Randomisierte und verblindete Studie über den Einsatz eines Operationsroboters (da Vinci) bei Leistebruchoperation

Summary description of the study

Die einzige Heilungsmöglichkeit für einen Leistenbruch ist dessen Operation. Dabei hat sich in den letzten Jahren gezeigt, dass die Operationstechniken mit den kleinen Schnitten, also "minimal invasiv" den Techniken mit den grösseren Schnitten resp "offen" was Schmerzen und Komplikationen angeht, überlegen sind. Es gibt verschiedene Techniken für eine "minimal invasive" Operation zum Versorgen eines Bruches. Keines dieser Verfahren zeigte eindeutig einen Vorteil. Zusätzlich kommt nun eine Möglichkeit, diese Operationen mit dem Operationsroboter durchzuführen. Mögliche Vorteile für den Einsatz eines Roboters sind das genauere und schonendere Operieren. Dies wurde bis Ahnhin nie für die Leistenhernien Untersucht. Wir möchten zwei Techniken mit den kleinen Schnitten vergleichen: Einmal mit Roboter (rTAPP) und einmal ohne Roboter (TEP). Wir haben die beiden Techniken dabei gewählt, die aus der wissenschaftlichen Untersuchungen die besten Ergebnisse zeigen und wir am meisten geübt sind. Wir befragen und untersuchen die Teilnehmer der Studie vor und nach der Operation. Es geht in erster Linie um Schmerzen und Lebensqualität. Weiter werden Operationszeiten, Einnahme von Schmerzmedikamenten, Arbeitsausfall und Kosten untersucht. Separat werden auch die Chirurgen befagt zur Arbeitsbelastung und Zufriedenheit.

(BASEC)

Intervention under investigation

Wir untersuchen ob an der Leiste mit dem operationsroboter operierte Studienteilnehmer nach 24 Stunden weniger Schmerzen haben, als Teilnehmer, die ohne Operationsroboter über kleine Schnitte operiert wurden. Dabei werden Sie nach 24 Stunden aufgefordert zu Husten und müssen berichten wie stark die Schmerzen im Bereich der operierten Leiste auf einer Skala von 0-10 sind.

(BASEC)

Disease under investigation

Leistenbrüche sind eine häufige Erkrankung. Jährlich erkranken zirka 0.5% der Bevölkerung neu an einem Leistenbruch. Dabei sind Männder häufiger betroffen als Frauen (9:1). Ein Leistenbruch kann zu Beschwerden führen. Am häufigsten sind dies Schmerzen. Selten kann ein Bruch auch einklemmen und dann zu einem lebensbedrohlichen Absterben des Darmes führen, wenn sich welcher darin befindet. Die einzige Therapie, die zu einer Heilung des Bruches führt, ist eine Operation derselben. Es gibt verschiedene Operationsverfahren dazu.

(BASEC)

Sponsor

not available

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

26.10.2021

(BASEC)

Results of the trial