Collabree: Eine Intervention zur Verbesserung der Einnahmeregelmässigkeit der Medikamente
Résumé de l'étude
Dies ist eine klinische Studie zur Verbesserung der Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme bei Bluthochdruck. Erwachsene Frauen und Männer, die an Bluthochdruck leiden, und mindestens 4 Tabletten pro Tag dafür einnehmen müssen können an dieser Studie teilnehmen. Wir wollen bei diesen Patientinnen und Patienten herausfinden, ob Collabree, eine Mobiltelefon Applikation, die die NutzerInnen bei der Therapieumsetzung unterstützt, hilfreich ist, die Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme zu verbessern. Die Studie wird darüber hinaus prüfen, ob sich durch die Verwendung von Collabree auch die Blutdruckeinstellung verbessern lässt. Die Studie beinhaltet 4 Visiten, die innerhalb des Zeitraums von einem 90-tägigen Interventionsprogramm und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung stattfinden werden. Noch dazu braucht es einen Termin vor Studienbeginn, um zu prüfen, ob Sie sich für die Studienteilnahme eignen. Die Visiten werden im Universitätsspital Basel durchgeführt. Jede Visite dauert etwa 1-2 Stunden. Bei den Visiten wird in der Klinik Blutdruck gemessen sowie auch durch 24 Std. Ambulantes Blutdruck Monitoring (ABDM). TeilnehmerInnen werden auch Fragebogen ausfüllen. TeilnehmerInnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt und zwar im Verhältnis 1:1:1. Zwei von diesen Gruppen werden die Collabree Mobiltelefon Applikation erhalten. Sämtliche TeilnehmerInnen erhalten eine Box zur Aufbewahrung ihrer Blutdruckmedikation. Dieses System überwacht die Medikamenteneinnahme, indem die Zeiten dokumentiert werden zu denen die Box geöffnet und geschlossen wird. Standardpflege wird allen TeilnehmerInnen gegeben.
(BASEC)
Intervention étudiée
In dieser Studie wird die Medikamententreue zwischen drei Gruppen verglichen.
TeilnehmerInnen in Gruppen 1 und 2 werden durch die Collabree Applikation an einem 90-tägigen Programm zur Förderung der Medikamenteneinnahme und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung teilnehmen. Die genauen Funktionen und Nutzung der Mobiltelefon Applikation sind verschieden für Gruppen 1 und 2. Mehr Information dafür erhalten diese TeilnehmerInnen bei der Installation der Applikation auf das Handy. Die TeilnehmerInnen in Gruppe 3 werden die Collabree Applikation nicht erhalten und werden gemäss ihrer Standardbehandlung weiterbehandelt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Primäre und sekundäre Hypertonie
(BASEC)
1. Diagnose von primäre oder sekundäre arterielle Hypertonie 2. Älter als 18 Jahre 3. Verschriebene Therapie mit Einnahme von 4 oder mehr Tabletten pro Tag (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen oder die Mobiltelefon Applikation zu bedienen 2. Eine laufende Untersuchung für einer sekundären Form von Hypertonie 3. Wahrscheinlichkeit, dass der Medikamentenplan in den 90 Tagen nach Studienbeginn angepasst wird (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Anjali Raja Beharelle
+41 (0)78 973 77 56
anjali.rajabeharelle@cluttercollabree.com(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 (0)78 973 7756;
anjali.rajabeharelle@cluttercollabree.com(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 (0)78 973 7756;
anjali.rajabeharelle@cluttercollabree.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.04.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04708756 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Collabree: Eine gezielte Intervention auf Basis der Verhaltensökonomie zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Patienten mit Bluthochdruck (ICTRP)
Titre public
Collabree: Eine Intervention zur Verbesserung der Regelmäßigkeit der Medikamenteneinnahme (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Bluthochdruck;Medikamentenadhärenz (ICTRP)
Intervention étudiée
Verhalten: Collabree Mobile App zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz (vereinfachte Version);Verhalten: Collabree Mobile App zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
1. Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift
2. Über 18 Jahre alt am Datum der Randomisierung
3. Primäre oder sekundäre arterielle Hypertonie
4. Patient in einer ambulanten klinischen Einrichtung
5. Verschreibung einer Therapie, die aus 4 oder mehr Tabletten pro Tag besteht
6. Stabiles Medikationsregime, das der Patient seit mindestens 4 Wochen einnimmt
7. Teilnehmer verwaltet seine eigenen Medikamente
8. Teilnehmer besitzt ein Smartphone mit einem Datentarif oder konstantem Internetzugang während der
Studienbesuche und zu Hause, um die Anwendung zu nutzen
9. Minimales erforderliches Smartphone-Betriebssystem ist iOS 12 und Android 8 (Oreo)
10. Ausreichende Kommunikation in Deutsch oder Schweizerdeutsch (alle Studiendokumente werden nur in
deutscher Sprache bereitgestellt).
Ausschlusskriterien:
1. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
2. Laufende Evaluation für sekundäre Formen der Hypertonie
3. Änderungen im Medikationsbehandlungsplan des Teilnehmers nach dem Baseline-Besuch
während der Interventionsperiode, es sei denn, aufgrund einer Diagnose von symptomatischer Hypotonie
(Blutdruck in der Klinik unter 110/60 mmHg und Symptome von Orthostase oder Schwindel)
oder Stadium 2 Hypertonie (Blutdruck in der Klinik > 160/100 mmHg); nach dem Endpunkt
(Tag 90) Besuch wird eine Änderung im Behandlungsplan erlaubt
4. Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck in der Klinik > 180/110 mmHg)
5. Unfähigkeit, ein Mobiltelefon und die Collabree-Anwendung zu bedienen
6. Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw.
7. Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
8. Einschreibung des Sponsors oder Prüfers, deren Familienangehörige, Mitarbeiter und andere
abhängige Personen
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
10. Vom Arzt geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Medikamentenadhärenz (ICTRP)
Medikamentenadhärenz (3 Gruppenvergleich);Selbstberichtete Medikamentenadhärenz;Selbstbeurteilte Medikamentenadhärenz;Blutdruck (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Thilo Burkard, MD, ISHF;Anjali Raja Beharele, PhD;Thilo Burkard, MD, anjali.rajabeharelle@collabree.com, +41 (0)78 973 7756;, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
COLLABREE-S (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04708756 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible