ANWENDBARKEIT EINES NEUEN TAKTILEN CUEING-GERÄTES FÜR PAR-KINSONPATIENTEN
Summary description of the study
Bei dieser Neuentwicklung handelt es sich um ein am Körper tragbares technisches Hilfsmittel. Dieses s.g. Taktile Cueing Gerät ist ein kleiner mobiler Schrittmacher, welcher von dem Sensory-Motor Systems Lab der ETH Zürich entwickelt wurde. Das Hilfsmittel wurde bereits unter Laborbedingungen und im Rahmen einer s.g. Anpassungsprobe mit Parkinson Patienten getestet und kommt nun erstmals in einer klinischen Studie an Parkin-son Patienten zum Einsatz. Das Gerät ist so klein, dass es prob-lemlos an Handgelenk und Oberschenkel unter der Kleidung getragen werden kann (sieh Abbildung 1 auf der nachfolgenden Sei-te). Ist das Hilfsmittel aktiviert, dann vibriert es spürbar auf Ihrer Haut am Ober-schenkel. Das Vibrieren erfolgt im Wechsel zw. rechts und links und wird so eingestellt, dass es Ihrer normalen Gehgeschwindigkeit entspricht.
(BASEC)
Intervention under investigation
Anwendbarkeit eines neuartigen Cueing Gerätes im klinischen Umfeld.
(BASEC)
Disease under investigation
Parkinsonsche Erkrankung
(BASEC)
Erwachsene Patienten, die stark von den Symptomen der Parkinsonschen Erkrankung, wie Hypokinese (langsamer Gang), Festination (kleiner werdende Schritte) und Freezing of Gait (Bewegungsstarre oder Tippeln auf der Stelle) betroffen sind. (BASEC)
Exclusion criteria
Personen mit schwere kognitiven Beeinträchtigungen und Personen die so schwere Beeinträchtigungen haben, dass sie nicht mehr selbständig gehen können. Hautverletzungen an Oberschenkel oder Handgelenk, die verhindern, dass das Hilfsmittel nicht angelegt werden kann. (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Zihlschlacht
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Dr. h.c. Robert Riener Labor für Sensomotorische Systeme Institut für Robotik und Intelligente Systeme IRIS Departement Gesundheitswissenschaften u. Technologie ETH Zurich, GLC G20.1 Gloriastrasse 37/39, CH-8092 Zurich Phone +41-44-632 49 31 riener@hest.ethz.ch http://www.sms.hest.ethz.ch
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Raoul Schweinfurther
+41 71 424 3118
R.Schweinfurther@clutterrehaklinik-zihlschlacht.chRehaklinik Zihlschlacht AG, Hauptstr. 2-4, CH-8588 Zihlschlacht
(BASEC)
General Information
Rehaklinik Zihlschlacht AG,
+41 71 424 3118;+41 71 424 3118
R.Schweinfurther@clutterrehaklinik-zihlschlacht.ch(ICTRP)
Scientific Information
Rehaklinik Zihlschlacht AG,
+41 71 424 3118;+41 71 424 3118
R.Schweinfurther@clutterrehaklinik-zihlschlacht.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
27.08.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04459559 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Usability study of a novel tactile cueing device for patients with Parkinson’s disease: A monocentric interventional study (BASEC)
Academic title
Benutzbarkeitsstudie eines neuartigen taktilen Cueing-Geräts für Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine monozentrische Interventionsstudie (ICTRP)
Public title
Benutzbarkeit eines neuartigen Cueing-Geräts für Patienten mit Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Disease under investigation
Gangblockade;Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Taktiles Cueing-Gerät (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: k.A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Einschluss von Patienten, die an fortgeschrittener PD leiden. Charakteristische Symptome des parkinsonianischen
Gangs wie hypokinetische Bewegungen und/oder Ganganomalien müssen vorhanden sein.
- Der parkinsonianische Gang wird anhand der folgenden Punkte der Movement Disorder Society
Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) gemessen: Punkt 2.12, Punkt 2.13, Punkt 3.10
und Punkt 3.11. Das Hoehn und Yahr (HY) Stadium während ON ist 1-4/5.
- MoCA = 22/30.
- Der Teilnehmer hat die informierte Einwilligung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Teilnehmers, die IC zu verstehen oder den Verfahren der
Studie zu folgen (wie vom qualifizierten Arzt beurteilt).
- Signifikant beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten machen den Teilnehmer unfähig, das TCD zu verwenden.
- Vorhandensein von schweren motorischen Schwankungen und stark beeinträchtigter Gehfähigkeit, wie definiert
durch HY Stadium V während ON.
- Klinisch relevante Hautläsionen am Handgelenk oder Fixationspunkten (in der Regel die Oberschenkel).
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Einrichtung des Cueing-Geräts;System Usability Scale;Benutzbarkeit;Akzeptanz;Häufigkeit der Nutzung des Geräts (ICTRP)
Gehgeschwindigkeit [Meter/Sekunde];Kadenz [Schritte/Minute];Gehdistanz [in Metern];Schrittweite rechts/links [in Metern];Initiale Schrittverzögerung [in Sekunden];Anzahl der Ganganomalien (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Rehaklinik Zihlschlacht AG (ICTRP)
Additional contacts
Raoul Schweinfurther, M.A.;Raoul Schweinfurther, M.A.;Raoul Schweinfurther, M.A. Sport Science, r.schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch; R.Schweinfurther@rehaklinik-zihlschlacht.ch, +41 71 424 3118;+41 71 424 3118, Rehaklinik Zihlschlacht AG, (ICTRP)
Secondary trial IDs
RZS_01_2020 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04459559 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available