Etude de Phase I, de première administration chez l'homme, visant à définir une dose de radiothérapie à haut débit de dose chez des patients atteints d'un mélanome et ayant des métastases cutanées

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04986696 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A phase I, first-in-human, dose finding study of high dose rate radiotherapy in patients with skin metastases from melanoma (BASEC)

Academic title
Une étude de phase I, première chez l'homme, de recherche de dose de radiothérapie à haute dose pour les patients présentant des métastases cutanées d'un mélanome (ICTRP)

Public title
Irradiation du mélanome en une impulsion (ICTRP)

Disease under investigation
Métastase d'un mélanome malin de la peau (diagnostic) (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositif : thérapie FLASH (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Attribution : Non randomisée. Modèle d'intervention : Attribution séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquette ouverte). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans

Critères d'inclusion :

1. Formulaire de consentement éclairé signé pour l'étude

2. Statut de performance de Karnofsky (KPS) = 50

3. Âge = 18 ans

4. Patients avec mélanome métastatique et plusieurs métastases cutanées avec une progression clinique
documentée malgré les traitements systémiques (chimiothérapie et/ou inhibition de la mort cellulaire programmée 1
(PD1), inhibiteurs de l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4) ou inhibiteurs de la tyrosine
kinase (TKIs), tels que l'homologue viral du gène oncogène sarcome murin B1
(BRAF) ou inhibiteurs de la kinase régulée par les signaux extracellulaires activés par les mitogènes (MEK)

5. La taille des lésions traitées doit être = 5,5 cm de diamètre et = 2,8 cm d'épaisseur
(mesure basée sur un calibre)

6. Les lésions traitées doivent être à au moins 5 cm l'une de l'autre et ne doivent pas être situées sur le visage.

7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
(urine ou sérum) lors du dépistage

8. WOCBP doivent utiliser une méthode contraceptive

Critères d'exclusion :

1. Radiothérapie antérieure dans la zone traitée

2. Maladie auto-immune concomitante avec lésions cutanées

3. Utilisation concomitante d'un médicament radio-sensibilisateur

4. Femmes enceintes

5. Participation actuelle, récente (dans les 10 jours précédant le début du traitement de l'étude) ou prévue
à une étude de médicament expérimental. Pendant la période de DLT de 4 semaines, le
patient ne pourra pas participer à une autre étude clinique.

6. Toute condition médicale sous-jacente grave pouvant interférer avec le traitement de l'étude et
les événements indésirables potentiels

7. Toute déficience mentale ou autre pouvant compromettre le respect des exigences de
l'étude
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Détermination de la dose maximale tolérée (MTD) ou de la dose recommandée de phase II (RP2D), séparément pour les métastases cutanées de petits et grands volumes. (ICTRP)

Pourcentage de patients avec hémorragie liée aux lésions traitées, évalué visuellement par l'investigateur;Pourcentage de patients avec ulcération cutanée liée aux lésions traitées, évalué visuellement par l'investigateur;Pourcentage de patients avec douleur liée aux lésions traitées, évalué avec une échelle de douleur visuelle analogique;Réponse locale des métastases "dans le champ de radiation", mesurée avec des calibres;Fréquence des effets secondaires tardifs observés "dans le champ de radiation";Revue centrale d'imagerie à l'aveugle (BICR) des photographies évaluant à la fois la réponse tumorale et les réponses des tissus normaux "dans le champ de radiation" autour des tumeurs traitées;Examen par tomographie par cohérence optique (OCT) de la peau irradiée par rapport à la peau normale non irradiée;Fréquence des événements indésirables tardifs (dans les 12 mois suivant le traitement) pour chaque dose (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Jean Bourhis, MD, PhD;Lana Kandalaft, Pharm D, PhD;Jean Bourhis, MD, PhD, lana.kandalaft@chuv.ch; jean.bourhis@chuv.ch, +41 21 314 78 23;0041213144666, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, (ICTRP)

Secondary trial IDs
CHUV-DO-0023-IMPulse-2020 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04986696 (ICTRP)