Confronto tra la radioterapia unica prima dell'asportazione neurochirurgica di una metastasi cerebrale e la radioterapia in 5 sedute dopo l'asportazione della metastasi cerebrale.
Zusammenfassung der Studie
Se decidete di partecipare, sarete assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento da confrontare (randomizzazione). La radioterapia sarà quindi eseguita a seconda dell'assegnazione, o una volta prima dell'operazione o in 5 giorni dopo l'operazione.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I primi dati dagli Stati Uniti mostrano lo stesso buon effetto della radioterapia di precisione post-operatoria in cinque sedute, come nella radiochirurgia unica pre-operatoria. La radioterapia unica ha mostrato anche una riduzione dei tassi di recidiva delle meningi (cosiddette recidive meninge), da 12%-16% a 0%-4%. Attualmente sono in corso o in preparazione 7 studi clinici negli Stati Uniti. Per questo motivo vogliamo condurre il primo studio di questo tipo in Europa.
La radioterapia post-operatoria sarà eseguita cinque volte con 600 cGy (3000 cGy), tre volte a settimana per un mese e mezzo. La radioterapia inizia di solito due o tre settimane dopo l'operazione. La dose nello studio della radioterapia pre-operatoria è compresa tra 1400 cGy e 2000 cGy in una seduta. La dose dipende dalla dimensione del tumore. È stato dimostrato che le metastasi cerebrali con un diametro fino a 5 cm possono essere irradiate senza effetti collaterali.
200 pazienti di ospedali in Svizzera, Germania e Austria saranno trattati nell'ambito dello studio. Lo studio durerà complessivamente 5 anni. La metà dei pazienti sarà trattata con la radioterapia post-operatoria standard in cinque sedute e l'altra metà con la nuova radiochirurgia pre-operatoria. Solo in questo modo le due opzioni terapeutiche possono essere confrontate e i pro e i contro valutati correttamente.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Possono partecipare allo studio tutti i pazienti a cui è raccomandato un intervento per una metastasi cerebrale. Possono essere presenti fino a tre metastasi che verranno irradiate con radiochirurgia in 1-5 sedute. Questo può avvenire anche dopo l'intervento. Tutti i partecipanti allo studio devono avere compiuto 18 anni. I pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica, che si trovano in uno stato clinico fortemente ridotto e quelli che non possono compilare i questionari non possono partecipare allo studio.
(BASEC)
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio - Età ≥18 anni - Capacità di assumere steroidi - Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica - Diagnosi RM di una metastasi cerebrale ben delimitata e potenziata con contrasto di un diametro fino a 4,0 cm, idonea per una resezione neurochirurgica (decisione del tumor board). Fino a 3 ulteriori metastasi cerebrali idonee per una radiochirurgia primaria/terapia radiante stereotassica - Resezione completa del tumore possibile secondo la valutazione della neurochirurgia - Sopravvivenza stimata dal medico curante > 12 mesi (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Istologia sensibile alle radiazioni: tumore germinale, carcinoma polmonare a piccole cellule, linfoma, mieloma multiplo - >Spostamento della linea mediana di oltre 10 mm, riduzione del 4° ventricolo o altri segni di aumento della pressione intracranica che richiedono un intervento decompressivo urgente - Più di 4 metastasi cerebrali o un diametro della metastasi da resecare superiore a 4,0 cm. 4. Più di 1 metastasi che richiede resezione 5. Malattia leptomeningeale nel liquido o nella RM (a meno che non sia localizzata e possa essere irradiata e poi resezionata insieme alla metastasi) 6. Radioterapia precedente al cervello (SRS/SRT della lesione da resecare e/o WBRT) 7. Resezione precedente di un tumore cerebrale primario o secondario 8. Diagnosi precedente di un tumore cerebrale non meningioma 9. Terapia con radionuclidi precedente entro 30 giorni 10. Terapia anti-VEGF precedente entro 6 settimane 11. Intolleranza alla stabilizzazione e al trattamento radiochirurgico 12. Incapacità di fornire un consenso informato (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Bern, Chur, Luzern, St Gallen, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Susanne Rogers
+41 (0)62 838 5726
susanne.rogers@clutterksa.chRadio-Onkologie-Zentrum Mittelland Kantonsspital Aarau Tellstrasse 25, CH-5001 Aarau
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland,
+41 62 838 57 26
susanne.rogers@clutterksa.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland
+41 62 838 57 26
susanne.rogers@clutterksa.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland,
+41 62 838 57 26
susanne.rogers@clutterksa.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.11.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05124236 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A multicentre prospective, interventional, randomised trial of preoperative radiosurgery compared with postoperative stereotactic radiotherapy for resectable brain metastases (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio multicentrico prospettico, interventistico, randomizzato di radios chirurgia preoperatoria rispetto alla radioterapia stereotattica postoperatoria per metastasi cerebrali resecabili (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studio di radios chirurgia preoperatoria rispetto alla radioterapia stereotattica postoperatoria per metastasi cerebrali resecabili (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Metastasi cerebrali, Adulti (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Radioterapia: radios chirurgia preoperatoria; Radioterapia: radioterapia stereotattica ipofrazionata postoperatoria (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato
2. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la
durata dello studio
3. Età ≥ 18
4. Stato di performance Karnofsky ≥ 60
5. Diagnosi istologica di un tumore primario o metastatico maligno
6. Capacità di assumere steroidi
7. Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (RM)
8. Diagnosi RM di una metastasi cerebrale chiaramente demarcata e con enhancement da contrasto fino a 4,0
cm di diametro indicata per resezione neurochirurgica (decisione del tumor board). Fino a 3
altre metastasi cerebrali idonee per radios chirurgia primaria/radioterapia stereotattica
9. Sopravvivenza stimata dal clinico primario > 12 mesi
10. Conta piastrinica > 100/ml, INR < 1.3, Hb > 7.5 g/dL
Criteri di esclusione:
1. Istologia radiosensibile: tumore a cellule germinali, linfoma, mieloma multiplo
2. >10 mm di spostamento della linea mediana, effacement del 4° ventricolo o altro segno di aumento
della pressione intracranica che richiede un intervento chirurgico decompressivo urgente
3. Più di 4 metastasi cerebrali o il diametro della metastasi per resezione > 4.0
cm.
4. Più di 1 metastasi che richiede resezione
5. Malattia leptomeningeal nel liquido cerebrospinale o su RM (a meno che non sia localizzata e possa essere irradiata
e poi resezionata con la metastasi)
6. Precedente radioterapia al cervello (SRS/SRT alla lesione da resecare e/o WBRT)
7. Precedente resezione di un tumore cerebrale primario o secondario
8. Precedente diagnosi di un tumore cerebrale non meningioma
9. Precedente terapia con radionuclidi entro 30 giorni
10. Precedente terapia anti-VEGF entro 6 settimane
11. Incapacità di tollerare l'immobilizzazione e il trattamento della radios chirurgia
12. Incapacità di fornire consenso informato
13. Gravidanza o allattamento
14. Femmine in età fertile non disposte a utilizzare contraccettivi efficaci per almeno 6 mesi dopo la radioterapia
15. Maschi in età fertile non con contraccezione efficace per 3 mesi dopo la radioterapia
16. Mancanza di probabile compliance con il protocollo e follow-up (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Malattia leptomeningeal (ICTRP)
Controllo locale della cavità chirurgica; Fallimento cerebrale distante; Radionecrosi; Valutazione della qualità della vita (ICTRP)
Registrierungsdatum
14.10.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Basel (ICTRP)
Weitere Kontakte
Susanne Rogers, MD PhD;Susanne Rogers, MD PhD, Susanne.rogers@ksa.ch, +41 62 838 57 26, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
410.000.146 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05124236 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar