Multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete Phase III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die nicht auf eine Anti-TNF-Therapie angesprochen haben.
Résumé de l'étude
Morbus Crohn (CD) ist eine lang anhaltende, entzündliche Erkrankung von verschiedenen Darmabschnitten. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Behandlung mit Risankizumab verglichen mit Ustekinumab. Diese Studie untersucht Veränderungen des Aktivitätsindex von Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)). Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung von Morbus Crohn entwickelt wird. Ustekinumab ist ein zugelassenes Medikament für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. Studienteilnehmer werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Jede Behandlungsgruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Mit einer 50%-igen Change werden die Teilnehmer dem Ustekinumab-Arm zugeteilt. Etwa 508 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn werden weltweit in ungefähr 307 Studienzentren in die Studie eingeschlossenen. Teilnehmer im Risankizumab Arm erhalten Risankizumab in die Vene verabreicht (iv) an Woche 0, 4 und 8 und danach subkutane Dosen (unter die Haut) alle 8 Wochen bis zu Woche 48. Teilnehmer im Ustekinumab Arm erhalten eine iv-Ustekinumab-Dosis an Woche 0 und danach alle 8 Wochen eine subkutane Dosis bis zu Woche 48. Die Teilnahme in dieser Studie kann für die Teilnehmer eine höhere Behandlungsbelastung darstellen als ihre Standardbehandlung. Teilnehmer werden während der Studie regelmässig zu den Visiten beim Studienzentrum erscheinen müssen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Kontrolle von Nebenwirkungen und durch das Ausfüllen von Fragebogen überprüft.
(BASEC)
Intervention étudiée
Teilnehmer im Risankizumab-Arm erhalten Risankizumab in die Vene verabreicht (iv) an Woche 0, 4 und 8 und danach subkutane Dosen (unter die Haut) alle 8 Wochen bis zu Woche 48. Teilnehmer im Ustekinumab-Arm erhalten eine iv-Ustekinumab-Dosis an Woche 0 und danach alle 8 Wochen eine subkutane Dosis bis zu Woche 48.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Morbus Crohn (CD)
(BASEC)
- Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn während mindestens 3 Monaten vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments. - Einen Aktivitätsindex des Morbus Crohn (CDAI) von 220 – 450 bei der ersten Einnahme des Studienmedikaments. - Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn definiert anhand Stuhlfrequenz, Intensität der Bauchschmerzen und Endoskopie-Wert (SES-CD). - Unverträglichkeit gegenüber oder unzureichendes Ansprechen auf einen oder mehrere Anti-Tumor-Necrosis Faktor. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Aktuelle Diagnose von Colitis Ulcerosa oder unbestimmter Colitis. - Einnahme von zugelassenen biotechnologischen Crohn-Medikamenten oder experimentellen Crohn-Therapien vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments. - Vorherige Behandlung mit einem p19- oder p40-Inhibitor (z.B. Risankizumab oder Ustekinumab). - Aktuell bekannte Crohn-Komplikationen(z.B. Strikturen, Stenosen, Kurzdarmsyndrom, usw.). (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham CH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Informations générales
AbbVie
(ICTRP)
Informations scientifiques
AbbVie
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.11.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04524611 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Efficacy Assessor-Blinded Study of Risankizumab Compared to Ustekinumab for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Crohn’s Disease Who Have Failed Anti-TNF therapy (BASEC)
Titre académique
Eine Phase-3, multizentrische, randomisierte, von Wirksamkeitsbeurteilern verblindete Studie zu Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab zur Behandlung von erwachsenen Probanden mit moderater bis schwerer Crohn-Krankheit, die auf eine Anti-TNF-Therapie nicht angesprochen haben (ICTRP)
Titre public
Studie zum Vergleich von intravenösem (IV)/subkutanem (SC) Risankizumab mit IV/SC Ustekinumab zur Bewertung der Veränderung des Crohn-Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) bei erwachsenen Teilnehmern mit moderater bis schwerer Crohn-Krankheit (CD) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Morbus Crohn (CD) (ICTRP)
Intervention étudiée
Arzneimittel: Risankizumab;Arzneimittel: Risankizumab;Arzneimittel: Ustekinumab;Arzneimittel: Ustekinumab (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 80 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn (CD) seit mindestens 3 Monaten vor der Basislinie.
- Morbus Crohn Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) Punktzahl 220 - 450 bei Basislinie.
- Bestätigte Diagnose von moderatem bis schwerem Morbus Crohn, bewertet anhand von Stuhlfrequenz (SF), Bauchschmerz (AP) Punktzahl und einfachem endoskopischem Score für CD (SES-CD).
- Nachgewiesene Unverträglichkeit oder unzureichende Reaktion auf eine oder mehrere Anti-Tumornekrosefaktor (TNF) Therapien.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Colitis ulcerosa oder indeterminierter Colitis.
- Erhalt von für CD zugelassenen biologischen Mitteln vor der Basislinie (wie im Protokoll detailliert), oder irgendein experimentelles biologisches oder anderes Mittel oder Verfahren vor der Basislinie (wie im Protokoll detailliert).
- Frühere Exposition gegenüber p19 und/oder p40 Inhibitoren (z.B. Risankizumab und Ustekinumab).
- Aktuell bekannte Komplikationen von CD (Stenosen, kurzes Darm, etc). (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Remission in Woche 24 erreichen;Prozentsatz der Teilnehmer, die endoskopische Remission erreichen;Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse berichten (ICTRP)
Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Remission in Woche 48 erreichen;Prozentsatz der Teilnehmer, die endoskopische Reaktion in Woche 48 erreichen;Prozentsatz der Teilnehmer, die endoskopische Reaktion in Woche 24 erreichen;Prozentsatz der Teilnehmer, die steroidfreie endoskopische Remission erreichen;Prozentsatz der Teilnehmer, die steroidfreie klinische Remission erreichen (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
ID secondaires
2020-002674-26, M20-259 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04524611 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible