Collabree: Eine Intervention zur Verbesserung der Einnahmeregelmässigkeit der Medikamente
Summary description of the study
Dies ist eine klinische Studie zur Verbesserung der Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme bei Bluthochdruck. Erwachsene Frauen und Männer, die an Bluthochdruck leiden, und mindestens 4 Tabletten pro Tag dafür einnehmen müssen können an dieser Studie teilnehmen. Wir wollen bei diesen Patientinnen und Patienten herausfinden, ob Collabree, eine Mobiltelefon Applikation, die die NutzerInnen bei der Therapieumsetzung unterstützt, hilfreich ist, die Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme zu verbessern. Die Studie wird darüber hinaus prüfen, ob sich durch die Verwendung von Collabree auch die Blutdruckeinstellung verbessern lässt. Die Studie beinhaltet 4 Visiten, die innerhalb des Zeitraums von einem 90-tägigen Interventionsprogramm und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung stattfinden werden. Noch dazu braucht es einen Termin vor Studienbeginn, um zu prüfen, ob Sie sich für die Studienteilnahme eignen. Die Visiten werden im Universitätsspital Basel durchgeführt. Jede Visite dauert etwa 1-2 Stunden. Bei den Visiten wird in der Klinik Blutdruck gemessen sowie auch durch 24 Std. Ambulantes Blutdruck Monitoring (ABDM). TeilnehmerInnen werden auch Fragebogen ausfüllen. TeilnehmerInnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt und zwar im Verhältnis 1:1:1. Zwei von diesen Gruppen werden die Collabree Mobiltelefon Applikation erhalten. Sämtliche TeilnehmerInnen erhalten eine Box zur Aufbewahrung ihrer Blutdruckmedikation. Dieses System überwacht die Medikamenteneinnahme, indem die Zeiten dokumentiert werden zu denen die Box geöffnet und geschlossen wird. Standardpflege wird allen TeilnehmerInnen gegeben.
(BASEC)
Intervention under investigation
In dieser Studie wird die Medikamententreue zwischen drei Gruppen verglichen.
TeilnehmerInnen in Gruppen 1 und 2 werden durch die Collabree Applikation an einem 90-tägigen Programm zur Förderung der Medikamenteneinnahme und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung teilnehmen. Die genauen Funktionen und Nutzung der Mobiltelefon Applikation sind verschieden für Gruppen 1 und 2. Mehr Information dafür erhalten diese TeilnehmerInnen bei der Installation der Applikation auf das Handy. Die TeilnehmerInnen in Gruppe 3 werden die Collabree Applikation nicht erhalten und werden gemäss ihrer Standardbehandlung weiterbehandelt.
(BASEC)
Disease under investigation
Primäre und sekundäre Hypertonie
(BASEC)
1. Diagnose von primäre oder sekundäre arterielle Hypertonie 2. Älter als 18 Jahre 3. Verschriebene Therapie mit Einnahme von 4 oder mehr Tabletten pro Tag (BASEC)
Exclusion criteria
1. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen oder die Mobiltelefon Applikation zu bedienen 2. Eine laufende Untersuchung für einer sekundären Form von Hypertonie 3. Wahrscheinlichkeit, dass der Medikamentenplan in den 90 Tagen nach Studienbeginn angepasst wird (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Anjali Raja Beharelle
+41 (0)78 973 77 56
anjali.rajabeharelle@cluttercollabree.com(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 (0)78 973 7756;
anjali.rajabeharelle@cluttercollabree.com(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 (0)78 973 7756;
anjali.rajabeharelle@cluttercollabree.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
06.04.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04708756 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Collabree: Eine gezielte Intervention auf Basis der Verhaltensökonomie zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Patienten mit Bluthochdruck (ICTRP)
Public title
Collabree: Eine Intervention zur Verbesserung der Regelmäßigkeit der Medikamenteneinnahme (ICTRP)
Disease under investigation
Bluthochdruck;Medikamentenadhärenz (ICTRP)
Intervention under investigation
Verhalten: Collabree Mobile App zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz (vereinfachte Version);Verhalten: Collabree Mobile App zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
1. Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift
2. Über 18 Jahre alt am Datum der Randomisierung
3. Primäre oder sekundäre arterielle Hypertonie
4. Patient in einer ambulanten klinischen Einrichtung
5. Verschreibung einer Therapie, die aus 4 oder mehr Tabletten pro Tag besteht
6. Stabiles Medikationsregime, das der Patient seit mindestens 4 Wochen einnimmt
7. Teilnehmer verwaltet seine eigenen Medikamente
8. Teilnehmer besitzt ein Smartphone mit einem Datentarif oder konstantem Internetzugang während der
Studienbesuche und zu Hause, um die Anwendung zu nutzen
9. Minimales erforderliches Smartphone-Betriebssystem ist iOS 12 und Android 8 (Oreo)
10. Ausreichende Kommunikation in Deutsch oder Schweizerdeutsch (alle Studiendokumente werden nur in
deutscher Sprache bereitgestellt).
Ausschlusskriterien:
1. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
2. Laufende Evaluation für sekundäre Formen der Hypertonie
3. Änderungen im Medikationsbehandlungsplan des Teilnehmers nach dem Baseline-Besuch
während der Interventionsperiode, es sei denn, aufgrund einer Diagnose von symptomatischer Hypotonie
(Blutdruck in der Klinik unter 110/60 mmHg und Symptome von Orthostase oder Schwindel)
oder Stadium 2 Hypertonie (Blutdruck in der Klinik > 160/100 mmHg); nach dem Endpunkt
(Tag 90) Besuch wird eine Änderung im Behandlungsplan erlaubt
4. Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck in der Klinik > 180/110 mmHg)
5. Unfähigkeit, ein Mobiltelefon und die Collabree-Anwendung zu bedienen
6. Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw.
7. Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
8. Einschreibung des Sponsors oder Prüfers, deren Familienangehörige, Mitarbeiter und andere
abhängige Personen
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
10. Vom Arzt geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Medikamentenadhärenz (ICTRP)
Medikamentenadhärenz (3 Gruppenvergleich);Selbstberichtete Medikamentenadhärenz;Selbstbeurteilte Medikamentenadhärenz;Blutdruck (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Thilo Burkard, MD, ISHF;Anjali Raja Beharele, PhD;Thilo Burkard, MD, anjali.rajabeharelle@collabree.com, +41 (0)78 973 7756;, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
COLLABREE-S (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04708756 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available