Studio per la valutazione di diversi trattamenti per i tumori cerebrali

Australia, Canada, France, Germany, Switzerland, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03970447 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Eine internationale, nahtlose Phase II/III-Studie mit Adaptiver Randomisierungsplattform für das Ansprechen zur Bewertung mehrerer Therapien bei neu diagnostiziertem und wiederauftretendem Glioblastom (GBM) (BASEC)

Titre académique
GBM AGILE: Protocollo Master di Studio Globale Adattivo: Uno studio internazionale, senza soluzione di continuità, di fase II/III con randomizzazione adattativa in risposta progettato per valutare più regimi in glioblastoma diagnosticato di recente e recidivante (ICTRP)

Titre public
Uno studio per valutare più regimi in pazienti con glioblastoma diagnosticato di recente e recidivante (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Glioblastoma (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: TemozolomideFarmaco: LomustinaFarmaco: RegorafenibRadioterapia: RadioterapiaFarmaco: PaxalisibFarmaco: VAL-083Farmaco: VT1021Farmaco: TroriluzoleBiologico: ADI-PEG 20 (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione sequenziale. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione per i nuovi diagnosticati:

- Età = 18 anni.

- GBM di grado IV confermato istologicamente, inclusivo di gliosarcoma (criteri WHO IDH
wild-type mediante immunoistochimica [IHC] o sequenziamento per IDH) stabilito dopo
un intervento chirurgico o una biopsia. Una scansione MRI con le sequenze di imaging
richieste eseguita entro 21 giorni prima della randomizzazione preferibilmente. La
scansione MRI post-operatoria eseguita entro 96 ore dall'intervento chirurgico o la scansione MRI
eseguita per la pianificazione della radioterapia può servire come scansione MRI eseguita durante
lo screening se tutte le sequenze di imaging richieste sono state ottenute.

- Stato di performance Karnofsky = 60% eseguito entro un intervallo di 14 giorni prima della
randomizzazione.

- Disponibilità di tessuto tumorale rappresentativo del GBM proveniente da chirurgia definitiva o
biopsia.

Criteri di inclusione per la recidiva:

- Età = 18 anni.

- GBM di grado IV confermato istologicamente, inclusivo di gliosarcoma (criteri WHO IDH
wild-type mediante immunoistochimica [IHC] o sequenziamento per IDH) alla prima o seconda
recidiva dopo terapia standard, di controllo o sperimentale iniziale che include almeno
la radioterapia (RT).

- Evidenza di malattia recidivante dimostrata da progressione della malattia utilizzando criteri di
valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) leggermente modificati.

- Sono necessarie due scansioni per confermare la progressione: almeno 1 scansione al momento della
progressione e 1 scansione prima del momento della progressione.

- Stato di performance Karnofsky = 70% eseguito entro un intervallo di 14 giorni prima della
randomizzazione.

- Disponibilità di tessuto tumorale rappresentativo del GBM proveniente da chirurgia definitiva
iniziale e/o, chirurgia recidivante, se eseguita.

Criteri di esclusione per i nuovi diagnosticati:

- Ricevuto qualsiasi trattamento precedente per glioma, inclusi: a. Trattamento precedente con prolifeprospan 20 con
wafer di carmustina. b. Agente intracerebrale, intratumorale o nel liquido cerebrospinale
(CSF). c. Trattamento radioterapico precedente per GBM o glioma di grado inferiore. d. Trattamento
chemioterapico o immunoterapico precedente per GBM o glioma di grado inferiore. Ricezione di terapia
aggiuntiva, concomitante e attiva per GBM al di fuori dello studio.

- Malattia leptomeningeale estesa.

- QTc > 450 msec se maschio e QTc > 470 msec se femmina.

- Storia di un'altra malignità nei 2 anni precedenti, con un intervallo di malattia libera
di < 2 anni. I pazienti con storia precedente di cancro in situ o cancro della pelle basocellulare o squamoso
sono idonei.

Criteri di esclusione per la recidiva:

- Progressione precoce della malattia prima di 3 mesi (12 settimane) dal completamento della RT.

- Più di 2 linee precedenti per l'amministrazione di chemioterapia. (NOTA: Nella prima linea
in setting adiuvante, la combinazione di temozolomide (TMZ) con un agente sperimentale è
considerata una linea di chemioterapia.)

- Ricevuto qualsiasi trattamento precedente con lomustina, agenti facenti parte di uno dei bracci sperimentali,
e bevacizumab o altro agente mirato mediato da fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o recettore VEGF.

- Qualsiasi trattamento precedente con prolifeprospan 20 con wafer di carmustina.

- Qualsiasi trattamento precedente con un agente intracerebrale.

- Ricezione di terapia aggiuntiva, concomitante e attiva per GBM al di fuori dello studio

- Malattia leptomeningeale estesa.

- QTc > 450 msec se maschio e QTc > 470 msec se femmina.

- Storia di un'altra malignità nei 2 anni precedenti, con un intervallo di malattia libera
di < 2 anni. I pazienti con storia precedente di cancro in situ o cancro della pelle basocellulare o squamoso
sono idonei. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sopravvivenza globale (OS) (ICTRP)

Sopravvivenza libera da progressione (PFS);Risposta tumorale;Durata della risposta (CR + PR) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Bayer;Kazia Therapeutics Limited;Kintara Therapeutics, Inc.;Biohaven Pharmaceuticals, Inc.;Vigeo Therapeutics, Inc.;Polaris Group (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Tim Cloughesy, MD;Patient Information, patientinfo@gcaresearch.org, 310-598-3199, GCAR CMO and GBM AGILE Global PI, (ICTRP)

ID secondaires
GCAR-7213 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03970447 (ICTRP)