Studie über die Wirkung von Teriflunomid in Patient*innen mit radiologisch isoliertem Syndrom (RIS) – die TERIS Studie

Descrizione riassuntiva dello studio

Die Studie untersucht, ob der Wirkstoff Teriflunomid den Ausbruch einer Multiplen Sklerose bei Patient*innen mit radiologisch isoliertem Syndrom (RIS) verhindern oder hinauszögern kann. Insgesamt werden 200 Studienteilnehmer*innen in fünf Ländern eingeschlossen (Schweiz, Frankreich, Türkei, Spanien, Deutschland). Studienteilnehmer*innen werden zufällig in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt (Teriflunomid oder Tablette ohne aktiven Wirkstoff (Placebo)), wobei weder die Teilnehmer*Innen noch ihr Prüfarzt/ärztin die Gruppenzuteilung kennen. Teriflunomid ist ein in der Schweiz zugelassenes Medikament, das zur Behandlung von Multipler Sklerose eingesetzt wird. In dieser Studie wird das Medikament in einer anderen Farbe und Form des zugelassenen Produktes verwendet, damit es sich optisch nicht vom Placebo unterscheidet. Die Studie dauert 2 Jahre, mit Option auf Verlängerung um ein weiteres Jahr, falls es in den ersten zwei Jahren keinen aktiven Krankheitsschub gab. Während 96 bzw. 144 Wochen wird die Studienmedikation täglich eingenommen und am Behandlungsende während weiteren 11 Tagen ein Medikament zur beschleunigten Ausscheidung von Teriflunomid.

(BASEC)

Intervento studiato

Interventionsgruppe: Teriflunomid, 14 mg täglich während 96 bzw. 144 Wochen

Kontrollgruppe: Placebo, 14mg täglich während 96 bzw. 144 Wochen

(BASEC)

Malattie studiate

Radiologisch isoliertes Syndrom (RIS)

(BASEC)

Sponsor

non disponibile

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Berna

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

18.08.2020

(BASEC)

Risultati dello studio