Etude de Phase I, de première administration chez l'homme, visant à définir une dose de radiothérapie à haut débit de dose chez des patients atteints d'un mélanome et ayant des métastases cutanées

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04986696 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A phase I, first-in-human, dose finding study of high dose rate radiotherapy in patients with skin metastases from melanoma (BASEC)

Titre académique
Une étude de phase I, première chez l'homme, de recherche de dose de radiothérapie à haute dose pour les patients présentant des métastases cutanées d'un mélanome (ICTRP)

Titre public
Irradiation du mélanome en une impulsion (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Métastase d'un mélanome malin de la peau (diagnostic) (ICTRP)

Intervention étudiée
Dispositif : thérapie FLASH (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Attribution : Non randomisée. Modèle d'intervention : Attribution séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquette ouverte). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans

Critères d'inclusion :

1. Formulaire de consentement éclairé signé pour l'étude

2. Statut de performance de Karnofsky (KPS) = 50

3. Âge = 18 ans

4. Patients avec mélanome métastatique et plusieurs métastases cutanées avec une progression clinique
documentée malgré les traitements systémiques (chimiothérapie et/ou inhibition de la mort cellulaire programmée 1
(PD1), inhibiteurs de l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4) ou inhibiteurs de la tyrosine
kinase (TKIs), tels que l'homologue viral du gène oncogène sarcome murin B1
(BRAF) ou inhibiteurs de la kinase régulée par les signaux extracellulaires activés par les mitogènes (MEK)

5. La taille des lésions traitées doit être = 5,5 cm de diamètre et = 2,8 cm d'épaisseur
(mesure basée sur un calibre)

6. Les lésions traitées doivent être à au moins 5 cm l'une de l'autre et ne doivent pas être situées sur le visage.

7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
(urine ou sérum) lors du dépistage

8. WOCBP doivent utiliser une méthode contraceptive

Critères d'exclusion :

1. Radiothérapie antérieure dans la zone traitée

2. Maladie auto-immune concomitante avec lésions cutanées

3. Utilisation concomitante d'un médicament radio-sensibilisateur

4. Femmes enceintes

5. Participation actuelle, récente (dans les 10 jours précédant le début du traitement de l'étude) ou prévue
à une étude de médicament expérimental. Pendant la période de DLT de 4 semaines, le
patient ne pourra pas participer à une autre étude clinique.

6. Toute condition médicale sous-jacente grave pouvant interférer avec le traitement de l'étude et
les événements indésirables potentiels

7. Toute déficience mentale ou autre pouvant compromettre le respect des exigences de
l'étude
(ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Détermination de la dose maximale tolérée (MTD) ou de la dose recommandée de phase II (RP2D), séparément pour les métastases cutanées de petits et grands volumes. (ICTRP)

Pourcentage de patients avec hémorragie liée aux lésions traitées, évalué visuellement par l'investigateur;Pourcentage de patients avec ulcération cutanée liée aux lésions traitées, évalué visuellement par l'investigateur;Pourcentage de patients avec douleur liée aux lésions traitées, évalué avec une échelle de douleur visuelle analogique;Réponse locale des métastases "dans le champ de radiation", mesurée avec des calibres;Fréquence des effets secondaires tardifs observés "dans le champ de radiation";Revue centrale d'imagerie à l'aveugle (BICR) des photographies évaluant à la fois la réponse tumorale et les réponses des tissus normaux "dans le champ de radiation" autour des tumeurs traitées;Examen par tomographie par cohérence optique (OCT) de la peau irradiée par rapport à la peau normale non irradiée;Fréquence des événements indésirables tardifs (dans les 12 mois suivant le traitement) pour chaque dose (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Jean Bourhis, MD, PhD;Lana Kandalaft, Pharm D, PhD;Jean Bourhis, MD, PhD, lana.kandalaft@chuv.ch; jean.bourhis@chuv.ch, +41 21 314 78 23;0041213144666, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, (ICTRP)

ID secondaires
CHUV-DO-0023-IMPulse-2020 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04986696 (ICTRP)