Confronto tra due palloni criogenici per il trattamento ablativo della fibrillazione atriale ricorrente
Summary description of the study
Includeremo 200 pazienti con fibrillazione atriale ricorrente, per i quali è previsto un trattamento ablativo (chiamato anche ablazione) utilizzando un pallone criogenico. Attualmente ci sono 2 palloni criogenici approvati sul mercato di 2 produttori diversi (PolarX di Boston Scientific e Arctic Front di Medtronic). Il nostro studio confronta la sicurezza e l'efficacia di questi due palloni criogenici. Un programma casuale deciderà quale pallone criogenico sarà utilizzato per ciascun paziente. Per metà dei pazienti, il trattamento ablativo sarà eseguito con uno, e per l'altra metà con l'altro pallone criogenico. Prima e dopo il trattamento ablativo, raccoglieremo e analizzeremo i dati personali relativi alla salute dei pazienti per confrontare i risultati con i due palloni criogenici. Prevediamo di completare l'inclusione dei pazienti nello studio entro i prossimi 2 anni. I risultati del nostro studio saranno completati 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente. Pubblicheremo un articolo scientifico per condividere i risultati con il mondo medico.
(BASEC)
Intervention under investigation
Attualmente ci sono 2 diversi sistemi di palloni criogenici di 2 produttori diversi (PolarX di Boston Scientific e Arctic Front di Medtronic) che possono essere utilizzati per il trattamento ablativo della fibrillazione atriale. Vogliamo confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi due palloni criogenici. Per questo motivo, stiamo conducendo uno studio in cui confrontiamo direttamente i due palloni criogenici.
(BASEC)
Disease under investigation
La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo cardiaco più comune nella popolazione. Sebbene la fibrillazione atriale sia ancora insufficentemente compresa, il trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale ha fatto grandi progressi negli ultimi anni. La prima da menzionare è l'isolamento delle vene polmonari, una terapia basata su catetere per la fibrillazione atriale, in cui vengono distrutte le aree del cuore che scatenano la fibrillazione atriale. Questa terapia per la fibrillazione atriale è cambiata notevolmente negli ultimi anni. Sempre più pazienti vengono sottoposti a questa terapia. Per migliorare ulteriormente le tecnologie di ablazione e raggiungere tassi di successo procedurali più elevati, vengono costantemente sviluppati nuovi metodi di ablazione.
(BASEC)
- fibrillazione atriale ricorrente - Consenso del paziente per il trattamento ablativo della fibrillazione atriale - Età >18 anni (BASEC)
Exclusion criteria
- Storia di trattamento ablativo della fibrillazione atriale - Gravidanza (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Tobias Reichlin
Phone: +41 31 664 00 50
Tobias.Reichlin@clutterinsel.chInselspital, University Hospital Bern
(BASEC)
General Information
Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
24.02.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04704986 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Comparison of the PolarX and the Arctic Front Cryoballoon for Pulmonary Vein Isolation in Patients with Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - A Multi-Center Non-Inferiority Design Clinical Trial - The COMPARE CRYO study (BASEC)
Academic title
Confronto tra il Cryoballoon PolarX e il Cryoballoon Arctic Front per l'isolamento delle vene polmonari nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica - Uno studio clinico multicentrico di non inferiorità (ICTRP)
Public title
Confronto tra i Cryoballoons PolarX e Arctic Front per l'isolamento delle vene polmonari nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (ICTRP)
Disease under investigation
Fibrillazione Atriale Parossistica (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Isolamento delle vene polmonari utilizzando il Cryoballoon Arctic Front (Medtronic) Farmaco: Isolamento delle vene polmonari utilizzando il Cryoballoon PolarX (Boston Scientific) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica documentata su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o
monitor Holter (della durata di =30 secondi) negli ultimi 24 mesi. Secondo le attuali
linee guida, la fibrillazione parossistica è definita come qualsiasi fibrillazione atriale (AF) che si converte in
ritmo sinusale entro 7 giorni, sia spontaneamente che mediante cardioversione farmacologica o elettrica.
- Candidato per ablazione secondo le attuali linee guida per l'AF
- Anticoagulazione continua con warfarin (Rapporto Normalizzato Internazionale [INR] 2-3)
o un anticoagulante orale innovativo (NOAC) per =4 settimane prima dell'ablazione o un
ecocardiogramma transesofageo (TEE) che esclude trombo atriale sinistro (LA) =48
ore prima dell'ablazione
- Età di 18 anni o più alla data del consenso
- Consenso informato documentato da firma (Appendice Modulo di Consenso Informato)
Criteri di Esclusione:
- Precedente ablazione LA o intervento chirurgico LA
- AF dovuta a cause reversibili (es. ipertiroidismo, chirurgia cardiotoracica)
- Trombo intracardiaco
- Stenosi delle vene polmonari preesistente o stent delle vene polmonari
- Paralisi emidiaframmatica preesistente
- Controindicazione all'anticoagulazione o ai materiali di contrasto radiologico
- Protesi valvolare cardiaca
- Rigurgito mitralico o stenosi clinicamente significativa (moderato-severo o severo)
- Infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo (PCI)/angioplastica coronarica percutanea (PTCA), o stenting dell'arteria coronaria durante il
periodo di 3 mesi precedente alla data del consenso
- Intervento chirurgico cardiaco durante l'intervallo di tre mesi precedente alla data del consenso o
intervento chirurgico cardiaco programmato/impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
- Difetto cardiaco congenito significativo (inclusi difetti del setto atriale o anomalie delle vene polmonari ma non inclusi forame ovale pervio)
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%
- Cardiomiopatia ipertrofica (spessore della parete >1,5 cm)
- Malattia renale cronica significativa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR]
<30 Mol/L)
- Ipertiroidismo non controllato
- Evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) durante l'intervallo di sei mesi precedente la
data del consenso
- Infezioni sistemiche in corso
- Storia di crioglobulinemia
- Gravidanza*
- Aspettativa di vita inferiore a un (1) anno secondo il parere del medico
- Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, dispositivo o materiale biologico durante la durata di questo studio.
- Non disposto o incapace di conformarsi completamente alle procedure e al follow-up dello studio.
- Per escludere la gravidanza viene utilizzato un test di sangue (gonadotropina corionica umana [HCG]). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Tempo fino alla prima ricorrenza di qualsiasi tachiaritmia atriale (ICTRP)
Numero di partecipanti con complicazioni;Tempo totale della procedura;Tempo totale di permanenza nel LA;Tempo totale di criobblazione;Numero totale di criocontatti per paziente/per vena;Tempo per effetto;Temperature minime;Tempo totale di fluoroscopia;Dose di radiazione;Utilizzo di agente di contrasto;Proporzione di vene con segnali PV visibili prima della criobblazione;Tasso di paralisi del nervo frenico;Cambiamenti nella troponina ad alta sensibilità (hsTroponin);Tempo fino alla prima ricorrenza sintomatica di tachiaritmia atriale;Tempo fino alla prima ricorrenza di tachiaritmia atriale;Carico di aritmia (carico AF giornaliero [ore/giorno]; carico AF complessivo = % tempo in AF);Carico di aritmia calcolato per intervalli di 7 giorni (carico AF giornaliero [ore/giorno]; carico AF complessivo = % tempo in AF);Confronto della prevalenza del tipo di aritmia;Proporzione di pazienti ricoverati in ospedale o al pronto soccorso a causa di ricorrenza documentata di aritmie atriali;Proporzione di pazienti sottoposti a cardioversione elettrica a causa di ricorrenza documentata di aritmie atriali;Proporzione di pazienti sottoposti a una procedura di ablazione ripetuta a causa di ricorrenza documentata di aritmie atriali;Numero di vene riconnesse valutate in pazienti dello studio sottoposti a una Procedura di Redo in uno dei centri dello studio;Siti (posizione anatomica) di riconnessione delle vene valutati in pazienti dello studio sottoposti a una Procedura di Redo in uno dei centri dello studio;Dimensione (area calcolata in mm2) dell'area di cicatrice antrale valutata in pazienti dello studio sottoposti a una Procedura di Redo in uno dei centri dello studio;Evoluzione della Qualità della Vita (QoL) (ICTRP)
Registration date
10.12.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-02076 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04704986 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available