Studie zur ersten Anwendung von zwei aus körpereigenen Zellen hergestellten Hautersatzprodukten zur Behandlung von grossen Hautdefekten bei Kindern und Erwachsenen
Résumé de l'étude
Grossflächige, tiefgehende Hautverletzungen, wie sie zum Beispiel bei Verbrennungen vorkommen, stellen immer noch ein grosses klinisches Problem dar. Ein körpereigener, aus Ober- und Lederhaut bestehender (autologer, dermo-epidermaler) Hautersatz könnte die optimale Lösung zur Behebung solcher Hautdefekte sein. Die TBRU (Tissue Biology Research Unit) hat seit 2001 in einer langen Reihe von experimentellen Studien Hautersatzprodukte mittels Tissue Engineering-Methoden hergestellt und in Klein- und Grosstiermodellen erfolgreich prüfen können. Es wurden zwei neuartige Hautersatzarten (denovoDerm und denovoSkin) entwickelt. Diese Transplantatprodukte sollen die strukturellen und funktionellen Eigenschaften der gesunden menschlichen Haut in möglichst hohem Masse in sich vereinen und in Zukunft bei rekonstruktiven und plastisch-chirurgischen Eingriffen zur Anwendung kommen. Beide Produkte werden aus einer kleinen Hautbiopsie des Patienten hergestellt. In dieser klinischen Phase I Studie soll die Sicherheit von denovoDerm und denovoSkin bei Patienten mit Hautdefekten untersucht werden. Dabei sollen diese Hautersatzprodukte von 9 bis 49 cm2 Grösse transplantiert werden. Restliche betroffene Hautareale werden gemäss der heutigen Standardmethode mit Spalthaut versorgt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die aus den körpereigenen Zellen hergestellten Transplantatprodukte werden etwa 2 – 5 Wochen nach der Biopsie Entnahme als Hautersatz eingesetzt. Sollte die Hautverletzung grösser sein als die hergestellten Produkte, werden die übrigen Hautverletzungen durch die Standardtherapie mit Spalthaut versorgt. Die Transplantatprodukte haben eine Grösse von 45 +/- 4 cm2.
Die Dauer und Durchführung der Transplantation, der damit verbundene Spitalaufenthalt und der Ablauf der Kontrollvisiten entsprechen im Wesentlichen der Routineoperation.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Grossflächige Hautverletzungen aufgrund von zB Verbrennungen, Verbrühungen, Narbenkorrekturen, grossen Muttermalen oder Hauttumoren.
(BASEC)
• Alter: 1 bis 70 Jahre • Grossflächige zweitgradige, tiefe und drittgradige Hautdefekte von mindestens 9 cm2 die eine chirurgische Hautdefektdeckung benötigen: a) Akute Fälle: zB durch Verbrennungen oder Weichteilverletzungen b) Rekonstruktive Fälle (elektive Operationen): Narbenbildung nach Verbrennungen, kongenitale grosse Muttermale • Schriftliches Einverständnis der Patienten/ Eltern oder der gesetzlichen Vertreter (BASEC)
Critères d'exclusion
• Infizierte Wunden oder auf multiresistente Keime positiv getestete mikrobiologische Nasentupfer • Patienten mit positiven HBV, HCV, Syphilis oder HIV Test • Patienten mit bekannten Grund – oder Begleiterkrankungen, die eine normale Wundheilung negativ beeinflussen können(z.B. Immunschwäche, systemische Hauterkrankungen, alle Arten von kongenitalen Stoffwechselkrankheiten, einschliesslich Diabetes) • Blutgerinnungsstörungen, definiert als INR, ausserhalb des Normalwertes, PTT > Normalwert und Fibrinogen < Normalwert und / oder nach Einschätzung des Arztes • Früherer Einschluss in diese Studie • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in diese Studie • Erwartetes Nichtbefolgen des Protokolls durch die Patienten / Eltern / gesetzlichen Vertreter • Verdacht auf Kindsmissbrauch • Schwangere oder Stillende • Kinder mit einer Allergie gegen Gentamicin oder Amphotericin (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sophie Böttcher
+41 44 249 49 49
sophie.boettcher@clutterkispi.uzh.chUniversitätskinderspital Zürich
(BASEC)
Informations générales
University Children's Hospital, Zurich
+41 44 249 49 49
sophie.boettcher@clutterkispi.uzh.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.01.2013
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT02145130 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Eine Phase-I-, zweiarmige, offene, prospektive und multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von autologen, gewebetechnisch hergestellten dermalen Substituten und dermo-epidermalen Hautsubstituten zur Behandlung von großen tiefen partiellen und vollständigen Hautdefekten bei Kindern und Erwachsenen (ICTRP)
Titre public
Phase-I-Studie zu autologen dermalen Substituten und dermo-epidermalen Hautsubstituten zur Behandlung von Hautdefekten (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Verbrennungsverletzung;Weichteilverletzung;Hautnekrose;Narben;Kongenitaler Riesenmelanom;Hauttumoren (ICTRP)
Intervention étudiée
Biologisch: denovoDerm;Biologisch: denovoSkin (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Tiefer partieller oder vollständiger Hautdefekt von mindestens 9 cm2, der eine chirurgische Wundabdeckung erfordert aufgrund von:
1. Akuten Fällen: Verbrennungsverletzung, Weichteilverletzung, Hautnekrose nach Purpura fulminans
2. Rekonstruktiven Fällen (elektive Chirurgie): Narbenbildung nach Verbrennungsverletzungen,
kongenitalem Riesenmelanom, Hauttumoren
- Informierte Zustimmung der Patienten/Eltern oder anderer rechtlicher Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Infizierte Wunden oder positive allgemeine mikrobiologische Abstriche aus der Nase auf
multiresistente Keime
- Patienten, die positiv auf HBV, HCV, Syphilis oder HIV getestet wurden
- Patienten mit bekannten zugrunde liegenden oder begleitenden Erkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z.B. Immunschwäche, systemische Hauterkrankungen, jegliche Art von
kongenitalem Stoffwechseldefekt einschließlich Diabetes)
- Gerinnungsstörungen, wie sie durch INR außerhalb des Normalwerts, PTT >ULN und
Fibrinogen
- Vorherige Einschreibung des Patienten in die aktuelle Studie
- Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor und während der
aktuellen Studie
- Patienten oder Eltern/andere rechtliche Vertreter, von denen erwartet wird, dass sie nicht mit dem Studienprotokoll übereinstimmen
- Verdacht auf Kindesmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kontamination durch Biopsie, die die Gesundheit der Patienten beeinträchtigen könnte
- Aufgrund von patientenbedingten Variationen proliferieren isolierte Zellen aus der Biopsie nicht oder
proliferieren unzureichend
- Hautsubstitut wurde aufgrund produktspezifischer Abweichungen nicht freigegeben
- Patienten, die allergisch auf Amphotericin B und Gentamicin reagieren
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sicherheit (ICTRP)
Unerwünschte Ereignisse (ICTRP)
Date d'enregistrement
20.05.2014 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.05.2014 (ICTRP)
Sponsors secondaires
Clinical Trials Center Zurich (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Sophie Sophie Böttcher, Prof. Dr. med., sophie.boettcher@kispi.uzh.ch, +41 44 249 49 49, University Children's Hospital, Zurich (ICTRP)
ID secondaires
EuroSkinGraft / ESG-01-2011 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02145130 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible