Confronto tra due palloni criogenici per il trattamento ablativo della fibrillazione atriale ricorrente
Résumé de l'étude
Includeremo 200 pazienti con fibrillazione atriale ricorrente, per i quali è previsto un trattamento ablativo (chiamato anche ablazione) utilizzando un pallone criogenico. Attualmente ci sono 2 palloni criogenici approvati sul mercato di 2 produttori diversi (PolarX di Boston Scientific e Arctic Front di Medtronic). Il nostro studio confronta la sicurezza e l'efficacia di questi due palloni criogenici. Un programma casuale deciderà quale pallone criogenico sarà utilizzato per ciascun paziente. Per metà dei pazienti, il trattamento ablativo sarà eseguito con uno, e per l'altra metà con l'altro pallone criogenico. Prima e dopo il trattamento ablativo, raccoglieremo e analizzeremo i dati personali relativi alla salute dei pazienti per confrontare i risultati con i due palloni criogenici. Prevediamo di completare l'inclusione dei pazienti nello studio entro i prossimi 2 anni. I risultati del nostro studio saranno completati 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente. Pubblicheremo un articolo scientifico per condividere i risultati con il mondo medico.
(BASEC)
Intervention étudiée
Attualmente ci sono 2 diversi sistemi di palloni criogenici di 2 produttori diversi (PolarX di Boston Scientific e Arctic Front di Medtronic) che possono essere utilizzati per il trattamento ablativo della fibrillazione atriale. Vogliamo confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi due palloni criogenici. Per questo motivo, stiamo conducendo uno studio in cui confrontiamo direttamente i due palloni criogenici.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo cardiaco più comune nella popolazione. Sebbene la fibrillazione atriale sia ancora insufficentemente compresa, il trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale ha fatto grandi progressi negli ultimi anni. La prima da menzionare è l'isolamento delle vene polmonari, una terapia basata su catetere per la fibrillazione atriale, in cui vengono distrutte le aree del cuore che scatenano la fibrillazione atriale. Questa terapia per la fibrillazione atriale è cambiata notevolmente negli ultimi anni. Sempre più pazienti vengono sottoposti a questa terapia. Per migliorare ulteriormente le tecnologie di ablazione e raggiungere tassi di successo procedurali più elevati, vengono costantemente sviluppati nuovi metodi di ablazione.
(BASEC)
- fibrillazione atriale ricorrente - Consenso del paziente per il trattamento ablativo della fibrillazione atriale - Età >18 anni (BASEC)
Critères d'exclusion
- Storia di trattamento ablativo della fibrillazione atriale - Gravidanza (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Tobias Reichlin
Phone: +41 31 664 00 50
Tobias.Reichlin@clutterinsel.chInselspital, University Hospital Bern
(BASEC)
Informations générales
Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Informations scientifiques
Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.02.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04704986 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Comparison of the PolarX and the Arctic Front Cryoballoon for Pulmonary Vein Isolation in Patients with Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - A Multi-Center Non-Inferiority Design Clinical Trial - The COMPARE CRYO study (BASEC)
Titre académique
Confronto tra il Cryoballoon PolarX e il Cryoballoon Arctic Front per l'isolamento delle vene polmonari nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica - Uno studio clinico multicentrico di non inferiorità (ICTRP)
Titre public
Confronto tra i Cryoballoons PolarX e Arctic Front per l'isolamento delle vene polmonari nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Fibrillazione Atriale Parossistica (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: Isolamento delle vene polmonari utilizzando il Cryoballoon Arctic Front (Medtronic) Farmaco: Isolamento delle vene polmonari utilizzando il Cryoballoon PolarX (Boston Scientific) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica documentata su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o
monitor Holter (della durata di =30 secondi) negli ultimi 24 mesi. Secondo le attuali
linee guida, la fibrillazione parossistica è definita come qualsiasi fibrillazione atriale (AF) che si converte in
ritmo sinusale entro 7 giorni, sia spontaneamente che mediante cardioversione farmacologica o elettrica.
- Candidato per ablazione secondo le attuali linee guida per l'AF
- Anticoagulazione continua con warfarin (Rapporto Normalizzato Internazionale [INR] 2-3)
o un anticoagulante orale innovativo (NOAC) per =4 settimane prima dell'ablazione o un
ecocardiogramma transesofageo (TEE) che esclude trombo atriale sinistro (LA) =48
ore prima dell'ablazione
- Età di 18 anni o più alla data del consenso
- Consenso informato documentato da firma (Appendice Modulo di Consenso Informato)
Criteri di Esclusione:
- Precedente ablazione LA o intervento chirurgico LA
- AF dovuta a cause reversibili (es. ipertiroidismo, chirurgia cardiotoracica)
- Trombo intracardiaco
- Stenosi delle vene polmonari preesistente o stent delle vene polmonari
- Paralisi emidiaframmatica preesistente
- Controindicazione all'anticoagulazione o ai materiali di contrasto radiologico
- Protesi valvolare cardiaca
- Rigurgito mitralico o stenosi clinicamente significativa (moderato-severo o severo)
- Infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo (PCI)/angioplastica coronarica percutanea (PTCA), o stenting dell'arteria coronaria durante il
periodo di 3 mesi precedente alla data del consenso
- Intervento chirurgico cardiaco durante l'intervallo di tre mesi precedente alla data del consenso o
intervento chirurgico cardiaco programmato/impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
- Difetto cardiaco congenito significativo (inclusi difetti del setto atriale o anomalie delle vene polmonari ma non inclusi forame ovale pervio)
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%
- Cardiomiopatia ipertrofica (spessore della parete >1,5 cm)
- Malattia renale cronica significativa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR]
<30 Mol/L)
- Ipertiroidismo non controllato
- Evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) durante l'intervallo di sei mesi precedente la
data del consenso
- Infezioni sistemiche in corso
- Storia di crioglobulinemia
- Gravidanza*
- Aspettativa di vita inferiore a un (1) anno secondo il parere del medico
- Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, dispositivo o materiale biologico durante la durata di questo studio.
- Non disposto o incapace di conformarsi completamente alle procedure e al follow-up dello studio.
- Per escludere la gravidanza viene utilizzato un test di sangue (gonadotropina corionica umana [HCG]). (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Tempo fino alla prima ricorrenza di qualsiasi tachiaritmia atriale (ICTRP)
Numero di partecipanti con complicazioni;Tempo totale della procedura;Tempo totale di permanenza nel LA;Tempo totale di criobblazione;Numero totale di criocontatti per paziente/per vena;Tempo per effetto;Temperature minime;Tempo totale di fluoroscopia;Dose di radiazione;Utilizzo di agente di contrasto;Proporzione di vene con segnali PV visibili prima della criobblazione;Tasso di paralisi del nervo frenico;Cambiamenti nella troponina ad alta sensibilità (hsTroponin);Tempo fino alla prima ricorrenza sintomatica di tachiaritmia atriale;Tempo fino alla prima ricorrenza di tachiaritmia atriale;Carico di aritmia (carico AF giornaliero [ore/giorno]; carico AF complessivo = % tempo in AF);Carico di aritmia calcolato per intervalli di 7 giorni (carico AF giornaliero [ore/giorno]; carico AF complessivo = % tempo in AF);Confronto della prevalenza del tipo di aritmia;Proporzione di pazienti ricoverati in ospedale o al pronto soccorso a causa di ricorrenza documentata di aritmie atriali;Proporzione di pazienti sottoposti a cardioversione elettrica a causa di ricorrenza documentata di aritmie atriali;Proporzione di pazienti sottoposti a una procedura di ablazione ripetuta a causa di ricorrenza documentata di aritmie atriali;Numero di vene riconnesse valutate in pazienti dello studio sottoposti a una Procedura di Redo in uno dei centri dello studio;Siti (posizione anatomica) di riconnessione delle vene valutati in pazienti dello studio sottoposti a una Procedura di Redo in uno dei centri dello studio;Dimensione (area calcolata in mm2) dell'area di cicatrice antrale valutata in pazienti dello studio sottoposti a una Procedura di Redo in uno dei centri dello studio;Evoluzione della Qualità della Vita (QoL) (ICTRP)
Date d'enregistrement
10.12.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital (ICTRP)
ID secondaires
2020-02076 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04704986 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible