Durch Apotheker angeleitete, pharmakogenetische Untersuchung in der Therapie mit Antidepressiva
Summary description of the study
In dieser Studie der psychiatrischen Klinik Solothurn, wird die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der medikamentösen Depressionstherapie in drei Gruppen bei stationären Patienten untersucht. In der Interventions-Gruppe wählt und dosiert der Arzt das Medikament gegen die Depression auf Grundlage einer Apotheker-geleiteten pharmakogenetischen Untersuchung. In der Standard-Gruppe wird gemäss dem heute üblichen Vorgehen das Medikament gegen die Depression ohne die Unterstützung von genetischen Untersuchungen vom Arzt ausgewählt und dosiert. Sollte nach der ersten Woche, nach Ermessen des behandelnden Arztes, keine Einstellung auf ein neues Antidepressivum nötig sein, wird der Verlauf dieser Patienten bis zu ihrem Austritt in einer Beobachtungsgruppe verfolgt (Observations-Arm). Die verwendeten Medikamente sind alle in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Alle Studienteilnehmer werden für mindestens fünf Wochen stationär untersucht und bis zu ihrem Austritt aus der Klinik beobachtet. Die Einteilung in die Interventions- (Gruppe A) oder die Standard-Gruppe (Gruppe B) erfolgt zufällig (im Verhältnis 1:1) nach der ersten Woche des stationären Aufenthalts, sofern der behandelnde Arzt eine Umstellung oder Neueinstellung auf ein Antidepressivum für notwendig erachtet. Gesamthaft möchten wir je 95 Patienten in die beiden Studiengruppen A und B einschliessen und untersuchen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Apotheker veranlasste Untersuchung von genetischen Varianten (pharmakogenetische Untersuchung) beim Patienten, vor der Verordnung eines Arzneimittels gegen Depressionen.
(BASEC)
Disease under investigation
Unipolare Depression
(BASEC)
≥ 18 Jahre alt Diagnose unipolare moderate oder schwere depressive Episode oder wiederkehrende depressive Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2) HAM-D17 ≥ 17 (BASEC)
Exclusion criteria
Akutes Suizidrisiko Psychotische Symptomatik Andere schwere psychiatrische Störungen ausser Depression (BASEC)
Trial sites
Luzern, Zurich, Other
(BASEC)
Solothurn, Münchenbuchsee, St. Urban, Sarnen
(BASEC)
Sponsor
Psychiatrie Solothurner Spitäler
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
+41326271111
thorsten.mikoteit@clutterspital.so.chPsychiatrie Solothurner Spitäler
(BASEC)
General Information
Psychiatrische Dienste Solothurn,
+41 61 207 61 78
thorsten.mikoteit@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Scientific Information
Psychiatrische Dienste Solothurn,
+41 61 207 61 78
thorsten.mikoteit@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
14.08.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04507555 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Pharmacist guided pre-emptive pharmacogenetic testing in antidepressant therapy (BASEC)
Academic title
Pharmazeutisch geführte präemptive pharmakogenetische Tests in der Antidepressivatherapie (ICTRP)
Public title
Pharmazeutisch geführte präemptive pharmakogenetische Tests in der Antidepressivatherapie (ICTRP)
Disease under investigation
Depression (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Pharmazeutisch geführte pharmakogenetische (PGx) Tests zur Auswahl und Dosierung von Antidepressiva; Verfahren: Standardversorgung zur Auswahl und Dosierung von Antidepressiva (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- = 18 Jahre alt
- Diagnose unipolare moderate oder schwere depressive Episode oder rezidivierende depressive
Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17 = 17
Ausschlusskriterien:
- Akutes Suizidrisiko
- Psychotische Symptomatik
- Andere akute schwere psychiatrische Störung außer Depression
- Übermäßiger Konsum von Alkohol und/oder Drogen
- Schwere akute oder schwere chronische somatische Erkrankungen
- Schwangere / stillende Frauen
- Unter aktueller Behandlung mit Fluoxetin (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Ansprechrate auf die Antidepressivatherapie am Ende der Woche 4 (ICTRP)
Zeit bis zur Antwort; Remissionsrate; Gesamte Veränderung in der 17-Item-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) von der Basislinie bis zur Woche 4; Zeit bis zur Entlassung; Selbstbewertung der Depression durch den Patienten; Maß für Nebenwirkungen (selbstbewertete Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen, FIBSER-Score); Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der antidepressiven Pharmakotherapie (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Psychiatrische Dienste Solothurn;Privatklinik Wyss;Luzerner Psychiatrie AG;Psychiatrische Universit?tsklinik Z?rich (ICTRP)
Additional contacts
Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.;C?line St?uble, MSc, celine.staeuble@unibas.ch, +41 61 207 61 78, Psychiatrische Dienste Solothurn, (ICTRP)
Secondary trial IDs
PrePGx_ex20Mikoteit (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04507555 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available