Randomisierte und verblindete Studie über den Einsatz eines Operationsroboters (da Vinci) bei Leistebruchoperation
Résumé de l'étude
Die einzige Heilungsmöglichkeit für einen Leistenbruch ist dessen Operation. Dabei hat sich in den letzten Jahren gezeigt, dass die Operationstechniken mit den kleinen Schnitten, also "minimal invasiv" den Techniken mit den grösseren Schnitten resp "offen" was Schmerzen und Komplikationen angeht, überlegen sind. Es gibt verschiedene Techniken für eine "minimal invasive" Operation zum Versorgen eines Bruches. Keines dieser Verfahren zeigte eindeutig einen Vorteil. Zusätzlich kommt nun eine Möglichkeit, diese Operationen mit dem Operationsroboter durchzuführen. Mögliche Vorteile für den Einsatz eines Roboters sind das genauere und schonendere Operieren. Dies wurde bis Ahnhin nie für die Leistenhernien Untersucht. Wir möchten zwei Techniken mit den kleinen Schnitten vergleichen: Einmal mit Roboter (rTAPP) und einmal ohne Roboter (TEP). Wir haben die beiden Techniken dabei gewählt, die aus der wissenschaftlichen Untersuchungen die besten Ergebnisse zeigen und wir am meisten geübt sind. Wir befragen und untersuchen die Teilnehmer der Studie vor und nach der Operation. Es geht in erster Linie um Schmerzen und Lebensqualität. Weiter werden Operationszeiten, Einnahme von Schmerzmedikamenten, Arbeitsausfall und Kosten untersucht. Separat werden auch die Chirurgen befagt zur Arbeitsbelastung und Zufriedenheit.
(BASEC)
Intervention étudiée
Wir untersuchen ob an der Leiste mit dem operationsroboter operierte Studienteilnehmer nach 24 Stunden weniger Schmerzen haben, als Teilnehmer, die ohne Operationsroboter über kleine Schnitte operiert wurden. Dabei werden Sie nach 24 Stunden aufgefordert zu Husten und müssen berichten wie stark die Schmerzen im Bereich der operierten Leiste auf einer Skala von 0-10 sind.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Leistenbrüche sind eine häufige Erkrankung. Jährlich erkranken zirka 0.5% der Bevölkerung neu an einem Leistenbruch. Dabei sind Männder häufiger betroffen als Frauen (9:1). Ein Leistenbruch kann zu Beschwerden führen. Am häufigsten sind dies Schmerzen. Selten kann ein Bruch auch einklemmen und dann zu einem lebensbedrohlichen Absterben des Darmes führen, wenn sich welcher darin befindet. Die einzige Therapie, die zu einer Heilung des Bruches führt, ist eine Operation derselben. Es gibt verschiedene Operationsverfahren dazu.
(BASEC)
Personen bei denen eine Operation aufgrund eines Leistenbruches geplant ist, können an dieser Studie teilnahmen. Die Personen müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein. Dabei kann der Leistenbruch auf einer oder auf beiden Seiten vorhanden sein. (BASEC)
Critères d'exclusion
Nicht Teilnehmen an der Untersuchung dürfen Personen, die: - schonmal einen Leistenbruch operiert bekommen haben (Rezidiv) - Operationen am Bauch hatten unterhalb vom Bauchnabel - eine Operation mit einem grossen Schnitt benötigen - eine Lebererkrankung mit Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch (Aszites) habe - krank an der Niere sind und Dialyse brauchen - nicht in der Lage sind die Operationsaufklärung zu verstehen und entsprechend einzuwilligen - eine notfallmässige Operation benötigen (Beispiel weil eingeklemmt) - schwanger sind (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
26.10.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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