Studie zur ersten Anwendung von zwei aus körpereigenen Zellen hergestellten Hautersatzprodukten zur Behandlung von grossen Hautdefekten bei Kindern und Erwachsenen
Descrizione riassuntiva dello studio
Grossflächige, tiefgehende Hautverletzungen, wie sie zum Beispiel bei Verbrennungen vorkommen, stellen immer noch ein grosses klinisches Problem dar. Ein körpereigener, aus Ober- und Lederhaut bestehender (autologer, dermo-epidermaler) Hautersatz könnte die optimale Lösung zur Behebung solcher Hautdefekte sein. Die TBRU (Tissue Biology Research Unit) hat seit 2001 in einer langen Reihe von experimentellen Studien Hautersatzprodukte mittels Tissue Engineering-Methoden hergestellt und in Klein- und Grosstiermodellen erfolgreich prüfen können. Es wurden zwei neuartige Hautersatzarten (denovoDerm und denovoSkin) entwickelt. Diese Transplantatprodukte sollen die strukturellen und funktionellen Eigenschaften der gesunden menschlichen Haut in möglichst hohem Masse in sich vereinen und in Zukunft bei rekonstruktiven und plastisch-chirurgischen Eingriffen zur Anwendung kommen. Beide Produkte werden aus einer kleinen Hautbiopsie des Patienten hergestellt. In dieser klinischen Phase I Studie soll die Sicherheit von denovoDerm und denovoSkin bei Patienten mit Hautdefekten untersucht werden. Dabei sollen diese Hautersatzprodukte von 9 bis 49 cm2 Grösse transplantiert werden. Restliche betroffene Hautareale werden gemäss der heutigen Standardmethode mit Spalthaut versorgt.
(BASEC)
Intervento studiato
Die aus den körpereigenen Zellen hergestellten Transplantatprodukte werden etwa 2 – 5 Wochen nach der Biopsie Entnahme als Hautersatz eingesetzt. Sollte die Hautverletzung grösser sein als die hergestellten Produkte, werden die übrigen Hautverletzungen durch die Standardtherapie mit Spalthaut versorgt. Die Transplantatprodukte haben eine Grösse von 45 +/- 4 cm2.
Die Dauer und Durchführung der Transplantation, der damit verbundene Spitalaufenthalt und der Ablauf der Kontrollvisiten entsprechen im Wesentlichen der Routineoperation.
(BASEC)
Malattie studiate
Grossflächige Hautverletzungen aufgrund von zB Verbrennungen, Verbrühungen, Narbenkorrekturen, grossen Muttermalen oder Hauttumoren.
(BASEC)
• Alter: 1 bis 70 Jahre • Grossflächige zweitgradige, tiefe und drittgradige Hautdefekte von mindestens 9 cm2 die eine chirurgische Hautdefektdeckung benötigen: a) Akute Fälle: zB durch Verbrennungen oder Weichteilverletzungen b) Rekonstruktive Fälle (elektive Operationen): Narbenbildung nach Verbrennungen, kongenitale grosse Muttermale • Schriftliches Einverständnis der Patienten/ Eltern oder der gesetzlichen Vertreter (BASEC)
Criteri di esclusione
• Infizierte Wunden oder auf multiresistente Keime positiv getestete mikrobiologische Nasentupfer • Patienten mit positiven HBV, HCV, Syphilis oder HIV Test • Patienten mit bekannten Grund – oder Begleiterkrankungen, die eine normale Wundheilung negativ beeinflussen können(z.B. Immunschwäche, systemische Hauterkrankungen, alle Arten von kongenitalen Stoffwechselkrankheiten, einschliesslich Diabetes) • Blutgerinnungsstörungen, definiert als INR, ausserhalb des Normalwertes, PTT > Normalwert und Fibrinogen < Normalwert und / oder nach Einschätzung des Arztes • Früherer Einschluss in diese Studie • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in diese Studie • Erwartetes Nichtbefolgen des Protokolls durch die Patienten / Eltern / gesetzlichen Vertreter • Verdacht auf Kindsmissbrauch • Schwangere oder Stillende • Kinder mit einer Allergie gegen Gentamicin oder Amphotericin (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Sophie Böttcher
+41 44 249 49 49
sophie.boettcher@clutterkispi.uzh.chUniversitätskinderspital Zürich
(BASEC)
Informazioni generali
University Children's Hospital, Zurich
+41 44 249 49 49
sophie.boettcher@clutterkispi.uzh.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.01.2013
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT02145130 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Eine Phase-I-, zweiarmige, offene, prospektive und multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von autologen, gewebetechnisch hergestellten dermalen Substituten und dermo-epidermalen Hautsubstituten zur Behandlung von großen tiefen partiellen und vollständigen Hautdefekten bei Kindern und Erwachsenen (ICTRP)
Titolo pubblico
Phase-I-Studie zu autologen dermalen Substituten und dermo-epidermalen Hautsubstituten zur Behandlung von Hautdefekten (ICTRP)
Malattie studiate
Verbrennungsverletzung;Weichteilverletzung;Hautnekrose;Narben;Kongenitaler Riesenmelanom;Hauttumoren (ICTRP)
Intervento studiato
Biologisch: denovoDerm;Biologisch: denovoSkin (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Tiefer partieller oder vollständiger Hautdefekt von mindestens 9 cm2, der eine chirurgische Wundabdeckung erfordert aufgrund von:
1. Akuten Fällen: Verbrennungsverletzung, Weichteilverletzung, Hautnekrose nach Purpura fulminans
2. Rekonstruktiven Fällen (elektive Chirurgie): Narbenbildung nach Verbrennungsverletzungen,
kongenitalem Riesenmelanom, Hauttumoren
- Informierte Zustimmung der Patienten/Eltern oder anderer rechtlicher Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Infizierte Wunden oder positive allgemeine mikrobiologische Abstriche aus der Nase auf
multiresistente Keime
- Patienten, die positiv auf HBV, HCV, Syphilis oder HIV getestet wurden
- Patienten mit bekannten zugrunde liegenden oder begleitenden Erkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z.B. Immunschwäche, systemische Hauterkrankungen, jegliche Art von
kongenitalem Stoffwechseldefekt einschließlich Diabetes)
- Gerinnungsstörungen, wie sie durch INR außerhalb des Normalwerts, PTT >ULN und
Fibrinogen
- Vorherige Einschreibung des Patienten in die aktuelle Studie
- Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor und während der
aktuellen Studie
- Patienten oder Eltern/andere rechtliche Vertreter, von denen erwartet wird, dass sie nicht mit dem Studienprotokoll übereinstimmen
- Verdacht auf Kindesmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kontamination durch Biopsie, die die Gesundheit der Patienten beeinträchtigen könnte
- Aufgrund von patientenbedingten Variationen proliferieren isolierte Zellen aus der Biopsie nicht oder
proliferieren unzureichend
- Hautsubstitut wurde aufgrund produktspezifischer Abweichungen nicht freigegeben
- Patienten, die allergisch auf Amphotericin B und Gentamicin reagieren
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sicherheit (ICTRP)
Unerwünschte Ereignisse (ICTRP)
Data di registrazione
20.05.2014 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.05.2014 (ICTRP)
Sponsor secondari
Clinical Trials Center Zurich (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Sophie Sophie Böttcher, Prof. Dr. med., sophie.boettcher@kispi.uzh.ch, +41 44 249 49 49, University Children's Hospital, Zurich (ICTRP)
ID secondari
EuroSkinGraft / ESG-01-2011 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02145130 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile