Studie zur Bewertung verschiedener Behandlungen von Hirntumoren
Descrizione riassuntiva dello studio
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehrere Prüfbehandlungen für neu diagnostizierten oder wiederkehrenden Hirntumor zu bewerten, um festzustellen, ob eine dieser Prüfbehandlungen das Gesamtüberleben im Vergleich zum Standard der Pflegebehandlungen verbessert.
(BASEC)
Intervento studiato
Im Rahmen einer Voruntersuchung wird ermittelt, ob der Patient für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt. Die Zuteilung zur Studienbehandlung richtet sich nach Faktoren wie neu diagnostiziertem Hirntumor oder rezidivierendem Hirntumor, früheren Krebsbehandlungen, der Anzahl der erhaltenen Behandlungen und der Anzahl der verfügbaren Studienbehandlungen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Derzeit sind dies eine Standardbehandlung Chemo- Strahlentherapie und Behandlung mit einem der neuen Studienmedikamente, entweder Troriluzol oder ADI-PEG 20.
Behandlung in der Kontrollgruppe:
Während der Chemo-Strahlentherapie erhalten Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom während
Ihrer Strahlentherapie eine Behandlung mit Temozolomid, gefolgt von einem Ruhezeitraum. Nach dem
Ruhezeitraum beginnen die Patienten ihren Erhaltungsabschnitt und erhalten eine Behandlung mit
Temozolomid allein (keine Strahlentherapie).
Patienten mit rezidivierendem Glioblastom erhalten während des Chemotherapie-Behandlungsabschnitts
Lomustin.
Behandlung mit der Studienmedikation:
Patienten werden einem der Studienarme zugeteilt: 1) Troriluzol-Arm oder 2) ADI-PEG 20.
1) Troriluzol-Arm
Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom beginnt die Studie mit einer Chemoradiotherapie-
Behandlungsperiode. Die Patienten werden während der Strahlentherapie mit Temozolomid behandelt,
gefolgt von einem Ruhezeitraum. Nach dem Ruhezeitraum folgt für die Patienten eine Behandlung mit dem zugewiesenen Studienmedikament während des Erhaltungszeitraums.
Patienten mit rezidivierendem Glioblastom erhalten Troriluzol zweimal täglich, kontinuierlich.
2) ADI-PEG 20
Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom beginnt die Studie mit einer Chemoradiotherapie-
Behandlungsperiode. Die Patienten werden mit Temozolomid, einer Strahlentherapie und der Prüfsubstanz ADI-PEG 20 behandelt, gefolgt von einer Ruhepause. Während der Ruhepause wird die Behandelung mit ADI-PEG 20 fortgesetzt. Während des Zeitraums der Erhaltungsbehandelung erhalten die Patienten ADI-PEG 20 in den ersten Zyklen in Kombination mit Temozolomid. Nach den ersten 6 Zyklen erhalten die Patienten weiterhin ADI-PEG 20.
Die Anzahl der Behandlungszyklen, die die Patienten erhalten, hängt vom Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung ab. Während des Chemo-Strahlentherapie-Behandlungsabschnitts erhalten Patienten 6 Wochen lang 5-mal pro Woche eine Bestrahlung und 6 Wochen lang täglich Temozolomid. Während des
Erhaltungsabschnitts erhalten die Patienten entweder ADI-PEG 20 einmal wöchentlich oder Troriluzol zweimal täglich, kontinuierlich.
(BASEC)
Malattie studiate
Onkologie - Glioblastoma (GBM)
(BASEC)
Haupteinschlusskriterien – Neu diagnostiziert: 1. Alter ≥ 18 Jahre. 2. Histologisch bestätigtes GBM/Gliosarkom Grad IV 3. Eine vorzugsweise innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung durchgeführte MRT-Aufnahme mit den erforderlichen Bildgebungssequenzen. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Erhalt einer früheren Gliom-Behandlung, 2. Erhalt einer zusätzlichen, begleitenden, aktiven GBM-Therapie außerhalb der Studie. 3. Vorliegen einer extensiven leptomeningealen Erkrankung. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
IQVIA AG Hochstrasse 50 CH-4053 Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Margaret Wolinska
0612045000
margaret.wolinska@clutteriqvia.comIQVIA
(BASEC)
Informazioni generali
GCAR CMO and GBM AGILE Global PI,
310-598-3199
margaret.wolinska@clutteriqvia.com(ICTRP)
Informazioni generali
GCAR CMO and GBM AGILE Global PI
310-598-3199
margaret.wolinska@clutteriqvia.com(ICTRP)
Informazioni scientifiche
GCAR CMO and GBM AGILE Global PI,
310-598-3199
margaret.wolinska@clutteriqvia.com(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
07.12.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03970447 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Eine internationale, nahtlose Phase II/III-Studie mit Adaptiver Randomisierungsplattform für das Ansprechen zur Bewertung mehrerer Therapien bei neu diagnostiziertem und wiederauftretendem Glioblastom (GBM) (BASEC)
Titolo accademico
GBM AGILE: Globales adaptives Studien-Masterprotokoll: Eine internationale, nahtlose Phase II/III-Studie zur anpassungsfähigen Randomisierung, die darauf abzielt, mehrere Regime bei neu diagnostiziertem und rezidivierendem GBM zu bewerten (ICTRP)
Titolo pubblico
Eine Studie zur Bewertung mehrerer Regime bei neu diagnostiziertem und rezidivierendem Glioblastom (ICTRP)
Malattie studiate
Glioblastom (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: TemozolomidMedikament: LomustinMedikament: RegorafenibStrahlentherapie: StrahlentherapieMedikament: PaxalisibMedikament: VAL-083Medikament: VT1021Medikament: TroriluzoleBiologisch: ADI-PEG 20Medikament: AZD1390 (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Neu Diagnostizierte Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre.
- Histologisch bestätigtes Grad IV GBM, einschließlich Gliosarkom (WHO-Kriterien IDH
wildtyp durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH), das nach
einer chirurgischen Resektion oder Biopsie festgestellt wurde. Ein MRT-Scan mit den erforderlichen Bildgebungs
sequenzen, der innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde, ist vorzuziehen. Der
postoperative MRT-Scan, der innerhalb von 96 Stunden nach der Operation durchgeführt wurde, oder der MRT-Scan,
der zur Planung der Strahlentherapie durchgeführt wurde, kann als der während
des Screenings durchgeführte MRT-Scan dienen, wenn alle erforderlichen Bildgebungssequenzen erhalten wurden.
- Karnofsky-Performance-Status = 60%, der innerhalb eines 14-tägigen Zeitraums vor der
Randomisierung durchgeführt wurde.
- Verfügbarkeit von Tumorgewebe, das repräsentativ für GBM aus definitiver Chirurgie oder
Biopsie ist.
Wiederkehrende Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre.
- Histologisch bestätigtes Grad IV GBM, einschließlich Gliosarkom (WHO-Kriterien IDH
wildtyp durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH) bei erster oder zweiter
Rezidiv nach initialer Standard-, Kontroll- oder experimenteller Therapie, die mindestens
Strahlentherapie (RT) umfasst.
- Nachweis einer rezidivierenden Erkrankung, die durch Krankheitsprogression unter Verwendung von leicht
modifizierten Kriterien zur Beurteilung der Reaktion in der Neuro-Onkologie (RANO) nachgewiesen wird.
- Zwei Scans zur Bestätigung der Progression sind erforderlich: mindestens 1 Scan zum Zeitpunkt der
Progression und 1 Scan vor dem Zeitpunkt der Progression.
- Karnofsky-Performance-Status = 70%, der innerhalb eines 14-tägigen Zeitraums vor der
Randomisierung durchgeführt wurde.
- Verfügbarkeit von Tumorgewebe, das repräsentativ für GBM aus der initialen definitiven Chirurgie
und/oder, wiederholter Chirurgie, falls durchgeführt.
Neu Diagnostizierte Ausschlusskriterien:
- Hat eine vorherige Behandlung für Gliom erhalten, einschließlich: a. Vorherige Prolifeprospan 20 mit
Carmustin-Wafer. b. Vorherige intrazerebrale, intratumorale oder zerebrospinale Flüssigkeit
(CSF) Agent. c. Vorherige Strahlentherapie für GBM oder niedriggradiges Gliom. d. Vorherige
Chemotherapie oder Immuntherapie für GBM oder niedriggradiges Gliom. Erhält zusätzliche,
gleichzeitige, aktive Therapie für GBM außerhalb der Studie.
- Umfassende leptomeningeale Erkrankung.
- QTc > 450 msec, wenn männlich, und QTc > 470 msec, wenn weiblich.
- Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 2 Jahren, mit einem krankheitsfreien Intervall
von < 2 Jahren. Patienten mit vorheriger Geschichte von in situ-Krebs oder Basalzell- oder Plattenepithelhautkrebs sind berechtigt.
Wiederkehrende Ausschlusskriterien:
- Frühe Krankheitsprogression vor 3 Monaten (12 Wochen) nach Abschluss der RT.
- Mehr als 2 vorherige Linien für die Chemotherapie-Verabreichung. (HINWEIS: Im 1. Linien
adjuvanten Setting wird die Kombination von Temozolomid (TMZ) mit einem experimentellen Mittel als
eine Linie der Chemotherapie betrachtet.)
- Hat eine vorherige Behandlung mit Lomustin, Mitteln, die Teil eines der experimentellen
Arme sind, und Bevacizumab oder anderen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF) oder VEGF
Rezeptor-vermittelten zielgerichteten Mitteln erhalten.
- Jede vorherige Behandlung mit Prolifeprospan 20 mit Carmustin-Wafer.
- Jede vorherige Behandlung mit einem intrazerebralen Mittel.
- Erhält zusätzliche, gleichzeitige, aktive Therapie für GBM außerhalb der Studie.
- Umfassende leptomeningeale Erkrankung.
- QTc > 450 msec, wenn männlich, und QTc > 470 msec, wenn weiblich.
- Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 2 Jahren, mit einem krankheitsfreien Intervall
von < 2 Jahren. Patienten mit vorheriger Geschichte von in situ-Krebs oder Basalzell- oder Plattenepithelhautkrebs sind berechtigt. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Gesamtüberleben (OS) (ICTRP)
Tumorreaktion;Progressionsfreies Überleben (PFS);Dauer der Reaktion (CR + PR) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Bayer;Kazia Therapeutics Limited;Kintara Therapeutics, Inc.;Biohaven Pharmaceuticals, Inc.;Vigeo Therapeutics, Inc.;Polaris Group;AstraZeneca (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Tim Cloughesy, MD;Patient Information, patientinfo@gcaresearch.org, 310-598-3199, GCAR CMO and GBM AGILE Global PI, (ICTRP)
ID secondari
GCAR-7213 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03970447 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile