Confronto tra la radioterapia unica prima dell'asportazione neurochirurgica di una metastasi cerebrale e la radioterapia in 5 sedute dopo l'asportazione della metastasi cerebrale.
Résumé de l'étude
Se decidete di partecipare, sarete assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento da confrontare (randomizzazione). La radioterapia sarà quindi eseguita a seconda dell'assegnazione, o una volta prima dell'operazione o in 5 giorni dopo l'operazione.
(BASEC)
Intervention étudiée
I primi dati dagli Stati Uniti mostrano lo stesso buon effetto della radioterapia di precisione post-operatoria in cinque sedute, come nella radiochirurgia unica pre-operatoria. La radioterapia unica ha mostrato anche una riduzione dei tassi di recidiva delle meningi (cosiddette recidive meninge), da 12%-16% a 0%-4%. Attualmente sono in corso o in preparazione 7 studi clinici negli Stati Uniti. Per questo motivo vogliamo condurre il primo studio di questo tipo in Europa.
La radioterapia post-operatoria sarà eseguita cinque volte con 600 cGy (3000 cGy), tre volte a settimana per un mese e mezzo. La radioterapia inizia di solito due o tre settimane dopo l'operazione. La dose nello studio della radioterapia pre-operatoria è compresa tra 1400 cGy e 2000 cGy in una seduta. La dose dipende dalla dimensione del tumore. È stato dimostrato che le metastasi cerebrali con un diametro fino a 5 cm possono essere irradiate senza effetti collaterali.
200 pazienti di ospedali in Svizzera, Germania e Austria saranno trattati nell'ambito dello studio. Lo studio durerà complessivamente 5 anni. La metà dei pazienti sarà trattata con la radioterapia post-operatoria standard in cinque sedute e l'altra metà con la nuova radiochirurgia pre-operatoria. Solo in questo modo le due opzioni terapeutiche possono essere confrontate e i pro e i contro valutati correttamente.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Possono partecipare allo studio tutti i pazienti a cui è raccomandato un intervento per una metastasi cerebrale. Possono essere presenti fino a tre metastasi che verranno irradiate con radiochirurgia in 1-5 sedute. Questo può avvenire anche dopo l'intervento. Tutti i partecipanti allo studio devono avere compiuto 18 anni. I pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica, che si trovano in uno stato clinico fortemente ridotto e quelli che non possono compilare i questionari non possono partecipare allo studio.
(BASEC)
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio - Età ≥18 anni - Capacità di assumere steroidi - Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica - Diagnosi RM di una metastasi cerebrale ben delimitata e potenziata con contrasto di un diametro fino a 4,0 cm, idonea per una resezione neurochirurgica (decisione del tumor board). Fino a 3 ulteriori metastasi cerebrali idonee per una radiochirurgia primaria/terapia radiante stereotassica - Resezione completa del tumore possibile secondo la valutazione della neurochirurgia - Sopravvivenza stimata dal medico curante > 12 mesi (BASEC)
Critères d'exclusion
- Istologia sensibile alle radiazioni: tumore germinale, carcinoma polmonare a piccole cellule, linfoma, mieloma multiplo - >Spostamento della linea mediana di oltre 10 mm, riduzione del 4° ventricolo o altri segni di aumento della pressione intracranica che richiedono un intervento decompressivo urgente - Più di 4 metastasi cerebrali o un diametro della metastasi da resecare superiore a 4,0 cm. 4. Più di 1 metastasi che richiede resezione 5. Malattia leptomeningeale nel liquido o nella RM (a meno che non sia localizzata e possa essere irradiata e poi resezionata insieme alla metastasi) 6. Radioterapia precedente al cervello (SRS/SRT della lesione da resecare e/o WBRT) 7. Resezione precedente di un tumore cerebrale primario o secondario 8. Diagnosi precedente di un tumore cerebrale non meningioma 9. Terapia con radionuclidi precedente entro 30 giorni 10. Terapia anti-VEGF precedente entro 6 settimane 11. Intolleranza alla stabilizzazione e al trattamento radiochirurgico 12. Incapacità di fornire un consenso informato (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Berne, Chur, Luzern, St-Gall, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Susanne Rogers
+41 (0)62 838 5726
susanne.rogers@clutterksa.chRadio-Onkologie-Zentrum Mittelland Kantonsspital Aarau Tellstrasse 25, CH-5001 Aarau
(BASEC)
Informations générales
Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland,
+41 62 838 57 26
susanne.rogers@clutterksa.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland,
+41 62 838 57 26
susanne.rogers@clutterksa.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
30.11.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05124236 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A multicentre prospective, interventional, randomised trial of preoperative radiosurgery compared with postoperative stereotactic radiotherapy for resectable brain metastases (BASEC)
Titre académique
Uno studio multicentrico prospettico, interventistico, randomizzato di radiosurgia preoperatoria rispetto alla radioterapia stereotassica postoperatoria per metastasi cerebrali resezionabili (ICTRP)
Titre public
Studio di radiosurgia preoperatoria contro radioterapia stereotassica postoperatoria per metastasi cerebrali resezionabili (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Metastasi cerebrali, Adulti (ICTRP)
Intervention étudiée
Radioterapia: radiosurgia preoperatoria; Radioterapia: radioterapia stereotassica ipofrazionata postoperatoria (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato
2. Volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la
durata dello studio
3. Età = 18
4. Stato di performance di Karnofsky = 60
5. Diagnosi istologica di un tumore primario o metastatico maligno
6. Capacità di assumere steroidi
7. Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica (RM)
8. Diagnosi RM di una metastasi cerebrale chiaramente delimitata con miglioramento del contrasto fino a 4,0
cm di diametro indicata per resezione neurochirurgica (decisione del comitato dei tumori). Fino a 3
altre metastasi cerebrali idonee per radiosurgia/stereotassia primaria
9. Stima di sopravvivenza da parte del clinico principale > 12 mesi
10. Conta piastrinica > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dL
Critéri di esclusione:
1. Istologia radiosensibile: tumore a cellule germinali, linfoma, mieloma multiplo
2. > 10 mm di spostamento della linea mediana, appiattimento del 4° ventricolo o altro segno di aumento
della pressione intracranica che richiede un intervento chirurgico decompressivo urgente
3. Più di 4 metastasi cerebrali o il diametro della metastasi da resecare > 4,0
cm.
4. Più di 1 metastasi che richiede resezione
5. Malattia leptomeningeale nel liquido cerebrospinale o alla RM (a meno che non sia localizzata e possa essere irradiata
e poi reseccata con la metastasi)
6. Precedente radioterapia al cervello (SRS/SRT per la lesione da resecare e/o WBRT)
7. Precedente resezione di un tumore cerebrale primario o secondario
8. Precedente diagnosi di un tumore cerebrale non meningioma
9. Precedente terapia con radionuclidi entro 30 giorni
10. Precedente terapia anti-VEGF entro 6 settimane
11. Incapacità di tollerare l'immobilizzazione e il trattamento della radiosurgia
12. Incapacità di fornire un consenso informato
13. Gravidanza o allattamento
14. Donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione efficace per almeno 6 mesi dopo la radioterapia
15. Uomini in età fertile non disposti a utilizzare una contraccezione efficace per 3 mesi dopo
la radioterapia
16. Mancanza di probabile conformità con il protocollo e il follow-up (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Malattia leptomeningeale (ICTRP)
Controllo locale della cavità chirurgica; Fallimento cerebrale a distanza; Radionecrosi; Valutazione della qualità della vita (ICTRP)
Date d'enregistrement
14.10.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Basel (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Susanne Rogers, MD PhD;Susanne Rogers, MD PhD, Susanne.rogers@ksa.ch, +41 62 838 57 26, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland, (ICTRP)
ID secondaires
410.000.146 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05124236 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible