthias E Liechti, MD;Denis Arikci, MD, matthias.liechti@usb.ch; denis.arikci@usb.ch, 61 328 68 68;61 556 54 22, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

ID secondaires
BASEC 2022-00355 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05523401 (ICTRP)