ANWENDBARKEIT EINES NEUEN TAKTILEN CUEING-GERÄTES FÜR PAR-KINSONPATIENTEN
Résumé de l'étude
Bei dieser Neuentwicklung handelt es sich um ein am Körper tragbares technisches Hilfsmittel. Dieses s.g. Taktile Cueing Gerät ist ein kleiner mobiler Schrittmacher, welcher von dem Sensory-Motor Systems Lab der ETH Zürich entwickelt wurde. Das Hilfsmittel wurde bereits unter Laborbedingungen und im Rahmen einer s.g. Anpassungsprobe mit Parkinson Patienten getestet und kommt nun erstmals in einer klinischen Studie an Parkin-son Patienten zum Einsatz. Das Gerät ist so klein, dass es prob-lemlos an Handgelenk und Oberschenkel unter der Kleidung getragen werden kann (sieh Abbildung 1 auf der nachfolgenden Sei-te). Ist das Hilfsmittel aktiviert, dann vibriert es spürbar auf Ihrer Haut am Ober-schenkel. Das Vibrieren erfolgt im Wechsel zw. rechts und links und wird so eingestellt, dass es Ihrer normalen Gehgeschwindigkeit entspricht.
(BASEC)
Intervention étudiée
Anwendbarkeit eines neuartigen Cueing Gerätes im klinischen Umfeld.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Parkinsonsche Erkrankung
(BASEC)
Erwachsene Patienten, die stark von den Symptomen der Parkinsonschen Erkrankung, wie Hypokinese (langsamer Gang), Festination (kleiner werdende Schritte) und Freezing of Gait (Bewegungsstarre oder Tippeln auf der Stelle) betroffen sind. (BASEC)
Critères d'exclusion
Personen mit schwere kognitiven Beeinträchtigungen und Personen die so schwere Beeinträchtigungen haben, dass sie nicht mehr selbständig gehen können. Hautverletzungen an Oberschenkel oder Handgelenk, die verhindern, dass das Hilfsmittel nicht angelegt werden kann. (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Zihlschlacht
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Dr. h.c. Robert Riener Labor für Sensomotorische Systeme Institut für Robotik und Intelligente Systeme IRIS Departement Gesundheitswissenschaften u. Technologie ETH Zurich, GLC G20.1 Gloriastrasse 37/39, CH-8092 Zurich Phone +41-44-632 49 31 riener@hest.ethz.ch http://www.sms.hest.ethz.ch
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Raoul Schweinfurther
+41 71 424 3118
R.Schweinfurther@clutterrehaklinik-zihlschlacht.chRehaklinik Zihlschlacht AG, Hauptstr. 2-4, CH-8588 Zihlschlacht
(BASEC)
Informations générales
Rehaklinik Zihlschlacht AG,
+41 71 424 3118;+41 71 424 3118
R.Schweinfurther@clutterrehaklinik-zihlschlacht.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Rehaklinik Zihlschlacht AG,
+41 71 424 3118;+41 71 424 3118
R.Schweinfurther@clutterrehaklinik-zihlschlacht.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.08.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04459559 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Usability study of a novel tactile cueing device for patients with Parkinson’s disease: A monocentric interventional study (BASEC)
Titre académique
Benutzbarkeitsstudie eines neuartigen taktilen Cueing-Geräts für Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine monozentrische Interventionsstudie (ICTRP)
Titre public
Benutzbarkeit eines neuartigen Cueing-Geräts für Patienten mit Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Gangblockade;Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Taktiles Cueing-Gerät (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: k.A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Einschluss von Patienten, die an fortgeschrittener PD leiden. Charakteristische Symptome des parkinsonianischen
Gangs wie hypokinetische Bewegungen und/oder Ganganomalien müssen vorhanden sein.
- Der parkinsonianische Gang wird anhand der folgenden Punkte der Movement Disorder Society
Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) gemessen: Punkt 2.12, Punkt 2.13, Punkt 3.10
und Punkt 3.11. Das Hoehn und Yahr (HY) Stadium während ON ist 1-4/5.
- MoCA = 22/30.
- Der Teilnehmer hat die informierte Einwilligung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Teilnehmers, die IC zu verstehen oder den Verfahren der
Studie zu folgen (wie vom qualifizierten Arzt beurteilt).
- Signifikant beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten machen den Teilnehmer unfähig, das TCD zu verwenden.
- Vorhandensein von schweren motorischen Schwankungen und stark beeinträchtigter Gehfähigkeit, wie definiert
durch HY Stadium V während ON.
- Klinisch relevante Hautläsionen am Handgelenk oder Fixationspunkten (in der Regel die Oberschenkel).
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Einrichtung des Cueing-Geräts;System Usability Scale;Benutzbarkeit;Akzeptanz;Häufigkeit der Nutzung des Geräts (ICTRP)
Gehgeschwindigkeit [Meter/Sekunde];Kadenz [Schritte/Minute];Gehdistanz [in Metern];Schrittweite rechts/links [in Metern];Initiale Schrittverzögerung [in Sekunden];Anzahl der Ganganomalien (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Rehaklinik Zihlschlacht AG (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Raoul Schweinfurther, M.A.;Raoul Schweinfurther, M.A.;Raoul Schweinfurther, M.A. Sport Science, r.schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch; R.Schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch, +41 71 424 3118;+41 71 424 3118, Rehaklinik Zihlschlacht AG, (ICTRP)
ID secondaires
RZS_01_2020 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04459559 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible