Studie zur Bewertung verschiedener Behandlungen von Hirntumoren
Résumé de l'étude
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehrere Prüfbehandlungen für neu diagnostizierten oder wiederkehrenden Hirntumor zu bewerten, um festzustellen, ob eine dieser Prüfbehandlungen das Gesamtüberleben im Vergleich zum Standard der Pflegebehandlungen verbessert.
(BASEC)
Intervention étudiée
Im Rahmen einer Voruntersuchung wird ermittelt, ob der Patient für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt. Die Zuteilung zur Studienbehandlung richtet sich nach Faktoren wie neu diagnostiziertem Hirntumor oder rezidivierendem Hirntumor, früheren Krebsbehandlungen, der Anzahl der erhaltenen Behandlungen und der Anzahl der verfügbaren Studienbehandlungen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Derzeit sind dies eine Standardbehandlung Chemo- Strahlentherapie und Behandlung mit einem der neuen Studienmedikamente, entweder Troriluzol oder ADI-PEG 20.
Behandlung in der Kontrollgruppe:
Während der Chemo-Strahlentherapie erhalten Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom während
Ihrer Strahlentherapie eine Behandlung mit Temozolomid, gefolgt von einem Ruhezeitraum. Nach dem
Ruhezeitraum beginnen die Patienten ihren Erhaltungsabschnitt und erhalten eine Behandlung mit
Temozolomid allein (keine Strahlentherapie).
Patienten mit rezidivierendem Glioblastom erhalten während des Chemotherapie-Behandlungsabschnitts
Lomustin.
Behandlung mit der Studienmedikation:
Patienten werden einem der Studienarme zugeteilt: 1) Troriluzol-Arm oder 2) ADI-PEG 20.
1) Troriluzol-Arm
Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom beginnt die Studie mit einer Chemoradiotherapie-
Behandlungsperiode. Die Patienten werden während der Strahlentherapie mit Temozolomid behandelt,
gefolgt von einem Ruhezeitraum. Nach dem Ruhezeitraum folgt für die Patienten eine Behandlung mit dem zugewiesenen Studienmedikament während des Erhaltungszeitraums.
Patienten mit rezidivierendem Glioblastom erhalten Troriluzol zweimal täglich, kontinuierlich.
2) ADI-PEG 20
Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom beginnt die Studie mit einer Chemoradiotherapie-
Behandlungsperiode. Die Patienten werden mit Temozolomid, einer Strahlentherapie und der Prüfsubstanz ADI-PEG 20 behandelt, gefolgt von einer Ruhepause. Während der Ruhepause wird die Behandelung mit ADI-PEG 20 fortgesetzt. Während des Zeitraums der Erhaltungsbehandelung erhalten die Patienten ADI-PEG 20 in den ersten Zyklen in Kombination mit Temozolomid. Nach den ersten 6 Zyklen erhalten die Patienten weiterhin ADI-PEG 20.
Die Anzahl der Behandlungszyklen, die die Patienten erhalten, hängt vom Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung ab. Während des Chemo-Strahlentherapie-Behandlungsabschnitts erhalten Patienten 6 Wochen lang 5-mal pro Woche eine Bestrahlung und 6 Wochen lang täglich Temozolomid. Während des
Erhaltungsabschnitts erhalten die Patienten entweder ADI-PEG 20 einmal wöchentlich oder Troriluzol zweimal täglich, kontinuierlich.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Onkologie - Glioblastoma (GBM)
(BASEC)
Haupteinschlusskriterien – Neu diagnostiziert: 1. Alter ≥ 18 Jahre. 2. Histologisch bestätigtes GBM/Gliosarkom Grad IV 3. Eine vorzugsweise innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung durchgeführte MRT-Aufnahme mit den erforderlichen Bildgebungssequenzen. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Erhalt einer früheren Gliom-Behandlung, 2. Erhalt einer zusätzlichen, begleitenden, aktiven GBM-Therapie außerhalb der Studie. 3. Vorliegen einer extensiven leptomeningealen Erkrankung. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
IQVIA AG Hochstrasse 50 CH-4053 Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Margaret Wolinska
0612045000
margaret.wolinska@clutteriqvia.comIQVIA
(BASEC)
Informations générales
GCAR CMO and GBM AGILE Global PI,
310-598-3199
margaret.wolinska@clutteriqvia.com(ICTRP)
Informations générales
GCAR CMO and GBM AGILE Global PI
310-598-3199
margaret.wolinska@clutteriqvia.com(ICTRP)
Informations scientifiques
GCAR CMO and GBM AGILE Global PI,
310-598-3199
margaret.wolinska@clutteriqvia.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.12.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03970447 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Eine internationale, nahtlose Phase II/III-Studie mit Adaptiver Randomisierungsplattform für das Ansprechen zur Bewertung mehrerer Therapien bei neu diagnostiziertem und wiederauftretendem Glioblastom (GBM) (BASEC)
Titre académique
GBM AGILE: Globales adaptives Studienmasterprotokoll: Eine internationale, nahtlose Phase II/III-Studie mit responsiven adaptiven Randomisierungsplattform zur Bewertung mehrerer Regime bei neu diagnostiziertem und rezidiviertem GBM (ICTRP)
Titre public
Eine Studie zur Bewertung mehrerer Regime bei neu diagnostiziertem und rezidiviertem Glioblastom (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Glioblastom (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: TemozolomidMedikament: LomustinMedikament: RegorafenibStrahlentherapie: StrahlentherapieMedikament: PaxalisibMedikament: VAL-083Medikament: VT1021Medikament: TroriluzoleBiologikum: ADI-PEG 20 (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Neu Diagnostizierte Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre.
- Histologisch bestätigtes Grad IV GBM, einschließlich Gliosarkom (WHO-Kriterien IDH
wildtyp durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH) etabliert nach
entweder einer chirurgischen Resektion oder Biopsie. Ein MRT-Scan mit den erforderlichen Bildgebungs
Sequenzen, der innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde, vorzugsweise. Der
post-operative MRT-Scan, der innerhalb von 96 Stunden nach der Operation durchgeführt wurde, oder der MRT-Scan
für die Planung der Strahlentherapie kann als der während des Screenings durchgeführte MRT-Scan
dienen, wenn alle erforderlichen Bildgebungssequenzen erhalten wurden.
- Karnofsky-Leistungsstatus = 60%, der innerhalb eines 14-tägigen Zeitraums vor der
Randomisierung durchgeführt wurde.
- Verfügbarkeit von Tumorgewebe, das repräsentativ für GBM aus definitiver Chirurgie oder
Biopsie ist.
Wiederkehrende Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre.
- Histologisch bestätigtes Grad IV GBM, einschließlich Gliosarkom (WHO-Kriterien IDH
wildtyp durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH) bei erster oder zweiter
Rezidiv nach initialer Standard-, Kontroll- oder experimenteller Therapie, die mindestens
Strahlentherapie (RT) umfasst.
- Nachweis einer rezidivierenden Erkrankung, die durch Krankheitsprogression unter Verwendung von leicht
modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in der Neuro-Onkologie (RANO) nachgewiesen wird.
- Zwei Scans zur Bestätigung der Progression sind erforderlich: mindestens 1 Scan zum Zeitpunkt der
Progression und 1 Scan vor der Progression.
- Karnofsky-Leistungsstatus = 70%, der innerhalb eines 14-tägigen Zeitraums vor der
Randomisierung durchgeführt wurde.
- Verfügbarkeit von Tumorgewebe, das repräsentativ für GBM aus der initialen definitiven Chirurgie
und/oder, rezidivierenden Chirurgie, falls durchgeführt.
Neu Diagnostizierte Ausschlusskriterien:
- Erhielt eine vorherige Behandlung für Gliom, einschließlich: a. Vorherige Prolifeprospan 20 mit
Carmustin-Wafer. b. Vorherige intrazerebrale, intratumorale oder zerebrospinale Flüssigkeit
(CSF) Agent. c. Vorherige Strahlentherapie für GBM oder niedriggradiges Gliom. d. Vorherige
Chemotherapie oder Immuntherapie für GBM oder niedriggradiges Gliom. Erhält zusätzliche,
gleichzeitige, aktive Therapie für GBM außerhalb der Studie.
- Ausgedehnte leptomeningeale Erkrankung.
- QTc > 450 msec, wenn männlich, und QTc > 470 msec, wenn weiblich.
- Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 2 Jahren, mit einem krankheitsfreien Intervall
von < 2 Jahren. Patienten mit vorheriger Geschichte von in situ Krebs oder basalem oder plattenepithelialem
Hautkrebs sind berechtigt.
Wiederkehrende Ausschlusskriterien:
- Frühe Krankheitsprogression vor 3 Monaten (12 Wochen) nach Abschluss der RT.
- Mehr als 2 vorherige Linien für die Verabreichung von Chemotherapie. (HINWEIS: Im 1. Linien
adjuvanten Setting wird die Kombination von Temozolomid (TMZ) mit einem experimentellen Mittel als
eine Linie Chemotherapie betrachtet.)
- Erhielt eine vorherige Behandlung mit Lomustin, Mitteln, die Teil eines der experimentellen
Arme sind, und Bevacizumab oder anderen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF) oder VEGF
Rezeptor-vermittelten zielgerichteten Mitteln.
- Jede vorherige Behandlung mit Prolifeprospan 20 mit Carmustin-Wafer.
- Jede vorherige Behandlung mit einem intrazerebralen Mittel.
- Erhält zusätzliche, gleichzeitige, aktive Therapie für GBM außerhalb der Studie.
- Ausgedehnte leptomeningeale Erkrankung.
- QTc > 450 msec, wenn männlich, und QTc > 470 msec, wenn weiblich.
- Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 2 Jahren, mit einem krankheitsfreien Intervall
von < 2 Jahren. Patienten mit vorheriger Geschichte von in situ Krebs oder basalem oder plattenepithelialem
Hautkrebs sind berechtigt. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Gesamtüberleben (OS) (ICTRP)
Progressionsfreies Überleben (PFS);Tumorantwort;Dauer der Antwort (CR + PR) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Bayer;Kazia Therapeutics Limited;Kintara Therapeutics, Inc.;Biohaven Pharmaceuticals, Inc.;Vigeo Therapeutics, Inc.;Polaris Group (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Tim Cloughesy, MD;Patient Information, patientinfo@gcaresearch.org, 310-598-3199, GCAR CMO and GBM AGILE Global PI, (ICTRP)
ID secondaires
GCAR-7213 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03970447 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible