Studio multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco di fase III per valutare l'efficacia del Risankizumab rispetto all'Ustekinumab nel trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa che non hanno risposto a una terapia anti-TNF.
Résumé de l'étude
La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce diverse sezioni dell'intestino. Questo studio esamina l'efficacia di un trattamento con Risankizumab rispetto all'Ustekinumab. Questo studio valuta i cambiamenti dell'indice di attività della malattia di Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)). Il Risankizumab è un farmaco in studio sviluppato per il trattamento della malattia di Crohn. L'Ustekinumab è un farmaco approvato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Ogni gruppo di trattamento riceverà un trattamento diverso. Con una probabilità del 50%, i partecipanti saranno assegnati al braccio Ustekinumab. Circa 508 partecipanti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa saranno inclusi nello studio in circa 307 centri di studio in tutto il mondo. I partecipanti del braccio Risankizumab riceveranno Risankizumab somministrato per via endovenosa (iv) nelle settimane 0, 4 e 8, e successivamente dosi sottocutanee (sotto la pelle) ogni 8 settimane fino alla settimana 48. I partecipanti del braccio Ustekinumab riceveranno una dose iv di Ustekinumab alla settimana 0 e successivamente una dose sottocutanea ogni 8 settimane fino alla settimana 48. La partecipazione a questo studio può comportare un carico di trattamento maggiore per i partecipanti rispetto al loro trattamento standard. I partecipanti dovranno recarsi regolarmente alle visite presso il centro di studio durante lo studio. L'effetto del trattamento sarà valutato attraverso esami medici, analisi del sangue, monitoraggio degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
(BASEC)
Intervention étudiée
I partecipanti del braccio Risankizumab riceveranno Risankizumab somministrato per via endovenosa (iv) nelle settimane 0, 4 e 8, e successivamente dosi sottocutanee (sotto la pelle) ogni 8 settimane fino alla settimana 48. I partecipanti del braccio Ustekinumab riceveranno una dose iv di Ustekinumab alla settimana 0 e successivamente una dose sottocutanea ogni 8 settimane fino alla settimana 48.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Malattia di Crohn (CD)
(BASEC)
- Diagnosi confermata di malattia di Crohn da moderata a severa per almeno 3 mesi prima della prima assunzione del farmaco in studio. - Un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di 220 – 450 alla prima assunzione del farmaco in studio. - Diagnosi confermata di malattia di Crohn da moderata a severa definita in base alla frequenza delle feci, intensità del dolore addominale e valore endoscopico (SES-CD). - Intolleranza o risposta insufficiente a uno o più fattori anti-nécrosi tumorale. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Diagnosi attuale di colite ulcerosa o colite indeterminata. - Assunzione di farmaci biotecnologici approvati per la malattia di Crohn o terapie sperimentali per la malattia di Crohn prima della prima assunzione del farmaco in studio. - Trattamento precedente con un inibitore p19 o p40 (ad esempio, Risankizumab o Ustekinumab). - Complicazioni note della malattia di Crohn (ad esempio, stenosi, restringimenti, sindrome dell'intestino corto, ecc.). (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham CH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Informations générales
AbbVie
(ICTRP)
Informations scientifiques
AbbVie
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.11.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04524611 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Efficacy Assessor-Blinded Study of Risankizumab Compared to Ustekinumab for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Crohn’s Disease Who Have Failed Anti-TNF therapy (BASEC)
Titre académique
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in cieco per l'assessore all'efficacia di Risankizumab rispetto a Ustekinumab per il trattamento di soggetti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave che hanno fallito la terapia anti-TNF (ICTRP)
Titre public
Studio che confronta Risankizumab endovenoso (IV)/sottocutaneo (SC) con Ustekinumab IV/SC per valutare il cambiamento nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) in partecipanti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave (CD) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Malattia di Crohn (CD) (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: Risankizumab;Farmaco: Risankizumab;Farmaco: Ustekinumab;Farmaco: Ustekinumab (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: 80 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di malattia di Crohn (CD) da almeno 3 mesi prima della linea di base.
- Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) 220 - 450 alla linea di base.
- Diagnosi confermata di malattia di Crohn da moderata a grave valutata in base alla frequenza delle feci (SF), punteggio del dolore addominale (AP) e punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD).
- Intolleranza dimostrata o risposta inadeguata a una o più terapie anti-fattore di necrosi tumorale (TNF).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di colite ulcerosa o colite indeterminata.
- Ricezione di agenti biologici approvati per CD prima della linea di base (come dettagliato nel protocollo), o qualsiasi agente biologico sperimentale o altro agente o procedura prima della linea di base (come dettagliato nel protocollo).
- Esposizione precedente a inibitori di p19 e/o p40 (ad es. Risankizumab e Ustekinumab).
- Complicazioni attualmente note della CD (stenosi, intestino corto, ecc.). (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 24;Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica;Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi (ICTRP)
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 48;Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta endoscopica alla settimana 48;Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta endoscopica alla settimana 24;Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica senza steroidi;Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica senza steroidi (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
ID secondaires
2020-002674-26, M20-259 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04524611 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible