Studie über die Wirkung von Teriflunomid in Patient*innen mit radiologisch isoliertem Syndrom (RIS) – die TERIS Studie

Résumé de l'étude

Die Studie untersucht, ob der Wirkstoff Teriflunomid den Ausbruch einer Multiplen Sklerose bei Patient*innen mit radiologisch isoliertem Syndrom (RIS) verhindern oder hinauszögern kann. Insgesamt werden 200 Studienteilnehmer*innen in fünf Ländern eingeschlossen (Schweiz, Frankreich, Türkei, Spanien, Deutschland). Studienteilnehmer*innen werden zufällig in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt (Teriflunomid oder Tablette ohne aktiven Wirkstoff (Placebo)), wobei weder die Teilnehmer*Innen noch ihr Prüfarzt/ärztin die Gruppenzuteilung kennen. Teriflunomid ist ein in der Schweiz zugelassenes Medikament, das zur Behandlung von Multipler Sklerose eingesetzt wird. In dieser Studie wird das Medikament in einer anderen Farbe und Form des zugelassenen Produktes verwendet, damit es sich optisch nicht vom Placebo unterscheidet. Die Studie dauert 2 Jahre, mit Option auf Verlängerung um ein weiteres Jahr, falls es in den ersten zwei Jahren keinen aktiven Krankheitsschub gab. Während 96 bzw. 144 Wochen wird die Studienmedikation täglich eingenommen und am Behandlungsende während weiteren 11 Tagen ein Medikament zur beschleunigten Ausscheidung von Teriflunomid.

(BASEC)

Intervention étudiée

Interventionsgruppe: Teriflunomid, 14 mg täglich während 96 bzw. 144 Wochen

Kontrollgruppe: Placebo, 14mg täglich während 96 bzw. 144 Wochen

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Radiologisch isoliertes Syndrom (RIS)

(BASEC)

Sponsor

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique de Berne

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

18.08.2020

(BASEC)

Résultats de l'essai