Untersuchung und Wiederherstellung der Dopaminaktivität in Fibromyalgiepatientinnen nach der Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) Intervention: eine multizentrische, randomisierte, 18-F-DOPA PET-Studie
Résumé de l'étude
Aus aktuellen Studienbefunden geht hervor, dass Schmerz und Belohnung von ähnlichen Hirnregionen vermittelt werden und dass diese Regionen beide mit dem Dopamin- und dem Opiatsystem assoziiert sind. Dopamin ist ein chemischer Botenstoff im Gehirn, der in viele psychische Prozesse involviert ist. Aus neueren Studien weiss man, dass Dopamin auch für die Schmerzregulationsprozesse eine wichtige Rolle spielt. Fibromyalgie ist eine Erkrankung, deren Leitsymptom chronischer Schmerz ist. Hinsichtlich der psychophysiologischen Grundlagen von Fibromyalgie gibt es noch zahlreiche offene Fragen. Eine frühere Studie unseres Teams konnte zeigen, dass bei Fibromyalgie unter anderem Veränderungen in den dopaminergen Prozessen im Gehirn stattfinden und die Reaktion des Gehirns auf Belohnungen verändert sind. Die Behandlung von Fibromyalgie gestaltet sich sehr schwierig. Internationale Guidelines empfehlen vor allem psychologische Interventionen, insbesondere kognitive Verhaltenstherapie für Patienten mit Fibromyalgie. Fibromyalgie ist sehr oft mit Depressionen und negativen Gefühlen assoziiert. Die Hauptsymptome von Depression sind eine niedergeschlagene Stimmung, sowie Verlust an Interesse und Freude über einen längeren Zeitraum hinweg (mehrere Wochen). Wir wollen in dieser Studie untersuchen, ob durch eine psychologische Intervention (MORE) die Funktionalität des dopaminergen Systems bei Fibromyalgie verbessert werden kann und die Fähigkeit positive Ereignisse und Dinge wahrzunehmen verbessert werden kann, was zu einer Verbesserung des allgemeinen Befindens und der Schmerzwahrnehmung führen sollte. Um den Effekt dieses Programms besser verstehen zu können, möchten wir die Belohnungsfunktion im Gehirn bei Fibromyalgiebetroffenen messen. Wir möchten auch Frauen ohne chronische Schmerzen einbeziehen, damit wir das dopaminerge System gesunder Frauen mit dem von Patientinnen vergleichen können. Gesunde Teilnehmerinnen machen die Untersuchungen nur einmal. Daten dienen als Kontrolle.
(BASEC)
Intervention étudiée
In letzter Zeit gab es vielversprechende Befunde in der Behandlung von Fibromyalgie im Zusammenhang mit psychologischen Therapien durch neuere Ströme der kognitiven Verhaltenstherapie, die sogenannte achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie. Achtsamkeit oder englisch «Mindfulness» ist definiert als Prozess des ständigen Gewahrseins des gegenwärtigen Augenblicks. Unter diesen neuen Therapieprogrammen gibt es ein 8-wöchiges achtsamkeitsbasiertes psychologisches Trainingsprogramm, das sogenannte MORE Programm, welches Achtsamkeitstraining mit kognitiver Verhaltenstherapie und positiver Psychologie verbindet. MORE ist eine Abkürzung und steht für Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement und wurde ursprünglich für chronische Schmerzpatienten mit Opioidabhängigkeit entwickelt. Erste Studien konnten zeigen, dass MORE die Schmerzwahrnehmung reduziert und positive Gefühle fördert. Weiter gibt es erste Hinweise, dass MORE einen Einfluss auf die Verarbeitung von Belohnungsreizen im Gehirn hat und die Teilnehmer des Programms wieder lernen positive Gefühle und Freude an alltäglichen Dingen im Leben zu haben, was wiederum einen positiven Effekt auf die Schmerzwahrnehmung hat.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Fibromyalgie
(BASEC)
Einschlusskriterien für die FMS-Teilnehmer (Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppe) • weiblich • Erfüllung der Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für FMS (Wolfe, 2010) • älter als 18 Jahre • gute Kenntnisse der französischen oder deutschen Sprache, • in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, welche durch eine Unterschrift dokumentiert ist • Gute Fähigkeit, die rechte Hand zu benutzen Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen • weiblich, • älter als 18 Jahre • gute Kenntnisse der französischen oder deutschen Sprache, • in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, welche durch eine Unterschrift dokumentiert wird • Gute Fähigkeit, die rechte Hand zu benutzen (BASEC)
Critères d'exclusion
Ausschlusskriterien für die FMS-Teilnehmer (Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppe) - Männer, - Schwangere oder stillende Frauen, - Frauen unter 18 Jahren, - MRT-Ausschlusskriterien, - Aktuelle Bewegungsstörungen, Multiple Sclerose oder Epilepsie , - Aktuelle schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenia oder psychotische Störungen und stark ausgeprägte Suizidgedanken) und aktueller Konsum von illegalen Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) , - Aktuelle Einnahme vonMedikamenten, die das zentrale DA-System beeinflussen könntenoder tägliche Einnahme von Opiaten ); - Untersuchung mit radiopharmazeutischen oder radioaktiv markierten Substanzen in den letzten 2 Jahren für Forschungszwecke oder Untersuchung mit radiopharmazeutischen oder radioaktiv markierten Substanzen über 5 mSv in den letzten 2 Jahren oder Untersuchung mit radiopharmazeutischen oder radioaktiv markierten Substanzen im laufenden Jahr. - Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der aktuellen Studie. Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen - Männer, - Schwangere oder stillende Frauen, - Frauen unter 18 Jahren, - MRT Ausschlusskriterien (nur Gruppe 2) - Aktuelle Bewegungsstörungen, Multiple Sclerose oder Epilepsie - Aktuelle schwere psychiatrischen Störungen (Schizophrenia oder psychotische Störungen und stark ausgeprägte Suizidgedanken) und aktueller Konsum von illegalen Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) - Jede Form von aktuellen chronischen Schmerzen, - Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das zentrale DA-System beeinflussen könnten oder tägliche Einnahme von Opiaten - Untersuchung mit radiopharmazeutischen oder radioaktiv markierten Substanzen in den letzten 2 Jahren für Forschungszwecke oder Untersuchung mit radiopharmazeutischen oder radioaktiv markierten Substanzen über 5 mSv in den letzten 2 Jahren oder Untersuchung mit radiopharmazeutischen oder radioaktiv markierten Substanzen im laufenden Jahr. - Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der aktuellen Studie. (BASEC)
Lieu de l’étude
Fribourg, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Chantal Martin Sölch
0041263007687
chantal.martinsoelch@clutterunifr.ch(BASEC)
Informations générales
University of Fribourg,
+41765330316;+41765330316
chantal.martinsoelch@clutterunifr.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University of Fribourg,
+41765330316;+41765330316
chantal.martinsoelch@clutterunifr.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.05.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04451564 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Verstehen und Wiederherstellen der dopaminergen Funktion bei Fibromyalgie-Patienten mittels einer achtsamkeitsbasierten psychologischen Intervention: Ein [18F]-DOPA Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Studienprotokoll für die FIBRODOPA-Studie - eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Titre public
Verstehen und Wiederherstellen der dopaminergen Funktion bei Fibromyalgie-Patienten (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Fibromyalgie (ICTRP)
Intervention étudiée
Verhaltensintervention: Achtsamkeitsorientierte Wiederherstellungserhöhung (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Fibromyalgie-Syndrom
- keine psychiatrischen Störungen
- Rechtshänder
- älter als 18 Jahre,
Ausschlusskriterien:
- männliches Geschlecht
- Vorgeschichte neurologischer Störungen
- Linkshänder
- psychiatrische Störungen
- aktueller Substanz- oder Tabakkonsum
- aktuelle und frühere Substanzabhängigkeit
- Schizophrenie-Spektrum-Störung
- jede andere Form von chronischen Schmerzen außer Fibromyalgie
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Dopaminreaktion (ICTRP)
Änderungen in Schmerz- und klinisch verwandten Messungen (ICTRP)
Date d'enregistrement
19.06.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.03.2021 (ICTRP)
Sponsors secondaires
University of Lausanne;University of Zurich;University of Utah (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Chantal o Martin Sölch, PhD;katharina Ledermann;Katharina ledermann, katharina.ledermann@unifr.ch, +41765330316;+41765330316, University of Fribourg, (ICTRP)
ID secondaires
FIBRODOPA TRIAL (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04451564 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible