Studio per la valutazione di diversi trattamenti per i tumori cerebrali
Zusammenfassung der Studie
Lo scopo di questo studio è valutare diversi trattamenti sperimentali per tumori cerebrali recentemente diagnosticati o ricorrenti per determinare se uno di questi trattamenti sperimentali migliori la sopravvivenza complessiva rispetto agli standard di cura.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nell'ambito di uno studio preliminare, verrà determinato se il paziente è idoneo a partecipare allo studio. L'assegnazione al trattamento dello studio dipende da fattori come tumore cerebrale recentemente diagnosticato o tumore cerebrale ricorrente, trattamenti precedenti per il cancro, numero di trattamenti ricevuti e numero di trattamenti di studio disponibili al momento dell'ammissione allo studio. Attualmente, questi sono un trattamento standard di chemioterapia e radioterapia e un trattamento con uno dei nuovi farmaci in studio, sia Troriluzol che ADI-PEG 20.
Trattamento nel gruppo di controllo:
Durante la chemioterapia e la radioterapia, i pazienti recentemente diagnosticati con glioblastoma ricevono un trattamento con Temozolomide durante la loro radioterapia, seguito da un periodo di riposo. Dopo il periodo di riposo, i pazienti iniziano la loro fase di mantenimento e ricevono un trattamento con Temozolomide da solo (senza radioterapia).
I pazienti con glioblastoma ricorrente ricevono Lomustina durante la fase di trattamento chemioterapico.
Trattamento con il farmaco in studio:
I pazienti vengono assegnati a uno dei bracci dello studio: 1) braccio Troriluzol o 2) ADI-PEG 20.
1) Braccio Troriluzol
Nei pazienti recentemente diagnosticati con glioblastoma, lo studio inizia con un periodo di trattamento di chemioterapia e radioterapia. I pazienti vengono trattati con Temozolomide durante la radioterapia, seguito da un periodo di riposo. Dopo il periodo di riposo, i pazienti ricevono il farmaco in studio assegnato durante la fase di mantenimento.
I pazienti con glioblastoma ricorrente ricevono Troriluzol due volte al giorno, in modo continuativo.
2) ADI-PEG 20
Nei pazienti recentemente diagnosticati con glioblastoma, lo studio inizia con un periodo di trattamento di chemioterapia e radioterapia. I pazienti vengono trattati con Temozolomide, radioterapia e la sostanza sperimentale ADI-PEG 20, seguita da una pausa. Durante la pausa, il trattamento con ADI-PEG 20 continua. Durante il periodo di trattamento di mantenimento, i pazienti ricevono ADI-PEG 20 nei primi cicli in combinazione con Temozolomide. Dopo i primi 6 cicli, i pazienti continuano a ricevere ADI-PEG 20.
Il numero di cicli di trattamento che i pazienti ricevono dipende dalla risposta al trattamento assegnato. Durante la fase di trattamento di chemioterapia e radioterapia, i pazienti ricevono irradiazione 5 volte a settimana per 6 settimane e Temozolomide quotidianamente per 6 settimane. Durante la fase di mantenimento, i pazienti ricevono o ADI-PEG 20 una volta alla settimana o Troriluzol due volte al giorno, in modo continuativo.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Oncologia - Glioblastoma (GBM)
(BASEC)
Principali criteri di inclusione - Recentemente diagnosticato: 1. Età ≥ 18 anni. 2. GBM/Gliosarcoma di grado IV istologicamente confermato. 3. Una risonanza magnetica eseguita preferibilmente entro 21 giorni prima della randomizzazione con le sequenze di imaging richieste. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Ricezione di un trattamento precedente per glioma, 2. Ricezione di una terapia GBM attiva aggiuntiva al di fuori dello studio. 3. Presenza di una malattia leptomeningeale estesa. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne, Zürich
(BASEC)
Sponsor
IQVIA AG Hochstrasse 50 CH-4053 Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
GCAR CMO and GBM AGILE Global PI,
310-598-3199
margaret.wolinska@clutteriqvia.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
GCAR CMO and GBM AGILE Global PI
310-598-3199
margaret.wolinska@clutteriqvia.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
GCAR CMO and GBM AGILE Global PI,
310-598-3199
margaret.wolinska@clutteriqvia.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.12.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03970447 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine internationale, nahtlose Phase II/III-Studie mit Adaptiver Randomisierungsplattform für das Ansprechen zur Bewertung mehrerer Therapien bei neu diagnostiziertem und wiederauftretendem Glioblastom (GBM) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
GBM AGILE: Protocollo Master di Studio Globale Adattivo: Uno studio internazionale, senza soluzione di continuità, di fase II/III con randomizzazione adattativa in risposta progettato per valutare più regimi in glioblastoma diagnosticato di recente e recidivante (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Uno studio per valutare più regimi in pazienti con glioblastoma diagnosticato di recente e recidivante (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Glioblastoma (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: TemozolomideFarmaco: LomustinaFarmaco: RegorafenibRadioterapia: RadioterapiaFarmaco: PaxalisibFarmaco: VAL-083Farmaco: VT1021Farmaco: TroriluzoleBiologico: ADI-PEG 20 (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione sequenziale. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione per i nuovi diagnosticati:
- Età = 18 anni.
- GBM di grado IV confermato istologicamente, inclusivo di gliosarcoma (criteri WHO IDH
wild-type mediante immunoistochimica [IHC] o sequenziamento per IDH) stabilito dopo
un intervento chirurgico o una biopsia. Una scansione MRI con le sequenze di imaging
richieste eseguita entro 21 giorni prima della randomizzazione preferibilmente. La
scansione MRI post-operatoria eseguita entro 96 ore dall'intervento chirurgico o la scansione MRI
eseguita per la pianificazione della radioterapia può servire come scansione MRI eseguita durante
lo screening se tutte le sequenze di imaging richieste sono state ottenute.
- Stato di performance Karnofsky = 60% eseguito entro un intervallo di 14 giorni prima della
randomizzazione.
- Disponibilità di tessuto tumorale rappresentativo del GBM proveniente da chirurgia definitiva o
biopsia.
Criteri di inclusione per la recidiva:
- Età = 18 anni.
- GBM di grado IV confermato istologicamente, inclusivo di gliosarcoma (criteri WHO IDH
wild-type mediante immunoistochimica [IHC] o sequenziamento per IDH) alla prima o seconda
recidiva dopo terapia standard, di controllo o sperimentale iniziale che include almeno
la radioterapia (RT).
- Evidenza di malattia recidivante dimostrata da progressione della malattia utilizzando criteri di
valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) leggermente modificati.
- Sono necessarie due scansioni per confermare la progressione: almeno 1 scansione al momento della
progressione e 1 scansione prima del momento della progressione.
- Stato di performance Karnofsky = 70% eseguito entro un intervallo di 14 giorni prima della
randomizzazione.
- Disponibilità di tessuto tumorale rappresentativo del GBM proveniente da chirurgia definitiva
iniziale e/o, chirurgia recidivante, se eseguita.
Criteri di esclusione per i nuovi diagnosticati:
- Ricevuto qualsiasi trattamento precedente per glioma, inclusi: a. Trattamento precedente con prolifeprospan 20 con
wafer di carmustina. b. Agente intracerebrale, intratumorale o nel liquido cerebrospinale
(CSF). c. Trattamento radioterapico precedente per GBM o glioma di grado inferiore. d. Trattamento
chemioterapico o immunoterapico precedente per GBM o glioma di grado inferiore. Ricezione di terapia
aggiuntiva, concomitante e attiva per GBM al di fuori dello studio.
- Malattia leptomeningeale estesa.
- QTc > 450 msec se maschio e QTc > 470 msec se femmina.
- Storia di un'altra malignità nei 2 anni precedenti, con un intervallo di malattia libera
di < 2 anni. I pazienti con storia precedente di cancro in situ o cancro della pelle basocellulare o squamoso
sono idonei.
Criteri di esclusione per la recidiva:
- Progressione precoce della malattia prima di 3 mesi (12 settimane) dal completamento della RT.
- Più di 2 linee precedenti per l'amministrazione di chemioterapia. (NOTA: Nella prima linea
in setting adiuvante, la combinazione di temozolomide (TMZ) con un agente sperimentale è
considerata una linea di chemioterapia.)
- Ricevuto qualsiasi trattamento precedente con lomustina, agenti facenti parte di uno dei bracci sperimentali,
e bevacizumab o altro agente mirato mediato da fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o recettore VEGF.
- Qualsiasi trattamento precedente con prolifeprospan 20 con wafer di carmustina.
- Qualsiasi trattamento precedente con un agente intracerebrale.
- Ricezione di terapia aggiuntiva, concomitante e attiva per GBM al di fuori dello studio
- Malattia leptomeningeale estesa.
- QTc > 450 msec se maschio e QTc > 470 msec se femmina.
- Storia di un'altra malignità nei 2 anni precedenti, con un intervallo di malattia libera
di < 2 anni. I pazienti con storia precedente di cancro in situ o cancro della pelle basocellulare o squamoso
sono idonei. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sopravvivenza globale (OS) (ICTRP)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS);Risposta tumorale;Durata della risposta (CR + PR) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Bayer;Kazia Therapeutics Limited;Kintara Therapeutics, Inc.;Biohaven Pharmaceuticals, Inc.;Vigeo Therapeutics, Inc.;Polaris Group (ICTRP)
Weitere Kontakte
Tim Cloughesy, MD;Patient Information, patientinfo@gcaresearch.org, 310-598-3199, GCAR CMO and GBM AGILE Global PI, (ICTRP)
Sekundäre IDs
GCAR-7213 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03970447 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar