General information
  • Disease category Musculoskeletal diseases (non cancer) (BASEC)
  • Study Phase N/A (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment not started yet (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Freiburg, Lausanne, Zurich
    (BASEC)
  • Contact Chantal Martin Sölch chantal.martinsoelch@unifr.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 05.11.2024 ICTRP: Import from 19.04.2023
  • Last update 24.02.2025 11:18
HumRes51425 | SNCTP000004421 | BASEC2020-00045 | NCT04451564

Untersuchung und Wiederherstellung der Dopaminaktivität in Fibromyalgiepatientinnen nach der Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) Intervention: eine multizentrische, randomisierte, 18-F-DOPA PET-Studie

  • Disease category Musculoskeletal diseases (non cancer) (BASEC)
  • Study Phase N/A (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment not started yet (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Freiburg, Lausanne, Zurich
    (BASEC)
  • Contact Chantal Martin Sölch chantal.martinsoelch@unifr.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 05.11.2024 ICTRP: Import from 19.04.2023
  • Last update 24.02.2025 11:18

Summary description of the study

Aus aktuellen Studienbefunden geht hervor, dass Schmerz und Belohnung von ähnlichen Hirnregionen vermittelt werden und dass diese Regionen beide mit dem Dopamin- und dem Opiatsystem assoziiert sind. Dopamin ist ein chemischer Botenstoff im Gehirn, der in viele psychische Prozesse involviert ist. Aus neueren Studien weiss man, dass Dopamin auch für die Schmerzregulationsprozesse eine wichtige Rolle spielt. Fibromyalgie ist eine Erkrankung, deren Leitsymptom chronischer Schmerz ist. Hinsichtlich der psychophysiologischen Grundlagen von Fibromyalgie gibt es noch zahlreiche offene Fragen. Eine frühere Studie unseres Teams konnte zeigen, dass bei Fibromyalgie unter anderem Veränderungen in den dopaminergen Prozessen im Gehirn stattfinden und die Reaktion des Gehirns auf Belohnungen verändert sind. Die Behandlung von Fibromyalgie gestaltet sich sehr schwierig. Internationale Guidelines empfehlen vor allem psychologische Interventionen, insbesondere kognitive Verhaltenstherapie für Patienten mit Fibromyalgie. Fibromyalgie ist sehr oft mit Depressionen und negativen Gefühlen assoziiert. Die Hauptsymptome von Depression sind eine niedergeschlagene Stimmung, sowie Verlust an Interesse und Freude über einen längeren Zeitraum hinweg (mehrere Wochen). Wir wollen in dieser Studie untersuchen, ob durch eine psychologische Intervention (MORE) die Funktionalität des dopaminergen Systems bei Fibromyalgie verbessert werden kann und die Fähigkeit positive Ereignisse und Dinge wahrzunehmen verbessert werden kann, was zu einer Verbesserung des allgemeinen Befindens und der Schmerzwahrnehmung führen sollte. Um den Effekt dieses Programms besser verstehen zu können, möchten wir die Belohnungsfunktion im Gehirn bei Fibromyalgiebetroffenen messen. Wir möchten auch Frauen ohne chronische Schmerzen einbeziehen, damit wir das dopaminerge System gesunder Frauen mit dem von Patientinnen vergleichen können. Gesunde Teilnehmerinnen machen die Untersuchungen nur einmal. Daten dienen als Kontrolle.

(BASEC)

Intervention under investigation

In letzter Zeit gab es vielversprechende Befunde in der Behandlung von Fibromyalgie im Zusammenhang mit psychologischen Therapien durch neuere Ströme der kognitiven Verhaltenstherapie, die sogenannte achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie. Achtsamkeit oder englisch «Mindfulness» ist definiert als Prozess des ständigen Gewahrseins des gegenwärtigen Augenblicks. Unter diesen neuen Therapieprogrammen gibt es ein 8-wöchiges achtsamkeitsbasiertes psychologisches Trainingsprogramm, das sogenannte MORE Programm, welches Achtsamkeitstraining mit kognitiver Verhaltenstherapie und positiver Psychologie verbindet. MORE ist eine Abkürzung und steht für Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement und wurde ursprünglich für chronische Schmerzpatienten mit Opioidabhängigkeit entwickelt. Erste Studien konnten zeigen, dass MORE die Schmerzwahrnehmung reduziert und positive Gefühle fördert. Weiter gibt es erste Hinweise, dass MORE einen Einfluss auf die Verarbeitung von Belohnungsreizen im Gehirn hat und die Teilnehmer des Programms wieder lernen positive Gefühle und Freude an alltäglichen Dingen im Leben zu haben, was wiederum einen positiven Effekt auf die Schmerzwahrnehmung hat.

(BASEC)

Disease under investigation

Fibromyalgie

(BASEC)

Criteria for participation in trial
Einschlusskriterien für die FMS-Teilnehmer (Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppe) • weiblich • Erfüllung der Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für FMS (Wolfe, 2010) • älter als 18 Jahre • gute Kenntnisse der französischen oder deutschen Sprache, • in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, welche durch eine Unterschrift dokumentiert ist • Gute Fähigkeit, die rechte Hand zu benutzen Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen • weiblich, • älter als 18 Jahre • gute Kenntnisse der französischen oder deutschen Sprache, • in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, welche durch eine Unterschrift dokumentiert wird • Gute Fähigkeit, die rechte Hand zu benutzen (BASEC)

Exclusion criteria
Ausschlusskriterien für die FMS-Teilnehmer (Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppe) - Männer, - Schwangere oder stillende Frauen, - Frauen unter 18 Jahren, - MRT-Ausschlusskriterien, - Aktuelle Bewegungsstörungen, Multiple Sclerose oder Epilepsie , - Aktuelle schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenia oder psychotische Störungen und stark ausgeprägte Suizidgedanken) und aktueller Konsum von illegalen Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) , - Aktuelle Einnahme vonMedikamenten, die das zentrale DA-System beeinflussen könntenoder tägliche Einnahme von Opiaten ); - Untersuchung mit radiopharmazeutischen oder radioaktiv markierten Substanzen in den letzten 2 Jahren für Forschungszwecke oder Untersuchung mit radiopharmazeutischen oder radioaktiv markierten Substanzen über 5 mSv in den letzten 2 Jahren oder Untersuchung mit radiopharmazeutischen oder radioaktiv markierten Substanzen im laufenden Jahr. - Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der aktuellen Studie. Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen - Männer, - Schwangere oder stillende Frauen, - Frauen unter 18 Jahren, - MRT Ausschlusskriterien (nur Gruppe 2) - Aktuelle Bewegungsstörungen, Multiple Sclerose oder Epilepsie - Aktuelle schwere psychiatrischen Störungen (Schizophrenia oder psychotische Störungen und stark ausgeprägte Suizidgedanken) und aktueller Konsum von illegalen Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) - Jede Form von aktuellen chronischen Schmerzen, - Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das zentrale DA-System beeinflussen könnten oder tägliche Einnahme von Opiaten - Untersuchung mit radiopharmazeutischen oder radioaktiv markierten Substanzen in den letzten 2 Jahren für Forschungszwecke oder Untersuchung mit radiopharmazeutischen oder radioaktiv markierten Substanzen über 5 mSv in den letzten 2 Jahren oder Untersuchung mit radiopharmazeutischen oder radioaktiv markierten Substanzen im laufenden Jahr. - Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der aktuellen Studie. (BASEC)

Trial sites

Freiburg, Lausanne, Zurich

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

not available

Contact

Contact Person Switzerland

Chantal Martin Sölch

0041263007687

chantal.martinsoelch@unifr.ch

(BASEC)

General Information

University of Fribourg,

+41765330316;+41765330316

chantal.martinsoelch@unifr.ch

(ICTRP)

Scientific Information

University of Fribourg,

+41765330316;+41765330316

chantal.martinsoelch@unifr.ch

(ICTRP)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

04.05.2021

(BASEC)


ICTRP Trial ID
NCT04451564 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
not available

Academic title
Verstehen und Wiederherstellen der dopaminergen Funktion bei Fibromyalgie-Patienten mittels einer achtsamkeitsbasierten psychologischen Intervention: Ein [18F]-DOPA Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Studienprotokoll für die FIBRODOPA-Studie - eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)

Public title
Verstehen und Wiederherstellen der dopaminergen Funktion bei Fibromyalgie-Patienten (ICTRP)

Disease under investigation
Fibromyalgie (ICTRP)

Intervention under investigation
Verhaltensintervention: Achtsamkeitsorientierte Wiederherstellungserhöhung (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria

Einschlusskriterien:

- Fibromyalgie-Syndrom

- keine psychiatrischen Störungen

- Rechtshänder

- älter als 18 Jahre,

Ausschlusskriterien:

- männliches Geschlecht

- Vorgeschichte neurologischer Störungen

- Linkshänder

- psychiatrische Störungen

- aktueller Substanz- oder Tabakkonsum

- aktuelle und frühere Substanzabhängigkeit

- Schizophrenie-Spektrum-Störung

- jede andere Form von chronischen Schmerzen außer Fibromyalgie
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Dopaminreaktion (ICTRP)

Änderungen in Schmerz- und klinisch verwandten Messungen (ICTRP)

Registration date
19.06.2020 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
01.03.2021 (ICTRP)

Secondary sponsors
University of Lausanne;University of Zurich;University of Utah (ICTRP)

Additional contacts
Chantal o Martin Sölch, PhD;katharina Ledermann;Katharina ledermann, katharina.ledermann@unifr.ch, +41765330316;+41765330316, University of Fribourg, (ICTRP)

Secondary trial IDs
FIBRODOPA TRIAL (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04451564 (ICTRP)

Results of the trial

Results summary

not available

Link to the results in the primary register

not available