Multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete Phase III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die nicht auf eine Anti-TNF-Therapie angesprochen haben.
Summary description of the study
Morbus Crohn (CD) ist eine lang anhaltende, entzündliche Erkrankung von verschiedenen Darmabschnitten. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Behandlung mit Risankizumab verglichen mit Ustekinumab. Diese Studie untersucht Veränderungen des Aktivitätsindex von Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)). Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung von Morbus Crohn entwickelt wird. Ustekinumab ist ein zugelassenes Medikament für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. Studienteilnehmer werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Jede Behandlungsgruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Mit einer 50%-igen Change werden die Teilnehmer dem Ustekinumab-Arm zugeteilt. Etwa 508 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn werden weltweit in ungefähr 307 Studienzentren in die Studie eingeschlossenen. Teilnehmer im Risankizumab Arm erhalten Risankizumab in die Vene verabreicht (iv) an Woche 0, 4 und 8 und danach subkutane Dosen (unter die Haut) alle 8 Wochen bis zu Woche 48. Teilnehmer im Ustekinumab Arm erhalten eine iv-Ustekinumab-Dosis an Woche 0 und danach alle 8 Wochen eine subkutane Dosis bis zu Woche 48. Die Teilnahme in dieser Studie kann für die Teilnehmer eine höhere Behandlungsbelastung darstellen als ihre Standardbehandlung. Teilnehmer werden während der Studie regelmässig zu den Visiten beim Studienzentrum erscheinen müssen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Kontrolle von Nebenwirkungen und durch das Ausfüllen von Fragebogen überprüft.
(BASEC)
Intervention under investigation
Teilnehmer im Risankizumab-Arm erhalten Risankizumab in die Vene verabreicht (iv) an Woche 0, 4 und 8 und danach subkutane Dosen (unter die Haut) alle 8 Wochen bis zu Woche 48. Teilnehmer im Ustekinumab-Arm erhalten eine iv-Ustekinumab-Dosis an Woche 0 und danach alle 8 Wochen eine subkutane Dosis bis zu Woche 48.
(BASEC)
Disease under investigation
Morbus Crohn (CD)
(BASEC)
- Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn während mindestens 3 Monaten vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments. - Einen Aktivitätsindex des Morbus Crohn (CDAI) von 220 – 450 bei der ersten Einnahme des Studienmedikaments. - Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn definiert anhand Stuhlfrequenz, Intensität der Bauchschmerzen und Endoskopie-Wert (SES-CD). - Unverträglichkeit gegenüber oder unzureichendes Ansprechen auf einen oder mehrere Anti-Tumor-Necrosis Faktor. (BASEC)
Exclusion criteria
- Aktuelle Diagnose von Colitis Ulcerosa oder unbestimmter Colitis. - Einnahme von zugelassenen biotechnologischen Crohn-Medikamenten oder experimentellen Crohn-Therapien vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments. - Vorherige Behandlung mit einem p19- oder p40-Inhibitor (z.B. Risankizumab oder Ustekinumab). - Aktuell bekannte Crohn-Komplikationen(z.B. Strikturen, Stenosen, Kurzdarmsyndrom, usw.). (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham CH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
General Information
AbbVie
(ICTRP)
Scientific Information
AbbVie
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
05.11.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04524611 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Efficacy Assessor-Blinded Study of Risankizumab Compared to Ustekinumab for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Crohn’s Disease Who Have Failed Anti-TNF therapy (BASEC)
Academic title
Eine Phase-3, multizentrische, randomisierte, von Wirksamkeitsbeurteilern verblindete Studie zu Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab zur Behandlung von erwachsenen Probanden mit moderater bis schwerer Crohn-Krankheit, die auf eine Anti-TNF-Therapie nicht angesprochen haben (ICTRP)
Public title
Studie zum Vergleich von intravenösem (IV)/subkutanem (SC) Risankizumab mit IV/SC Ustekinumab zur Bewertung der Veränderung des Crohn-Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) bei erwachsenen Teilnehmern mit moderater bis schwerer Crohn-Krankheit (CD) (ICTRP)
Disease under investigation
Morbus Crohn (CD) (ICTRP)
Intervention under investigation
Arzneimittel: Risankizumab;Arzneimittel: Risankizumab;Arzneimittel: Ustekinumab;Arzneimittel: Ustekinumab (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 80 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn (CD) seit mindestens 3 Monaten vor der Basislinie.
- Morbus Crohn Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) Punktzahl 220 - 450 bei Basislinie.
- Bestätigte Diagnose von moderatem bis schwerem Morbus Crohn, bewertet anhand von Stuhlfrequenz (SF), Bauchschmerz (AP) Punktzahl und einfachem endoskopischem Score für CD (SES-CD).
- Nachgewiesene Unverträglichkeit oder unzureichende Reaktion auf eine oder mehrere Anti-Tumornekrosefaktor (TNF) Therapien.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Colitis ulcerosa oder indeterminierter Colitis.
- Erhalt von für CD zugelassenen biologischen Mitteln vor der Basislinie (wie im Protokoll detailliert), oder irgendein experimentelles biologisches oder anderes Mittel oder Verfahren vor der Basislinie (wie im Protokoll detailliert).
- Frühere Exposition gegenüber p19 und/oder p40 Inhibitoren (z.B. Risankizumab und Ustekinumab).
- Aktuell bekannte Komplikationen von CD (Stenosen, kurzes Darm, etc). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Remission in Woche 24 erreichen;Prozentsatz der Teilnehmer, die endoskopische Remission erreichen;Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse berichten (ICTRP)
Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Remission in Woche 48 erreichen;Prozentsatz der Teilnehmer, die endoskopische Reaktion in Woche 48 erreichen;Prozentsatz der Teilnehmer, die endoskopische Reaktion in Woche 24 erreichen;Prozentsatz der Teilnehmer, die steroidfreie endoskopische Remission erreichen;Prozentsatz der Teilnehmer, die steroidfreie klinische Remission erreichen (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-002674-26, M20-259 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04524611 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available