Studio multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco di fase III per valutare l'efficacia del Risankizumab rispetto all'Ustekinumab nel trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa che non hanno risposto a una terapia anti-TNF.
Descrizione riassuntiva dello studio
La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce diverse sezioni dell'intestino. Questo studio esamina l'efficacia di un trattamento con Risankizumab rispetto all'Ustekinumab. Questo studio valuta i cambiamenti dell'indice di attività della malattia di Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)). Il Risankizumab è un farmaco in studio sviluppato per il trattamento della malattia di Crohn. L'Ustekinumab è un farmaco approvato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Ogni gruppo di trattamento riceverà un trattamento diverso. Con una probabilità del 50%, i partecipanti saranno assegnati al braccio Ustekinumab. Circa 508 partecipanti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa saranno inclusi nello studio in circa 307 centri di studio in tutto il mondo. I partecipanti del braccio Risankizumab riceveranno Risankizumab somministrato per via endovenosa (iv) nelle settimane 0, 4 e 8, e successivamente dosi sottocutanee (sotto la pelle) ogni 8 settimane fino alla settimana 48. I partecipanti del braccio Ustekinumab riceveranno una dose iv di Ustekinumab alla settimana 0 e successivamente una dose sottocutanea ogni 8 settimane fino alla settimana 48. La partecipazione a questo studio può comportare un carico di trattamento maggiore per i partecipanti rispetto al loro trattamento standard. I partecipanti dovranno recarsi regolarmente alle visite presso il centro di studio durante lo studio. L'effetto del trattamento sarà valutato attraverso esami medici, analisi del sangue, monitoraggio degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
(BASEC)
Intervento studiato
I partecipanti del braccio Risankizumab riceveranno Risankizumab somministrato per via endovenosa (iv) nelle settimane 0, 4 e 8, e successivamente dosi sottocutanee (sotto la pelle) ogni 8 settimane fino alla settimana 48. I partecipanti del braccio Ustekinumab riceveranno una dose iv di Ustekinumab alla settimana 0 e successivamente una dose sottocutanea ogni 8 settimane fino alla settimana 48.
(BASEC)
Malattie studiate
Malattia di Crohn (CD)
(BASEC)
- Diagnosi confermata di malattia di Crohn da moderata a severa per almeno 3 mesi prima della prima assunzione del farmaco in studio. - Un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di 220 – 450 alla prima assunzione del farmaco in studio. - Diagnosi confermata di malattia di Crohn da moderata a severa definita in base alla frequenza delle feci, intensità del dolore addominale e valore endoscopico (SES-CD). - Intolleranza o risposta insufficiente a uno o più fattori anti-nécrosi tumorale. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Diagnosi attuale di colite ulcerosa o colite indeterminata. - Assunzione di farmaci biotecnologici approvati per la malattia di Crohn o terapie sperimentali per la malattia di Crohn prima della prima assunzione del farmaco in studio. - Trattamento precedente con un inibitore p19 o p40 (ad esempio, Risankizumab o Ustekinumab). - Complicazioni note della malattia di Crohn (ad esempio, stenosi, restringimenti, sindrome dell'intestino corto, ecc.). (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham CH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Informazioni generali
AbbVie
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
AbbVie
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.11.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04524611 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Efficacy Assessor-Blinded Study of Risankizumab Compared to Ustekinumab for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Crohn’s Disease Who Have Failed Anti-TNF therapy (BASEC)
Titolo accademico
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in cieco per l'assessore all'efficacia di Risankizumab rispetto a Ustekinumab per il trattamento di soggetti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave che hanno fallito la terapia anti-TNF (ICTRP)
Titolo pubblico
Studio che confronta Risankizumab endovenoso (IV)/sottocutaneo (SC) con Ustekinumab IV/SC per valutare il cambiamento nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) in partecipanti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave (CD) (ICTRP)
Malattie studiate
Malattia di Crohn (CD) (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: Risankizumab;Farmaco: Risankizumab;Farmaco: Ustekinumab;Farmaco: Ustekinumab (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: 80 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di malattia di Crohn (CD) da almeno 3 mesi prima della linea di base.
- Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) 220 - 450 alla linea di base.
- Diagnosi confermata di malattia di Crohn da moderata a grave valutata in base alla frequenza delle feci (SF), punteggio del dolore addominale (AP) e punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD).
- Intolleranza dimostrata o risposta inadeguata a una o più terapie anti-fattore di necrosi tumorale (TNF).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di colite ulcerosa o colite indeterminata.
- Ricezione di agenti biologici approvati per CD prima della linea di base (come dettagliato nel protocollo), o qualsiasi agente biologico sperimentale o altro agente o procedura prima della linea di base (come dettagliato nel protocollo).
- Esposizione precedente a inibitori di p19 e/o p40 (ad es. Risankizumab e Ustekinumab).
- Complicazioni attualmente note della CD (stenosi, intestino corto, ecc.). (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 24;Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica;Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi (ICTRP)
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 48;Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta endoscopica alla settimana 48;Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta endoscopica alla settimana 24;Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica senza steroidi;Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica senza steroidi (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
ID secondari
2020-002674-26, M20-259 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04524611 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile