Durch Apotheker angeleitete, pharmakogenetische Untersuchung in der Therapie mit Antidepressiva
Résumé de l'étude
In dieser Studie der psychiatrischen Klinik Solothurn, wird die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der medikamentösen Depressionstherapie in drei Gruppen bei stationären Patienten untersucht. In der Interventions-Gruppe wählt und dosiert der Arzt das Medikament gegen die Depression auf Grundlage einer Apotheker-geleiteten pharmakogenetischen Untersuchung. In der Standard-Gruppe wird gemäss dem heute üblichen Vorgehen das Medikament gegen die Depression ohne die Unterstützung von genetischen Untersuchungen vom Arzt ausgewählt und dosiert. Sollte nach der ersten Woche, nach Ermessen des behandelnden Arztes, keine Einstellung auf ein neues Antidepressivum nötig sein, wird der Verlauf dieser Patienten bis zu ihrem Austritt in einer Beobachtungsgruppe verfolgt (Observations-Arm). Die verwendeten Medikamente sind alle in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Alle Studienteilnehmer werden für mindestens fünf Wochen stationär untersucht und bis zu ihrem Austritt aus der Klinik beobachtet. Die Einteilung in die Interventions- (Gruppe A) oder die Standard-Gruppe (Gruppe B) erfolgt zufällig (im Verhältnis 1:1) nach der ersten Woche des stationären Aufenthalts, sofern der behandelnde Arzt eine Umstellung oder Neueinstellung auf ein Antidepressivum für notwendig erachtet. Gesamthaft möchten wir je 95 Patienten in die beiden Studiengruppen A und B einschliessen und untersuchen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Apotheker veranlasste Untersuchung von genetischen Varianten (pharmakogenetische Untersuchung) beim Patienten, vor der Verordnung eines Arzneimittels gegen Depressionen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Unipolare Depression
(BASEC)
≥ 18 Jahre alt Diagnose unipolare moderate oder schwere depressive Episode oder wiederkehrende depressive Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2) HAM-D17 ≥ 17 (BASEC)
Critères d'exclusion
Akutes Suizidrisiko Psychotische Symptomatik Andere schwere psychiatrische Störungen ausser Depression (BASEC)
Lieu de l’étude
Luzern, Zurich, Autre
(BASEC)
Solothurn, Münchenbuchsee, St. Urban, Sarnen
(BASEC)
Sponsor
Psychiatrie Solothurner Spitäler
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
+41326271111
thorsten.mikoteit@clutterspital.so.chPsychiatrie Solothurner Spitäler
(BASEC)
Informations générales
Psychiatrische Dienste Solothurn,
+41 61 207 61 78
thorsten.mikoteit@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Psychiatrische Dienste Solothurn,
+41 61 207 61 78
thorsten.mikoteit@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
14.08.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04507555 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Pharmacist guided pre-emptive pharmacogenetic testing in antidepressant therapy (BASEC)
Titre académique
Pharmazeutisch geführte präemptive pharmakogenetische Tests in der Antidepressivatherapie (ICTRP)
Titre public
Pharmazeutisch geführte präemptive pharmakogenetische Tests in der Antidepressivatherapie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Depression (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Pharmazeutisch geführte pharmakogenetische (PGx) Tests zur Auswahl und Dosierung von Antidepressiva; Verfahren: Standardversorgung zur Auswahl und Dosierung von Antidepressiva (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- = 18 Jahre alt
- Diagnose unipolare moderate oder schwere depressive Episode oder rezidivierende depressive
Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17 = 17
Ausschlusskriterien:
- Akutes Suizidrisiko
- Psychotische Symptomatik
- Andere akute schwere psychiatrische Störung außer Depression
- Übermäßiger Konsum von Alkohol und/oder Drogen
- Schwere akute oder schwere chronische somatische Erkrankungen
- Schwangere / stillende Frauen
- Unter aktueller Behandlung mit Fluoxetin (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Ansprechrate auf die Antidepressivatherapie am Ende der Woche 4 (ICTRP)
Zeit bis zur Antwort; Remissionsrate; Gesamte Veränderung in der 17-Item-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) von der Basislinie bis zur Woche 4; Zeit bis zur Entlassung; Selbstbewertung der Depression durch den Patienten; Maß für Nebenwirkungen (selbstbewertete Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen, FIBSER-Score); Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der antidepressiven Pharmakotherapie (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Psychiatrische Dienste Solothurn;Privatklinik Wyss;Luzerner Psychiatrie AG;Psychiatrische Universit?tsklinik Z?rich (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.;C?line St?uble, MSc, celine.staeuble@unibas.ch, +41 61 207 61 78, Psychiatrische Dienste Solothurn, (ICTRP)
ID secondaires
PrePGx_ex20Mikoteit (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04507555 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible